EFFETTI COLLATERALI
Nei pazienti che assumono etodolac o altri FANS, gli eventi avversi più frequentemente riportati si sono verificati in circa 1 a 10 La% dei pazienti è:
Esperienze gastrointestinali tra cui: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, emorragia / perforazione grossolana, bruciore di stomaco, nausea, ulcere gastrointestinali (gastriche / duodenali), vomito.
Altri eventi tra cui: funzione renale anormale, anemia, vertigini, edema, aumento degli enzimi epatici, mal di testa, aumento del tempo di sanguinamento, prurito, eruzioni cutanee, tinnito.
Le informazioni sulle reazioni avverse per etodolac sono state ricavate da 2.629 pazienti artritici trattati con etodolac capsule e compresse studi clinici in doppio cieco e in aperto della durata da 4 a 320 settimane e studi di sorveglianza post-marketing a livello mondiale. Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve e transitoria. Il tasso di interruzione negli studi clinici controllati, a causa di eventi avversi, è stato fino al 10% per i pazienti trattati con etodolac.
I reclami di nuovi pazienti (con unincidenza maggiore o uguale all1%) sono elencati di seguito per sistema corporeo. Le incidenze sono state determinate da studi clinici che hanno coinvolto 465 pazienti con osteoartrosi trattati con 300-500 mg di etodolac b.i.d. (cioè da 600 a 1000 mg / giorno). Incidenza maggiore o uguale all1% – Probabilmente correlata in modo causale
Corpo nel suo insieme – Brividi e febbre.
Sistema nervoso – Astenia / malessere * 5, vertigini * 5, depressione, nervosismo .
Pelle e appendici – Prurito, eruzione cutanea.
Sensi speciali – Visione offuscata, tinnito.
Sistema urogenitale – Disuria, frequenza urinaria.
I reclami dei pazienti correlati ai farmaci che si verificano in meno del 3%, ma più dell1%, non sono contrassegnati. 5 * Reclami dei pazienti correlati al farmaco che si verificano nel 3-9% dei pazienti trattati con etodolac. Incidenza inferiore all1% – Probabilmente correlata in modo causale
(Le reazioni avverse riportate solo nellesperienza di postmarketing a livello mondiale, non osservate negli studi clinici, sono considerate più rare e sono in corsivo)
Corpo nel suo insieme – Reazione allergica , reazioni anafilattiche / anafilattoidi (incluso shock).
Sistema cardiovascolare – Ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, vampate di calore, palpitazioni, sincope, vasculite (inclusi necrotizzante e allergico).
Sistema digerente – Sete, secchezza delle fauci, stomatite ulcerativa, anoressia, eruttazione, aumento degli enzimi epatici, patite colestatica, epatite, ittero colestatico, duodenite, ittero, insufficienza epatica, necrosi epatica, ulcera peptica con o senza sanguinamento e / o perforazione, ulcerazione intestinale, pancreatite.
Sistema emico e linfatico – Ecchimosi, anemia, trombocitopenia, aumento del tempo di sanguinamento, agranulocitosi, emoliticanemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Metabolico e nutrizionale – Edema, aumento della creatinina sierica , iperglicemia in pazienti diabetici precedentemente controllati.
Sistema nervoso – Insonnia, sonnolenza.
Sistema respiratorio – Asma, infiltrazione polmonare con eosinofilia.
Pelle e appendici – Angioedema, sudorazione, orticaria, rash vescicolo-bolloso, vasculite cutanea con porpora, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, iperpigmentazione, eritema multiforme.
Sensi speciali – Fotofobia, disturbi visivi transitori.
Sistema urogenitale – BUN elevato, insufficienza renale, insufficienza renale, necrosi papillare renale.
Incidenza inferiore all1% – Relazione causale sconosciuta
(Eventi medici che si verificano in circostanze in cui la relazione causale con etodolac è incerta. Queste reazioni sono elencate come informazioni di allerta per i medici)
Corpo nel suo insieme – Infezione, mal di testa.
Sistema cardiovascolare – Aritmie, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare.
sistema – Esofagite con o senza ostruzione o cardiospasmo, colite.
Metabolico e nutrizionale – Variazione di peso.
Sistema nervoso – Parestesia, confusione.
Sistema respiratorio – Bronchite, dispnea, faringite, rinite, sinusite.
Pelle e appendici – Alopecia, eruzione maculopapulare, fotosensibilità, desquamazione della pelle.
Sensi speciali – Congiuntivite, sordità, alterazione del gusto.
Sistema urogenitale – Cistite, ematuria, leucorrea, calcolo renale, nefrite interstiziale, irregolarità del sanguinamento uterino.
Reazioni avverse aggiuntive segnalate con i FANS
Corpo nel suo insieme – Sepsi, morte.
Sistema cardiovascolare – Tachicardia.
Sistema digerente – Ulcere gastriche, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, glossite, emato mesis.
Sistema emico e linfatico – Linfoadenopatia.
Sistema nervoso – Ansia, anomalie del sogno, convulsioni, coma, allucinazioni, meningite, tremori, vertigini.
Apparato respiratorio – Depressione respiratoria, polmonite.
Apparato urogenitale – Oliguria / poliuria, proteinuria.
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