MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő egy gyógyszer klinikai vizsgálata során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága 3 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból derült ki, melyben 1608 férfi vett részt, ahol napi 10 és 15 mg alfuzozin dózist értékeltek. Ebben a 3 vizsgálatban 473 férfi kapott UROXATRAL (alfuzozin HCl) 10 mg nyújtott felszabadulású tablettát. Ezekben a vizsgálatokban az UROXATRAL (alfuzozin HCl) 10 mg nyújtott hatóanyag-leadású tablettát szedő betegek 4% -a vonult ki a vizsgálatból a mellékhatások miatt, szemben a placebo csoport 3% -ával.
Az 1. táblázat összefoglalja a mellékhatásokat ami az UROXATRAL-ot kapó betegek ≥2% -ánál fordult elő, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebo csoportnál. Általánosságban elmondható, hogy a hosszú távú alkalmazás során észlelt mellékhatások típusukban és gyakoriságukban hasonlóak voltak az alábbiakban leírt eseményekhez a 3 hónapos vizsgálatok során.
1. táblázat – Az UROXATRAL- ≥ 2% -ánál jelentkező mellékhatások Kezelt betegek és gyakrabban, mint placebóval 3 hónapos placebóval kontrollált klinikai vizsgálatokban
A következő mellékhatások, amelyekről az UROXATRAL-ot kapó betegek 1–2% -a számolt be, és gyakrabban fordultak elő, mint placebóval kezeltek ábécé sorrendben felsorolva a testrendszer és a testen belüli gyakoriság csökkenése szerint:
A test egésze: fájdalom
Emésztőrendszer: hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, hányinger Reproduktív
rendszer: impotencia
Légzőrendszer: hörghurut, orrmelléküreg-gyulladás, garatgyulladás
Az orthostasis jelei és tünetei klinikai vizsgálatokban
Az orthostasis okozta mellékhatások a kettős vak 3. fázisú vizsgálatokban 10 mg alfuzozinnal a 2. táblázat foglalja össze. A p e kísérletek résztvevői vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek.
2. táblázat – 3 hónapos, placebóval kontrollált klinikai vizsgálatokban orthostasishoz társuló tünetekkel rendelkező betegek száma (%) “>
| Tünetek | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Szédülés | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hipotenzió vagy poszturális hipotenzió | 0 | 2 (0,4%) |
| szinkron | 0 | 1 (0,2%) |
Vérnyomás-változások vagy ortosztatikus hipotenzió vizsgálatát három kontrollált vizsgálatban végezték. A szisztolés vérnyomás csökkenését (≤90 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥20 Hg csökkenéssel) a 674 placebo-beteg közül egynél és a 469 UROXATRAL-beteg közül 1-nél (0,2%) észlelték. A csökkent diasztolés vérnyomást (≤50 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥15 Hgmm-es csökkenéssel) a placebo-betegek közül 3-nál (0,4%) és az UROXATRAL-ban 4-nél (0,9%) figyeltek meg. Pozitív ortosztatikus tesztet (a szisztolés vérnyomás csökkenése ≥20 Hgmm-t fekvő helyzetből való állva) a placebót kapott betegek 52 (7,7%) és az UROXATRAL betegek 31 (6,6%) esetében észlelték.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A következő mellékhatásokat azonosították az UROXATRAL jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.
Általános rendellenességek: ödéma
Szívbetegségek: tachycardia, mellkasi fájdalom, angina pectoris olyan betegeknél, akiknek korábban koszorúér-betegségük van, pitvarfibrilláció
Emésztőrendszeri rendellenességek: hasmenés, hányás (beleértve a sárgaságot, amely a gyógyszer abbahagyásához vezet)
Légzőrendszeri rendellenességek: rhinitis
Reproduktív rendszer rendellenességei: priapizmus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés , csalánkiütés, angioödéma, toxikus epidermális nekrolízis az Intraoperatív Floppy Iris szindróma (IFIS) néven ismert alfa adrenerg antagonistákkal kezelt vagy korábban már kezelt betegeknél jelentették.
Olvassa el az FDA teljes, az Uroxatral (Alfuzosin HCl) felírására vonatkozó információit.