Tájékozott beleegyezés folyamata
A tájékozott beleegyezés az a folyamat, amikor a potenciális kutatási résztvevőknek tájékoztatják a kutatási tanulmány legfontosabb elemeiről és azokról a részvétel magában foglalja. A tájékozott beleegyezési folyamat az emberi alanyokkal folytatott kutatások etikai lefolytatásának egyik központi eleme. A beleegyezési folyamat általában magában foglalja a szükséges információkat (azaz a tájékozott beleegyezés elemeit) tartalmazó írásos hozzájárulási dokumentum benyújtását, valamint az információk bemutatását a leendő résztvevők számára.
A legtöbb esetben a nyomozók várhatóan aláírást kapnak a résztvevőtől egy írásos, tájékozott beleegyezési dokumentumon (azaz a részvételi hozzájárulás dokumentálásához), kivéve, ha az IRB lemondott a beleegyezési követelményről vagy a dokumentációról (aláírás) követelmény.
- A biológiai mintákat genetikai elemzés céljából gyűjtő projekteknek dokumentált (aláírt), tájékozott beleegyezést kell szerezniük.
- Etikai legjobb gyakorlat, ha a legtöbb mentességet élvezik a tájékozott beleegyezési folyamat. kutatás. Az IRB-HSBS adott esetben felülvizsgálja a mentesített kutatás IRB-kérelmét, de nem magát a megalapozott beleegyező dokumentumot. A mentesített kutatásra vonatkozó javasolt beleegyezési sablon az alábbiakban található a Hivatkozások és források részben. A mentesített kutatás kiegészítő protokollsablonja megtalálható a Kapcsolódó információk (jobb felső sarokban) funkciómezőben.
Még olyan helyzetekben is, amikor a Az IRB lemondhat a dokumentáció (aláírás) követelményéről (pl. Telefonos interjú, online felmérés), a nyomozók várhatóan bemutatják a résztvevőknek a tájékozott beleegyezés szükséges kulcselemeit és az írásbeli beleegyező dokumentum másolatát.
Tájékozott beleegyezési dokumentumok
A tájékozott beleegyezési dokumentumot általában arra használják, hogy az alanyok rendelkezésére bocsássák azokat az információkat, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy döntést hozzanak egy kutatási tanulmány önkéntes részvételéről. A szövetségi előírások (45 CFR 46.116) biztosítják a keretet az információk típusához (azaz az “elemekhez”), amelyeket a beleegyezési folyamat részeként fel kell venni. A felülvizsgált 2018. évi közös szabály újdonsága az a követelmény, hogy a hozzájárulási dokumentum a legfontosabb információk “tömör és koncentrált” bemutatásával kezdődjön, amely segít a potenciális résztvevőknek megérteni, miért akarnak vagy nem akarnak részt venni egy kutatási tanulmányban.
Kulcsinformációs elemek
Az alábbi képen a felülvizsgált zárószabály preambulumában megnevezett öt elem látható, mint javasolt kulcsinformáció.
Megjegyzés: Az 5. számú elem (alternatív eljárások) elsősorban a klinikai kutatásokra vonatkozik.
Általános információk & Tippek a beleegyező dokumentum előkészítéséhez
Olvasási szint
A tájékozott beleegyező dokumentumokat világos nyelven, a tantárgynak megfelelő szinten kell megírni lakosság, általában 8. osztályos olvasási szinten. A legjobb gyakorlat az, ha egy kolléga vagy barát elolvassa a tájékozott beleegyezési dokumentumot az érthetőség érdekében, mielőtt benyújtja az IRB-kérelemmel. Mindig:
Az egyszerű nyelv, példák és egyebek használatával kapcsolatos útmutatásért látogasson el ide: http://www.plainlanguage.gov/
- A dokumentum testreszabása az érintett népesség számára.
- Kerülje a szakzsargont vagy a túl összetett kifejezéseket.
- Használjon érthető, egyértelmű nyelvet.
Írástippek
A tájékozott beleegyezési dokumentumnak tömören le kell írnia a kutatást, ahogyan azt az IRB alkalmazás bemutatta.
- Használat a második (te) vagy harmadik személy (ő) a tanulmány részleteinek bemutatására. Kerülje az első személy (I) használatát.
- Csatoljon beleegyezési nyilatkozatot a tájékozott beleegyezési dokumentum lezárásakor.
- A hozzájárulás-elválasztásnak összhangban kell lennie az IRB alkalmazásban leírtakkal.
Dokumentumformázás az eResearch-be való feltöltéshez
- Eltávolítás “nyomon követi a változtatásokat” vagy beillesztett megjegyzéseket a beleegyezési dokumentációból, mielőtt a dokumentumot feltöltenék az IRB alkalmazásba (10-1. szakasz) felülvizsgálat céljából.
- Használjon következetes, egyértelműen azonosított fájlnév-elnevezést a többszörös hozzájáruláshoz / hozzájáruláshoz. dokumentumok.
Tájékozott beleegyezési sablonok
Az IRB-HSBS nyomatékosan javasolja, hogy a nyomozók használják a megalapozott beleegyezési sablonok egyikét, amelyet a szükséges beleegyezési elemek beépítésére fejlesztettek ki (45 CFR 46.116) , valamint egyéb szükséges szabályozási és intézményi nyelv. Az alább felsorolt sablonok a 2018. évi általános szabályban felvázolt új beleegyezési elemeket tartalmazzák.
Ha úgy dönt, hogy tájékozott beleegyezési dokumentumot hoz létre IRB-HSBS használata nélkül. sablont, meg kell győződnie arról, hogy az összes szükséges elem szerepel-e benne, és hogy az ajánlott nyelvet (amely a sablonokban található) megfelelően használják.