EFFETTI COLLATERALI
Focalin XR è stato somministrato a 46 bambini e 7 adolescenti con ADHD per un massimo di 7 settimane e 206 adulti con ADHD negli studi clinici. Durante gli studi clinici, 101 pazienti adulti sono stati trattati per almeno 6 mesi.
Gli eventi avversi durante lesposizione sono stati ottenuti principalmente da unindagine generale e registrati da ricercatori clinici utilizzando la terminologia di loro scelta . Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui che hanno avuto eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi in un numero minore di categorie di eventi standardizzati. Nelle tabelle e negli elenchi che seguono, la terminologia MedDRA è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi segnalati. Le frequenze dichiarate di eventi avversi rappresentano la proporzione di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, un evento avverso emergente dal trattamento del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante la terapia in seguito alla valutazione basale.
Eventi avversi associati allinterruzione del trattamento negli studi clinici acuti con Focalin XR-Children
Complessivamente, 50 dei 684 bambini trattati con Focalin formulazione a rilascio immediato (7,3%) hanno manifestato un evento avverso che ha portato allinterruzione del trattamento. I motivi più comuni per linterruzione sono stati spasmi (descritti come tic motori o vocali), anoressia, insonnia e tachicardia (circa l1% ciascuno). Nessuno dei 53 pazienti pediatrici trattati con Focalin XR ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nello studio di 7 settimane controllato con placebo.
Eventi avversi che si verificano con unincidenza del 5% o più tra i pazienti trattati con Focalin XR- Bambini
La Tabella 1 elenca gli eventi avversi emergenti dal trattamento per lo studio a gruppi paralleli controllato con placebo in bambini e adolescenti con ADHD a dosi flessibili di Focalin XR di 5-30 mg / die. La tabella include solo quegli eventi che si sono verificati nel 5% o più dei pazienti trattati con Focalin XR e per i quali lincidenza nei pazienti trattati con Focalin XR era almeno il doppio dellincidenza nei pazienti trattati con placebo. Il medico prescrittore deve essere consapevole che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere lincidenza di eventi avversi nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono trattamenti, usi e investigatori diversi. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza degli eventi avversi nella popolazione studiata.
Tabella 1: Eventi avversi emergenti dal trattamento1 che si verificano durante il doppio -Trattamento per ciechi – Pazienti pediatrici
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| No. di pazienti con EA | ||
| Totale | 76% | 57% |
| Classe primaria per sistemi e organi / Termine preferito per eventi avversi | ||
| Disturbi gastrointestinali | 38% | 19% |
| Dispepsia | 8% | 4% |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | 34% | 11% |
| Diminuzione dellappetito | 30% | 9% |
| Disturbi del sistema nervoso | 30% | 13% |
| Mal di testa | 25% | 11% |
| Disturbi psichiatrici | 26% | 15% |
| Ansia | 6% | 0% |
| 1 Eventi, indipendentemente dalla causalità, per i quali lincidenza per i pazienti trattati con Focalin XR era almeno del 5% e due volte lincidenza tra i pazienti trattati con placebo. Lincidenza è stata arrotondata al numero intero più vicino. | ||
La tabella 2 di seguito enumera lincidenza di eventi avversi dose-correlati che si sono verificati durante uno studio a dose fissa, in doppio cieco, controllato con placebo di Focalin XR fino a 30 mg / die rispetto al placebo in bambini e adolescenti con ADHD.
Tabella 2: Dose correlato Eventi avversi da uno studio a dose fissa di trattamento in doppio cieco in pazienti pediatrici per sistema dorgano e termine preferito
Eventi avversi associati allinterruzione del trattamento negli studi clinici con Focalin XR-adulti
Eventi avversi che si verificano con unincidenza del 5% o più tra i pazienti trattati con Focalin XR-adulti
La tabella 3 elenca gli eventi avversi emergenti dal trattamento per lo studio a gruppi paralleli controllato con placebo negli adulti con ADHD a dosi fisse di Focalin XR di 20, 30 e 40 mg / die.La tabella include solo quegli eventi che si sono verificati nel 5% o più dei pazienti in un gruppo trattato con Focalin XR e per i quali lincidenza nei pazienti trattati con Focalin XR sembra aumentare con la dose. Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere lincidenza di eventi avversi nel corso della pratica medica abituale dove le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e ricercatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza di eventi avversi nella popolazione studiata.
