EFFETTI COLLATERALI
Reazioni avverse gravi sono state rare negli studi condotti fino ad oggi, ma deve essere riconosciuto che i pazienti con ridotta funzionalità ventricolare e anomalie della conduzione cardiaca sono stati generalmente esclusi da questi studi.
La tabella seguente presenta le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo su angina e ipertensione in pazienti trattati con diltiazem cloridrato a rilascio prolungato prodotto in capsule (dosaggio una volta al giorno) fino a 360 mg con tassi di confronto nei pazienti trattati con placebo.
Diltiazem Hydrochloride Capsule a rilascio prolungato (una volta al giorno) Studi clinici controllati con placebo su angina e ipertensione
Inoltre, i seguenti eventi sono stati segnalati raramente (meno dell1%) negli studi sullangina o sullipertensione:
Cardiovascolare: angina, aritmia, blocco AV (secondo o terzo grado), ramo di fascio bl ock, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie ECG, ipotensione, palpitazioni, sincope, tachicardia, extrasistoli ventricolari.
Sistema nervoso: sogni anormali, amnesia, depressione, anomalie dellandatura, allucinazioni, insonnia, nervosismo, parestesia, cambiamento di personalità, sonnolenza , tinnito, tremore.
Gastrointestinale: anoressia, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, disgeusia, dispepsia, lievi aumenti di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina (vedere AVVERTENZE, Lesione epatica acuta), sete, vomito, aumento di peso.
Dermatologico: petecchie, fotosensibilità, prurito, orticaria.
Altro: ambliopia, aumento della CPK, dispnea, epistassi, irritazione oculare, iperglicemia, iperuricemia, impotenza, crampi muscolari , congestione nasale, nicturia, dolore osteoarticolare, poliuria, difficoltà sessuali.
I seguenti eventi post-marketing sono stati segnalati raramente in pazienti trattati con diltiazem: pustolosi esantematosa generalizzata acuta, reazioni allergiche, alopecia, angioedema (incluso luding facciale o edema periorbitale), asistolia, eritema multiforme (inclusa sindrome di Stevens-Johnsons, necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, sintomi extrapiramidali, iperplasia gengivale, anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, fotosensibilità (comprese aree lichenoidi esposte alla cheratosi cutanea) ), porpora, retinopatia, miopatia e trombocitopenia. Inoltre, sono stati osservati eventi come linfarto del miocardio che non sono facilmente distinguibili dalla storia naturale della malattia in questi pazienti. Sono stati segnalati numerosi casi ben documentati di eruzione cutanea generalizzata, alcuni caratterizzati come vasculite leucocitoclastica, ma deve ancora essere stabilita una relazione definitiva di causa ed effetto tra questi eventi e la terapia del diltiazem.
Per segnalare SOSPETTO AVVERSO REAZIONI, contattare Actavisat 1-800-272-5525 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Leggere le informazioni complete sulla prescrizione della FDA per Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Capsule)