Le critiche al programma iPLEDGE includono quanto segue:
Difficoltà di conformità Modifica
Quando il programma è stato lanciato nel marzo 2006, cerano molti reclami su quanto sia stato difficile usare il sistema. Le difficoltà di lancio e pre-lancio erano comuni con il sistema costruito congiuntamente dai produttori di farmaci con lassistenza di Covance, Inc e approvato dalla FDA. Glitch con il sito web e lunghi tempi di attesa erano dilaganti allepoca, e divennero al centro delle ire di medici e pazienti. I medici hanno continuato a essere preoccupati che questo farmaco molto efficace sia reso difficile da ottenere a causa di una percentuale relativamente piccola di potenziali difetti alla nascita.
Anche se le popolazioni di prescrittori e farmacisti hanno acquisito maggiore familiarità con i requisiti del programma iPLEDGE nel corso degli anni, e alcuni dei problemi iniziali con il sistema si sono attenuati, la natura del programma di distribuzione restrittivo continua a causare disagi, spese aggiuntive e interruzioni nel corso del trattamento. Ad esempio, se cè un problema con i dati immessi da un paziente o da un medico prescrittore, il paziente potrebbe essere escluso dal sistema, incapace di ottenere il farmaco, per quel ciclo di 30 giorni. Inoltre, se una paziente perde la sua finestra di ritiro della prescrizione di 7 giorni, la paziente deve tornare dal medico prescrittore per un altro test di gravidanza prima di poter ricevere nuovamente il farmaco. Questa visita ulteriore dal medico, ovviamente, può essere scomoda e costosa. Per ridurre al minimo il numero di visite necessarie dal medico, un paziente vorrebbe fissare lappuntamento verso la fine di un periodo di 30 giorni, ma poi deve ritirare il medicinale rapidamente per evitare di essere bloccato fuori dal sistema e rimanere a corto di farmaco. Nel 2008, il dermatologo Robert Greenburg ha affermato che “il fatto che un programma sia così rigido da non prendere in considerazione la vacanza o le circostanze attenuanti di un paziente è un tale impedimento. Accade spesso che la finestra di 30 giorni si protragga nel fine settimana”. quando gli uffici sono chiusi. Non è così che si fanno le cose nel mondo reale. “” Perché iPLEDGE è così complicato? Chiaramente, è per ragioni politiche “, ha detto Greenberg, citando lopposizione politica allaborto e la sua impressione che la moralità abbia guidato lo sviluppo delle politiche più che la scienza medica e le prove di efficacia.
Intrusione nella privacyEdit
Alcuni pazienti ritengono che i requisiti per eseguire test di gravidanza mensili e inserire informazioni sulle scelte contraccettive costituiscano unintrusione irragionevole e ritengono che sia un prezzo troppo alto da pagare per accedere a questo farmaco. Inoltre, mantenimento di un registro delle gravidanze fa parte del programma, sebbene la partecipazione al registro sia volontaria per le pazienti che potrebbero “essere rimaste incinte.
I requisiti del programma impongono inoltre, secondo i requisiti della FDA, test di gravidanza mensili per le donne che potrebbero rimanere incinte. .
Il sito web include una dichiarazione sulla privacy, che discute quali informazioni vengono raccolte, come vengono utilizzate e dove possono essere rivolte le domande.
Partecipazione richiesta di uomini e non bambini b earing femaleModifica
Il programma iPLEDGE richiede la partecipazione sia di uomini che di FnCBP, e questo è stato oggetto di critiche nel corso della vita del programma. Il dermatologo Ned Ryan ha detto “Vogliono una rete ampia, comprensibilmente. Ma questo è completamente esagerato”.
La partecipazione è necessaria per garantire che questi due gruppi comprendano i requisiti di base, come la condivisione dei farmaci con le donne che può rimanere incinta è una vera preoccupazione.
Anche se devono far parte del programma iPLEDGE, i requisiti per i maschi e gli FnCBP sono più indulgenti di quelli per gli FCBP. I maschi e le FnCBP non hanno bisogno di sottoporsi mensilmente né ai test di gravidanza né a quelli di comprensione e il loro periodo di prescrizione è di 30 giorni dalla data della visita in ufficio, invece di sette giorni come con gli FCBP.
Impatto sproporzionato sulle minoranze e sui gruppi di status socioeconomico più basso I pazienti non bianchi avevano maggiori probabilità rispetto ai pazienti bianchi di subire interruzioni del trattamento e interruzioni anticipate ed erano più propensi a raggiungere dosi non ottimali di isotretinoina. I motivi più comuni citati per i ritardi erano la logistica associata al sistema iPLEDGE, inclusi problemi con il computer, mancate finestre di ritiro e appuntamenti / test persi / ritardati.
Critiche al sito web iPLEDGE e al sistema telefonicoModifica
Alcune critiche al sito web iPLEDGE includono il fatto che il sito web non identifica chiaramente chi amministra il sito, nonostante sia un programma obbligatorio che richiede linvio di informazioni private sui pazienti medici.I termini di utilizzo e la sezione del disclaimer legale del sito non identificano chiaramente lentità legale che esegue il programma né descrivono come sono protette le informazioni private dei pazienti. I termini di utilizzo del sito sono formulati come un contratto tra “voi” e “gli sponsor del sito” (che definisce come sinonimo di “iPLEDGE”), senza dire chiaramente chi “gli sponsor del sito” include.
Il programma è stato imposto dalla FDA nonostante le critiche dei medici che esercitano la professione secondo cui la sua natura ingombrante e le scadenze rigorose possono rendere il farmaco non disponibile per i pazienti meritevoli. In pratica, il sito web ha presentato molti problemi ai medici; una volta inserite le informazioni, può essere difficile o impossibile modificarle o correggerle. In caso di errore, il paziente può essere bloccato per 30 giorni senza poter ricevere il farmaco. I problemi sono comuni e richiedono giorni per risolverli. Lassistenza tecnica telefonica è disponibile tramite un numero verde, ma cercare di correggere i problemi utilizzando il sistema telefonico può essere difficile e richiedere molto tempo. Cathy Boeck, un ex presidente della Dermatology Nurses Association, ha detto che “gli infermieri stanno avendo le stesse frustrazioni dei medici per quanto riguarda le difficoltà di fornire il farmaco ai pazienti e ai pazienti” reclami. Ha un enorme impatto sulle risorse se qualcuno è in attesa con iPLEDGE e riceve anche chiamate da pazienti sconvolti e frustrati. Questo è quello che abbiamo sentito dai membri. “
Sebbene lobiettivo del programma sia prevenire le gravidanze di donne che assumono il farmaco, i pazienti maschi devono anche partecipare a restrizioni anti-gravidanza, principalmente a causa dei timori che gli utenti maschi di isotretinoina potrebbero condividere le loro prescrizioni con le donne senza che i loro medici ne siano a conoscenza. Non cè stato alcun legame con i difetti alla nascita di Accutane associati ai maschi che usano il farmaco, sebbene uno studio abbia suggerito una disfunzione sessuale maschile. Poiché ciò non è stato definitivamente dimostrato, questo non è riconosciuto come un effetto collaterale nella letteratura ufficiale che accompagna il farmaco.