EFFETTI COLLATERALI
Esperienza in studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza e lefficacia di DITROPAN XL® (da 5 a 30 mg / die) è stata valutata in 774 soggetti adulti che hanno partecipato a cinque studi clinici controllati in doppio cieco. In quattro dei cinque studi, Ditropan IR (da 5 a 20 mg / die in 199 soggetti) era un comparatore attivo. Le reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti sono riportate nella Tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% di soggetti adulti trattati con DITROPAN XL® in cinque studi clinici controllati in doppio cieco di DITROPAN XL®
| Sistema / Classe dorgano Termine preferito |
DITROPAN XL®® da 5 a 30 mg / giorno n = 774% |
Ditropan IR * da 5 a 20 mg / giorno n = 199% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Insonnia | 3.0 | 5.5 |
| Disturbi del sistema nervoso | ||
| Mal di testa | 7.5 | 8.0 |
| Sonnolenza | 5.6 | 14.1 |
| Vertigini | 5.0 | 16,6 |
| Disgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Disturbi oculari | ||
| Visione offuscata | 4.3 | 9.6 |
| Occhio secco | 3.1 | 2.5 |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | ||
| Tosse | 1.9 | 3.0 |
| Dolore orofaringeo | 1.9 | 1.5 |
| Gola secca | 1.7 | 2.5 |
| Secchezza nasale | 1.7 | 4.5 |
| Disturbi gastrointestinali | ||
| Bocca secca | 34,9 | 72,4 |
| Costipazione | 8,7 | 15,1 |
| Diarrea | 7,9 | 6.5 |
| Dispepsia | 4.5 | 6.0 |
| Nausea | 4.5 | 11.6 |
| Dolore addominale | 1.6 | 2.0 |
| Vomito | 1.3 | 1.5 |
| Flatulenza | 1.2 | 2.5 |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | 1.0 | 0,5 |
| Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
| Pelle secca | 1.8 | 2.5 |
| Prurito | 1.3 | 1.5 |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Disuria | 1.9 | 2.0 |
| Esitazione urinaria | 1.9 | 8.5 |
| Ritenzione urinaria | 1.2 | 3.0 |
| Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Affaticamento | 2.6 | 3.0 |
| Indagini | ||
| Volume residuo di urina † | 2,3 | 3.5 |
| * IR = rilascio immediato † Il termine raggruppato volume di urina residuo è costituito dai termini preferiti volume di urina residuo e volume di urina residuo aumentato. |
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Il tasso di interruzione a causa di reazioni avverse è stato del 4,4% con DITROPAN XL® rispetto allo 0% con Ditropan IR. La reazione avversa più frequente che ha causato linterruzione del farmaco in studio è stata secchezza delle fauci (0,7%).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da < 1% di DITROPAN XL® – pazienti trattati e con unincidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, ritenzione di liquidi; Patologie vascolari: vampate di calore; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disfonia; Patologie gastrointestinali: disfagia, movimenti intestinali frequenti; Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione: fastidio al torace, sete.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante lesperienza post-marketing con DITROPAN XL® in tutto il mondo. Poiché le reazioni postmarketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione acausale con lesposizione al farmaco.
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, agitazione, allucinazioni, disturbi della memoria; Disturbi del sistema nervoso: convulsioni; Disturbi oculari: glaucoma; Disturbi cardiaci: aritmia, tachicardia, prolungamento dellintervallo QT; Disturbi vascolari: vampate di calore; Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea; Patologie renali e urinarie: impotenza; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema con ostruzione delle vie aeree, orticaria ed edema facciale; reazioni anafilattiche che richiedono il ricovero in ospedale per cure di emergenza; Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali: caduta.
Ulteriori eventi avversi segnalati con alcune altre formulazioni di ossibutinina cloruro includono: cicloplegia, midriasi e soppressione dellallattamento.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Ditropan XL (compresse a rilascio prolungato di ossibutinina cloruro)