Adatok összefoglalása
Az FDA áttekintette az FDA mellékhatás-jelentési rendszerének (FAERS) adatbázisát és az orvosi szakirodalmat a szívinfarktus (MI) és a a Lexiscan (regadenoson) és az Adenoscan (adenosine) minden oka. Elemeztük a Lexiscan 2008. június 24-től 2013. április 10-ig, valamint az Adenoscan esetében 1995. május 18-tól 2013. április 10-ig terjedő FAERS adatait. A kezdési időpontok korreláltak az egyes gyógyszerek forgalomba hozatalának kezdetével.
Megállapítottuk a MI és az összes okból bekövetkezett haláleseteket mind a Lexiscan, mind az Adenoscan esetében. A FAERS adatbázis 26 MI esetet és 29 halálesetet tartalmazott a Lexiscan beadása után, valamint hat MI és 27 esetet az Adenoscan beadása után. A jelentések nem mindig határozták meg, hogy mikor következett be haláleset vagy MI. Amikor jelentették, ezek a nemkívánatos események általában a Lexican vagy az Adenoscan beadását követő 6 órán belül jelentkeztek. Néhány haláleset akkor fordult elő, amikor a Lexiscan vagy az Adenoscan testmozgás stressz tesztjét alkalmazták, amely nem az FDA által jóváhagyott gyógyszerhasználat.
A Lexiscan esetében a halálhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások a szívmegállás, MI, eszméletvesztés, légzési leállás, elektrokardiogram ST szegmens depresszió, tüdőödéma és kamrai fibrilláció. Az Adenoscan alkalmazásakor a halálhoz társuló leggyakoribb nemkívánatos események a kardiorespirációs leállás, a nehézlégzés, a szívmegállás, a légzésleállás és a kamrai tachycardia voltak.
A forgalomba hozatal utáni jelentések száma az idő függvényében változhat, és nem feltétlenül tükrözi a Lexiscan-nal vagy az Adenoscan-nal kapcsolatos esetek valódi arányát. Számos tényező befolyásolhatja, hogy jelentik-e a káros hatásokat, különösen a gyógyszer forgalomba hozatalának időtartama, függetlenül attól, hogy a káros hatást leírják-e a gyógyszer címkéje, és az esemény vagy a biztonsági aggályok nyilvánossága. Konkrétan a Lexiscan és az Adenoscan esetében az elemzést bonyolítják az eltérések a beteg expozícióinak számában és az alapvető szívkockázati tényezőkben, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer megválasztását, valamint az Adenoscan esetében, mivel hosszabb a piacon töltött idő.
Orvosi szakirodalom áttekintése
Az orvosi szakirodalom áttekintése két, a Lexiscannal kapcsolatos MI esettanulmányt is azonosított.1,2 Az orvosi szakirodalomban publikált tanulmányok azonban nem dokumentálták a kardiovaszkuláris mellékhatások gyakoribb előfordulását a Lexiscan alkalmazásával. az Adenoscanhoz képest.3-7