Ditropan XL (Italiano)


EFFETTI COLLATERALI

Esperienza in studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza e lefficacia di DITROPAN XL® (da 5 a 30 mg / die) è stata valutata in 774 soggetti adulti che hanno partecipato a cinque studi clinici controllati in doppio cieco. In quattro dei cinque studi, Ditropan IR (da 5 a 20 mg / die in 199 soggetti) era un comparatore attivo. Le reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% di soggetti adulti trattati con DITROPAN XL® in cinque studi clinici controllati in doppio cieco di DITROPAN XL®

Sistema / Classe dorgano
Termine preferito
DITROPAN XL®® da 5 a 30 mg / giorno
n = 774%
Ditropan IR * da 5 a 20 mg / giorno
n = 199%
Disturbi psichiatrici
Insonnia 3.0 5.5
Disturbi del sistema nervoso
Mal di testa 7.5 8.0
Sonnolenza 5.6 14.1
Vertigini 5.0 16,6
Disgeusia 1.6 1.5
Disturbi oculari
Visione offuscata 4.3 9.6
Occhio secco 3.1 2.5
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Tosse 1.9 3.0
Dolore orofaringeo 1.9 1.5
Gola secca 1.7 2.5
Secchezza nasale 1.7 4.5
Disturbi gastrointestinali
Bocca secca 34,9 72,4
Costipazione 8,7 15,1
Diarrea 7,9 6.5
Dispepsia 4.5 6.0
Nausea 4.5 11.6
Dolore addominale 1.6 2.0
Vomito 1.3 1.5
Flatulenza 1.2 2.5
Malattia da reflusso gastroesofageo 1.0 0,5
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Pelle secca 1.8 2.5
Prurito 1.3 1.5
Patologie renali e urinarie
Disuria 1.9 2.0
Esitazione urinaria 1.9 8.5
Ritenzione urinaria 1.2 3.0
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento 2.6 3.0
Indagini
Volume residuo di urina † 2,3 3.5
* IR = rilascio immediato
† Il termine raggruppato volume di urina residuo è costituito dai termini preferiti volume di urina residuo e volume di urina residuo aumentato.

Il tasso di interruzione a causa di reazioni avverse è stato del 4,4% con DITROPAN XL® rispetto allo 0% con Ditropan IR. La reazione avversa più frequente che ha causato linterruzione del farmaco in studio è stata secchezza delle fauci (0,7%).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate da < 1% di DITROPAN XL® – pazienti trattati e con unincidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, ritenzione di liquidi; Patologie vascolari: vampate di calore; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disfonia; Patologie gastrointestinali: disfagia, movimenti intestinali frequenti; Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione: fastidio al torace, sete.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante lesperienza post-marketing con DITROPAN XL® in tutto il mondo. Poiché le reazioni postmarketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione acausale con lesposizione al farmaco.

Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, agitazione, allucinazioni, disturbi della memoria; Disturbi del sistema nervoso: convulsioni; Disturbi oculari: glaucoma; Disturbi cardiaci: aritmia, tachicardia, prolungamento dellintervallo QT; Disturbi vascolari: vampate di calore; Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea; Patologie renali e urinarie: impotenza; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema con ostruzione delle vie aeree, orticaria ed edema facciale; reazioni anafilattiche che richiedono il ricovero in ospedale per cure di emergenza; Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali: caduta.

Ulteriori eventi avversi segnalati con alcune altre formulazioni di ossibutinina cloruro includono: cicloplegia, midriasi e soppressione dellallattamento.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Ditropan XL (compresse a rilascio prolungato di ossibutinina cloruro)

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