Processo per il consenso informato
Il consenso informato è il processo per comunicare ai potenziali partecipanti alla ricerca gli elementi chiave di uno studio di ricerca e quali la partecipazione coinvolgerà. Il processo di consenso informato è una delle componenti centrali della condotta etica della ricerca con soggetti umani. Il processo di consenso include in genere la fornitura di un documento di consenso scritto contenente le informazioni richieste (ovvero elementi di consenso informato) e la presentazione di tali informazioni ai potenziali partecipanti.
Nella maggior parte dei casi, gli investigatori devono ottenere una firma dal partecipante su un documento di consenso informato scritto (cioè, per documentare il consenso a partecipare) a meno che lIRB non abbia rinunciato al requisito del consenso o alla documentazione (firma) requisito.
- I progetti che raccolgono campioni biologici per lanalisi genetica devono ottenere un consenso informato documentato (firmato).
- È una buona pratica etica includere un processo di consenso informato per la maggior parte ricerca. IRB-HSBS esamina, se applicabile, la domanda IRB per la ricerca esente, ma non il documento di consenso informato stesso. Un modello di consenso suggerito per la ricerca esente può essere trovato di seguito nella sezione Riferimenti e risorse. Un modello di protocollo complementare per la ricerca esente può essere trovato nella casella delle funzioni, Informazioni correlate (in alto a destra).
Anche in situazioni in cui IRB può rinunciare al requisito della documentazione (firma) (ad esempio, intervista telefonica, sondaggio online), gli investigatori sono tenuti a presentare ai partecipanti gli elementi chiave richiesti del consenso informato e una copia del documento di consenso scritto.
Documenti di consenso informato
Un documento di consenso informato viene generalmente utilizzato per fornire ai soggetti le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione di volontariato per uno studio di ricerca. Le normative federali (45 CFR 46.116) forniscono la struttura per il tipo di informazioni (ovvero gli “elementi”) che devono essere inclusi come parte del processo di consenso. Una novità della regola comune rivista del 2018 è il requisito che il documento di consenso inizi con una presentazione “concisa e mirata” delle informazioni chiave che aiuterà i potenziali partecipanti a capire perché potrebbero o non potrebbero voler far parte di uno studio di ricerca.
Elementi informativi chiave
Limmagine sotto mostra i cinque elementi identificati nel preambolo della Regola finale rivista come informazioni chiave suggerite.
Nota: lelemento numero 5 (procedure alternative) si applica principalmente alla ricerca clinica.
Informazioni generali & Suggerimenti per la preparazione di un documento di consenso
Livello di lettura
I documenti di consenso informato devono essere scritti in un linguaggio semplice a un livello appropriato allargomento popolazione, generalmente a un livello di lettura dellottavo anno. Una buona pratica è quella di far leggere a un collega o amico il documento di consenso informato per la comprensione prima di inviarlo con la domanda IRB. Sempre:
Per indicazioni sullutilizzo di un linguaggio semplice, esempi e altro, visita: http://www.plainlanguage.gov/
- Adatta il documento alla popolazione del soggetto.
- Evita il gergo tecnico o termini eccessivamente complessi.
- Usa un linguaggio semplice e comprensibile.
Suggerimenti per la scrittura
Il documento di consenso informato dovrebbe descrivere sinteticamente la ricerca così come è stata presentata nellapplicazione IRB.
- Usa la seconda (tu) o la terza persona (lui / lei) per presentare i dettagli dello studio. Evita di usare la prima persona (I).
- Includere una dichiarazione di accordo alla conclusione del documento di consenso informato.
- La richiesta di consenso deve essere coerente con quanto descritto nellapplicazione IRB.
Formattazione del documento per il caricamento in eResearch
- Rimuovi “tenere traccia delle modifiche” o inserire commenti dalla documentazione del consenso prima di caricare il documento nellapplicazione IRB (sezione 10-1) per la revisione.
- Utilizzare una convenzione di denominazione dei file coerente e chiaramente identificata per il consenso / assenso multiplo documenti.
Modelli di consenso informato
IRB-HSBS raccomanda vivamente agli investigatori di utilizzare uno dei modelli di consenso informato sviluppati per includere gli elementi di consenso richiesti (per 45 CFR 46.116) , così come altro linguaggio normativo e istituzionale richiesto. I modelli elencati di seguito includono i nuovi elementi di consenso delineati nella regola comune del 2018.
Se si sceglie di creare un documento di consenso informato senza utilizzare un IRB-HSBS modello, devi assicurarti che tutti gli elementi richiesti siano inclusi e che la lingua consigliata (che si trova nei modelli) sia utilizzata in modo appropriato.