Tabella 3: Eventi avversi emergenti dal trattamento1 che si verificano durante Trattamento in doppio cieco – Adulti
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| No. di pazienti con EA | ||||
| Totale | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Termine preferito per classificazione sistemica organica / evento avverso | ||||
| Disturbi gastrointestinali | 28% | 32% | 44% | 19% |
| A secco Bocca | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dispepsia | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Disturbi del sistema nervoso | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Mal di testa | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Disturbi psichiatrici | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Ansia | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Dolore faringolaringeo | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Eventi, indipendentemente dalla causalità, per i quali lincidenza era almeno del 5% in un gruppo Focalin XR e che sembravano aumentare con la dose randomizzata. Lincidenza è stata arrotondata al numero intero più vicino. | ||||
Altre due reazioni avverse che si verificano in studi clinici con Focalin XR con una frequenza maggiore del placebo, ma che non erano correlati al dosaggio, erano: sensazione di nervosismo (12% e 2%, rispettivamente) e capogiri (6% e 2%, rispettivamente).
La Tabella 4 riassume cambiamenti nei segni vitali e nel peso che sono stati registrati nello studio sugli adulti (N = 218) di Focalin XR nel trattamento dellADHD.
Tabella 4: Cambiamenti (media ± DS) nei segni vitali e nel peso per dose randomizzata durante il -Trattamento per ciechi – Adulti
Esperienza postmarketing
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante luso post-approvazione di Focalin XR. Poiché queste reazioni vengono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza:
Muscoloscheletrico: rabdomiolisi
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e anafilassi
Eventi avversi con altre forme di dosaggio di metilfenidato HCl
Nervosismo e insonnia sono le reazioni avverse più comuni segnalate con altri prodotti a base di metilfenidato. Nei bambini possono verificarsi più frequentemente perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso durante la terapia prolungata, insonnia e tachicardia; tuttavia, possono verificarsi anche le altre reazioni avverse elencate di seguito.
Altre reazioni includono:
Cardiaca: angina, aritmia, palpitazioni, aumento o diminuzione del polso, tachicardia
Gastrointestinale: dolore addominale, nausea
Immune: reazioni di ipersensibilità tra cui eruzione cutanea, orticaria, febbre, artralgia, dermatite esfoliativa, eritema multiforme con reperti istopatologici di vasculite necrotizzante e porpora trombocitopenica
Metabolismo / Nutrizione: anoressia, perdita di peso durante la terapia prolungata
Sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, discinesia, mal di testa, rari casi di sindrome di Tourette, psicosi tossica
Vascolare: pressione sanguigna aumentata o diminuita, arterite e / o occlusione cerebrale
Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale definita, nei pazienti che assumono metilfenidato sono stati riportati i seguenti:
Sangue / linfatico: leucopenia e / o anemia
Epatobiliare: funzionalità epatica anormale, che varia da elevazione delle transaminasi al coma epatico
Psichiatrico: transitorio d umore epresso, comportamento aggressivo, cambiamenti della libido
Pelle / sottocutaneo: perdita di capelli del cuoio capelluto
Urogenitale: priapismo
Sono stati segnalati casi molto rari di sindrome neurolettica maligna (SNM) ricevuto e, nella maggior parte di questi, i pazienti ricevevano contemporaneamente terapie associate a SNM. In un singolo rapporto, un bambino di 10 anni che aveva assunto metilfenidato per circa 18 mesi ha sperimentato un evento simile allNMS entro 45 minuti dallingestione della sua prima dose di venlafaxina. Non è sicuro se questo caso abbia rappresentato uninterazione farmaco-farmaco, una risposta al solo farmaco o qualche altra causa.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride)