Avvertenze della FDA
Luso e la pubblicità da parte di Burzynski degli antineoplaston come terapia antitumorale non approvata sono stati ritenuti illegali dalla FDA degli Stati Uniti e dal Procuratore generale del Texas, e di conseguenza sono stati imposti limiti alla vendita e alla pubblicità del trattamento.
Nel 2009, la FDA ha emesso una lettera di avvertimento al Burzynski Research Institute, affermando che unindagine aveva stabilito che il Burzynski Institutional Review Board (IRB ) “non aderiva ai requisiti di legge applicabili e ai regolamenti FDA che disciplinano la protezione dei soggetti umani.” Ha identificato una serie di risultati specifici, tra i quali che lIRB aveva approvato la ricerca senza garantire che il rischio per i pazienti fosse ridotto al minimo, non era riuscito a preparare la richiesta procedure scritte o conservare la documentazione richiesta e, tra laltro, non era riuscito a condurre le revisioni continue richieste per gli studi. AllIstituto sono stati concessi quindici giorni per identificare i passi da compiere per prevenire future violazioni.
Un altro avvertimento emesso nellottobre 2012 rileva che la clinica Burzynski sta pubblicizzando farmaci sperimentali come “sicuri ed efficaci”, osservando:
Promozione di un nuovo farmaco sperimentale è vietato ai sensi dei regolamenti FDA al 21 CFR 312.7 (a), che afferma: “Uno sponsor o investigatore, o qualsiasi persona che agisce per conto di uno sponsor o sperimentatore, non deve rappresentare in un contesto promozionale che un nuovo il farmaco è sicuro o efficace per gli scopi per i quali è in esame o per promuovere in altro modo il farmaco. Questa disposizione non intende limitare il pieno scambio di informazioni scientifiche sul farmaco, compresa la diffusione di scoperte scientifiche su mezzi di comunicazione scientifici o non. Piuttosto, il suo intento è quello di limitare le dichiarazioni promozionali di sicurezza o efficacia del farmaco per un uso per il quale è oggetto di indagine e di precludere la commercializzazione del farmaco prima che sia approvato per la distribuzione commerciale. “
I siti web, compresi i postati comunicati stampa e video incorporati, contengono affermazioni come le seguenti che promuovono gli antineoplastoni come sicuri e / o efficaci per gli scopi per i quali vengono studiati o promuovono in altro modo i farmaci. Poiché gli antineoplastoni sono nuovi farmaci sperimentali, i prodotti “indicazioni , avvertenze, precauzioni, reazioni avverse, dosaggio e somministrazione non sono stati stabiliti e al momento non sono noti. Promuovere gli antineoplastoni come sicuri ed efficaci per gli scopi per i quali sono oggetto di indagine, facendo dichiarazioni come quelle sopra indicate, viola il 21 CFR 312.7 (a).– Lettera di applicazione della FDA, originale
La lettera richiede la cessazione delle attività promozionali non conformi, compreso luso di testimonianze e interviste promozionali con lo stesso Burzynski.
Nel giugno 2012, antineoplaston le prove sono state sospese in seguito alla morte di un bambino paziente. A gennaio e febbraio 2013, la FDA ha ispezionato Burzynski e il suo IRB a Houston. Nel dicembre 2013, la FDA ha pubblicato i suoi risultati in lettere di avvertimento a Burzynski, esprimendo “preoccupazioni per la sicurezza dei soggetti e lintegrità dei dati, nonché preoccupazioni per ladeguatezza delle misure di salvaguardia in atto presso il tuo sito per proteggere i pazienti ….”
Nel novembre 2013 la FDA ha pubblicato le note osservazionali di unispezione di Burzynski come investigatore principale che ha avuto luogo tra gennaio e marzo 2013. Tra i risultati cerano “la conformità ai requisiti del protocollo relativi alloutcome primario, risposta terapeutica, per il 67% dei soggetti dello studio esaminati durante lispezione, “ammettendo pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione, non riuscendo a interrompere il trattamento quando i pazienti presentavano gravi reazioni tossiche agli antineoplastoni e mancata segnalazione di tutti gli eventi avversi. Inoltre, la FDA ha detto a Burzynski”, Non sei riuscito a proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti sotto la tua cura. Quarantotto (48) soggetti hanno subito 102 overdose sperimentali tra il 1 gennaio 2005 e il 22 febbraio 2013 Non esiste alcuna documentazione che dimostri che hai implementato azioni correttive durante questo periodo di tempo per garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti “. La FDA ha anche osservato che Burzynski aveva negato ai pazienti il consenso informato non informandoli dei costi aggiuntivi che avrebbero potuto sostenere durante il trattamento e che non poteva rendere conto delle sue scorte di farmaco sperimentale. Infine, la FDA ha osservato: “Le misurazioni del tumore inizialmente registrate sui fogli di lavoro al basale e gli studi sul trattamento durante lo studio per tutti i soggetti dello studio sono stati distrutti e non sono disponibili per la revisione ispettiva della FDA”, il che significa che non cera modo per la FDA di verificare luno o laltro dimensioni iniziali del tumore o effetti che gli antineoplastoni possono aver avuto.
