EFFETTI COLLATERALI
Panoramica sulle reazioni avverse ai farmaci
Negli studi clinici che coinvolgono 1137 pazienti trattati con terapia topica oftalmica a lungo termine, PATADAY è stato somministrato una volta al giorno per 4-12 settimane. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati più frequentemente sono stati mal di testa (0,8%), irritazione oculare (0,5%), secchezza oculare (0,4%) e formazione di croste sul margine palpebrale (0,4%). Negli studi clinici non sono state riportate reazioni avverse gravi al farmaco correlate a PATADAY.
Reazioni avverse al farmaco da studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto specifiche, le percentuali di reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica e non dovrebbero inoltre essere confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco. Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono utili per identificare gli eventi avversi correlati al farmaco e per approssimare i tassi.
Nessuna reazione avversa al farmaco correlata al trattamento si è verificata con unincidenza ≥ 1%.
Reazioni avverse al farmaco meno comuni negli studi clinici
Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente (> 0,1%) sono presentate nella Tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco correlate al trattamento > 0,1% – Esposizione a lungo termine
Ulteriori reazioni avverse al farmaco correlate al trattamento che si sono verificate con unincidenza dello 0,1% inclusi i seguenti:
Disturbi dellocchio: astenopia, gonfiore degli occhi, disturbi delle palpebre, prurito delle palpebre, iperemia oculare e visione offuscata;
Esami diagnostici: aumento della frequenza cardiaca;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale
Reazioni avverse al farmaco post-commercializzazione
Circa 5,4 milioni di unità di PATADAY sono state vendute in tutto il mondo. Il tasso di segnalazione di tutti i termini di reazione riportati tra il 22 dicembre 2004 e il 31 agosto 2009 è stato dello 0,005% e nessun singolo termine di reazione si è verificato con un tasso di segnalazione superiore allo 0,0007%. Ad oggi non sono state ricevute segnalazioni post-commercializzazione di reazioni avverse gravi. Gli eventi più frequenti segnalati sono stati irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare e visione offuscata. Non ci sono state nuove scoperte importanti in relazione al profilo di sicurezza generale stabilito di PATADAY. Altri eventi includono vertigini, secrezione oculare, cheratite puntata, cheratite, eritema palpebrale, dermatite da contatto, affaticamento, ipersensibilità, fastidio oculare, aumento della lacrimazione e nausea.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Pataday (Olopatadine Hydrochloride Soluzione oftalmica)