EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi con luso dei COC è discusso altrove nelletichettatura:
- Eventi cardiovascolari gravi e ictus
- Eventi vascolari
- Malattia del fegato
Le reazioni avverse comunemente segnalate dalle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono:
- Sanguinamento uterino irregolare
- Nausea
- Dolore al seno
- Mal di testa
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
ORTHO-CYCLEN
La sicurezza di ORTHO-CYCLEN è stata valutata in 1.647 donne sane in età fertile che hanno partecipato a 3 test clinico ha ricevuto almeno 1 dose di ORTHO-CYCLEN per la contraccezione. Due studi erano studi randomizzati con controllo attivo e uno era uno studio non controllato in aperto. In tutti e 3 gli studi, i soggetti sono stati seguiti per un massimo di 24 cicli.
Reazioni avverse comuni (≥ 2% dei soggetti)
Reazioni avverse che portano allinterruzione dello studio
Reazioni avverse gravi
cancro al seno (1 soggetto), disturbi dellumore tra cui depressione, irritabilità e sbalzi dumore (1 soggetto), miocardio infarto (1 soggetto) ed eventi tromboembolici venosi tra cui embolia polmonare (1 soggetto) e trombosi venosa profonda (TVP) (1 soggetto).
ORTHO TRI-CYCLEN
La sicurezza di ORTHO TRI -CYCLEN è stato valutato in 4.826 donne sane in età fertile che hanno partecipato a 6 studi clinici e hanno ricevuto almeno 1 dose di ORTHO TRI-CYCLEN per la contraccezione. Due studi erano randomizzati con controllo attivo e 4 erano prove in aperto non controllate. In 3 prove, i soggetti sono stati seguiti per un massimo di 24 cicli; in 2 prove, i soggetti sono stati seguiti fino a 12 cicli; e in 1 studio, i soggetti sono stati seguiti per un massimo di 6 cicli.
Reazioni avverse comuni (≥ 2% dei soggetti)
Reazioni avverse che hanno portato allinterruzione dello studio
Gravi reazioni avverse
cancro al seno (1 soggetto), carcinoma della cervice in situ (1 soggetto), ipertensione (1 soggetto) ed emicrania (2 soggetti).
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco sono state segnalate dallesperienza post-marketing in tutto il mondo con norgestimato / etinilestradiolo. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.
Infezioni e infestazioni: infezione del tratto urinario;
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi inclusi): cancro al seno, neoplasia mammaria benigna, adenoma epatico, iperplasia nodulare focale, cisti mammaria;
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: dislipidemia;
Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia;
Disturbi del sistema nervoso: sincope, convulsioni, parestesie, vertigini;
Disturbi oculari: disturbi della vista, secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto;
Disturbi dellorecchio e del labirinto: vertigini;
Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni;
Eventi vascolari : Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi vascolare retinica, vampate di calore;
Eventi arteriosi: tromboembolia arteriosa, mioc infarto ardente, accidente cerebrovascolare;
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea;
Disturbi gastrointestinali: pancreatite, distensione addominale, diarrea, costipazione;
Disturbi epatobiliari : Epatite;
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eritema nodoso, irsutismo, sudorazione notturna, iperidrosi, reazione di fotosensibilità, orticaria, prurito, acne;
Muscoloscheletrico, tessuto connettivo e Disturbi ossei: spasmi muscolari, dolore alle estremità, mialgia, mal di schiena;
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: cisti ovarica, allattamento soppresso, secchezza vulvovaginale;
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione : Dolore toracico, condizioni asteniche.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Ortho Tri-Cyclen (norgestimato ed etinilestradiolo)