Nella risposta scritta di Burzynski allindagine della FDA del 2013, egli afferma che gli investigatori “” rispettavano tutti i criteri per la valutazione della risposta e hanno effettuato valutazioni accurate per risposta del tumore.””
Nel dicembre 2013, la FDA ha emesso due lettere di avvertimento, una al Burzynski Institutional Review Board e una a Burzynski, oggetto delle indagini di febbraio. La FDA ha scoperto che Burzynski e lIRB non erano riusciti in gran parte ad affrontare le preoccupazioni identificate nei rapporti di osservazione iniziali. La lettera a Burzynski rilevava gravi problemi con le cartelle cliniche dei pazienti in relazione a un paziente pediatrico che morì durante il trattamento di Burzynski e la cui morte apparentemente avrebbe avviato le indagini.
Il 23 marzo 2014, USA Today ha riferito che la FDA aveva deciso di consentire a “una manciata” di malati di cancro di ricevere il trattamento di Burzynski a condizione che i pazienti non ricevessero il trattamento direttamente da lui.
David Gorski ha scritto nel 2014 che oltre quattro decenni la FDA e lo stato le commissioni mediche non sono state in grado di chiudere lattività di Burzynkski che vende trattamenti non provati – “queste organizzazioni dovrebbero proteggere il pubblico da professionisti come Burzynski, ma troppo spesso falliscono alle loro spese, in questo caso in modo spettacolare.”
Anche la Burzynski Clinic ha utilizzato le esenzioni per uso compassionevole. Secondo un rapporto investigativo di STAT News pubblicato nellagosto 2016, la clinica ha beneficiato delle pressioni politiche sui sostenitori di Burzynski, comprese le famiglie dei pazienti con diagnosi terminali. Secondo i documenti della FDA ottenuti da STAT, “Dal 2011 al 2016, 37 i membri del Congresso hanno scritto alla FDA su Burzynski. La maggior parte dei legislatori ha chiesto allagenzia di concedere agli elettori “esenzioni per uso compassionevole” in modo che potessero provare i suoi farmaci non approvati, o per consentire il proseguimento dei suoi studi clinici. “Secondo Burzynski,” gli interventi dei legislatori sono stati utili “.
Tuttavia, gli appelli alle esenzioni per uso compassionevole della FDA non hanno sempre successo. In un caso, “Burzynski ha detto di aver utilizzato una legge dello stato del Texas per aggirare lagenzia e iniziare il trattamento.” I critici affermano che “la difesa del Congresso rischia di dare il malati e alle loro famiglie un falso senso di speranza, conferendogli anche una misura di legittimità che molti credono non meriti. “
Texas Medical Board
Nel dicembre 2010, il luso di agenti chemioterapici da parte della clinica è stato caratterizzato come “casuale” e il loro uso di combinazioni non approvate “senza benefici noti ma evidenti danni” dal Texas Medical Board, che regola e autorizza i medici nello stato del Texas, ha portato a un caso contro Burzynski b y quella tavola. Burzynski è stato assolto perché non aveva scritto personalmente le prescrizioni.
Nel luglio 2014, il consiglio ha presentato una denuncia di 202 pagine contro Burzynski allUfficio delle udienze amministrative del Texas. Il reclamo affrontava le accuse del Consiglio, tra cui lingannevolezza dei pazienti nel pagare spese esorbitanti,: 2 false dichiarazioni di persone prive di licenza ai pazienti come medici autorizzati,: 2,4-6,28-31,50-53 e fuorvianti i pazienti nellaccettare cure da fornitori senza significativa istruzione o formazione relativa al trattamento del cancro.:2 Citando esempi di problemi con 29 pazienti, elencati nel documento, il consiglio ha affermato che “combinazioni non approvate di chemioterapia altamente tossica” sono state prescritte “in modi che hanno causato danni a diversi pazienti. ” Nel luglio 2015, il legale di Burzynski, Richard Jaffe, si è ritirato dal caso citando un potenziale conflitto di interessi, a seguito delle azioni intraprese da Jaffe contro Burzynski in tribunale fallimentare. Con laggiunta di un consulente sostitutivo, ludienza sarebbe iniziata nel novembre 2015.
Nel novembre 2015, il Texas Medical Board ha portato Burzynski in tribunale a Houston, in Texas. Burzynski è stato accusato di tattiche di esca e scambio, di caricare i pazienti in modo improprio, di non informare i pazienti che possiede la farmacia che dovevano usare per riempire i loro farmaci e di prescrizione off-label di farmaci. Lex avvocato di Burzynski Richard Jaffe ha intentato una causa presso la Corte Federale sostenendo spese legali non pagate di oltre $ 250.000. Burzynski attraverso il suo attuale avvocato ha negato tutte le accuse.
Il 3 marzo 2017, il Texas Medical Board ha sanzionato Burzynski, ponendolo in libertà vigilata e multandolo di $ 40.000. Dopo essere stato sanzionato per oltre 130 violazioni, gli è stato permesso di mantenere la sua licenza medica e di continuare a praticare. Le raccomandazioni del personale erano state più punitive. I termini di libertà vigilata includevano ulteriore formazione medica, divulgazione del Consiglio ” decisioni su pazienti e strutture mediche e monitoraggio delle cartelle cliniche dei suoi pazienti.
Cause
Nel 1983, un tribunale federale ha emesso uningiunzione contro Burzynski, impedendogli di spedire antineoplastoni nel commercio interstatale senza lapprovazione della FDA. Burzynski ha continuato a usare antineoplastoni ed è stato accusato di 75 conteggi federali di frode postale e violazioni delle leggi federali sulla droga. Nel 1994, un processo di 20 giorni ha portato allarchiviazione dei 34 capi di imputazione per frode postale. Sugli altri 41 conteggi, la giuria si è bloccata, non riuscendo a giungere a un verdetto.In un procedimento amministrativo separato, il Texas State Board of Medical Examiners ha accusato Burzynski di violazioni della legge dello stato del Texas relative al suo uso di antineoplastoni. Un giudice di diritto amministrativo ha stabilito che Burzynski ha violato una sezione del Codice per la salute e la sicurezza del Texas che si occupa di prescrizioni per farmaci non approvati. La Corte dAppello del Texas alla fine ha confermato questa determinazione in una decisione del 1996.
Nel dicembre 2010, il Texas State Board of Medical Examiners ha presentato un reclamo a più conti presso lUfficio statale del Texas delle udienze amministrative contro Burzynski per fallimento per soddisfare gli standard medici statali. Nel novembre 2012, un giudice di diritto amministrativo dellUfficio statale del Texas per le audizioni amministrative ha stabilito che Burzynski non era responsabile indirettamente ai sensi del diritto amministrativo del Texas per le azioni del personale della clinica.
Nel gennaio 2012, Lola Quinlan, unanziana , malata di cancro in stadio IV, ha citato in giudizio Burzynski per aver utilizzato tattiche false e fuorvianti per “truffarla di $ 100.000”. Ha anche citato in giudizio le sue società, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute e Southern Family Pharmacy, presso il tribunale della contea di Harris. Ha citato in giudizio per negligenza, falsa dichiarazione negligente, frode, commercio ingannevole e cospirazione.
Minacce legali ai critici online
Nel novembre 2011, uno scrittore di musica ed editore per il quotidiano britannico The Observer ha cercato aiuto per raccogliere 200.000 sterline per far curare alla Burzynski Clinic sua nipote di 4 anni, a cui è stato diagnosticato un glioma. Diversi blogger hanno riportato altri casi di pazienti che avevano speso simili somme di denaro per il trattamento, ed erano morti, e hanno contestato la validità dei trattamenti di Burzynski. Marc Stephens, identificandosi come rappresentante della Burzynski Clinic, ha inviato e-mail accusandoli di diffamazione e chiedendo che la copertura di Burzynski fosse rimossa dai loro siti. Uno dei blogger che ha ricevuto messaggi di posta elettronica minacciosi da Stephens era Rhys Morgan, uno studente di sesto modulo di 17 anni di Cardiff, Galles, allepoca, precedentemente notato per aver esposto il Miracle Mineral Supplement. Un altro era Andy Lewis, scettico ed editore del blog Quackometer.
In seguito alla ricaduta pubblicitaria derivante dalle minacce legali fatte da Stephens contro i blogger, la Burzynski Clinic ha pubblicato una stampa rilasciato il 29 novembre 2011 a conferma che la Clinica aveva assunto Stephens “per fornire servizi di ottimizzazione web e per tentare di fermare la diffusione di informazioni false e inesatte riguardanti il Dr. B urzynski and the Clinic “, scusandosi per i commenti fatti da Stephens ai blogger e per la pubblicazione di informazioni personali, e annunciando che Stephens” non ha più un rapporto professionale con la Burzynski Clinic “.
La storia, incluso le minacce contro i blogger, è stato coperto dal BMJ (ex British Medical Journal). Il capo clinico del Cancer Research UK ha espresso la sua preoccupazione per il trattamento offerto, e Andy Lewis di Quackometer e scrittore scientifico Simon Singh, che era stato precedentemente citato in giudizio dalla British Chiropractic Association, ha affermato che la legge sulla diffamazione inglese danneggia la discussione pubblica su scienza e medicina, e quindi la salute pubblica.
In un articolo su Skeptical Inquirer pubblicato nel marzo 2014, lo scettico Robert Blaskiewicz ha raccontato le attività degli scettici per indagare e sfidare “la pretesa di Burzynski sui trattamenti contro il cancro. Ha sostenuto azioni aggressive di Burzynski” sostenitori nei confronti delle critiche, compreso il contatto con i loro datori di lavoro, la presentazione di reclami agli enti statali per le licenze e la diffamazione. Blaskiewicz ha indicato esplicitamente che, sebbene Burzynski avesse licenziato Marc Stephens, la sua clinica non ha ritirato gli avvertimenti sulla possibilità di azioni legali contro i critici, che è “una minaccia che incombe su tutti questi attivisti ogni giorno”.