MELLÉKHATÁSOK
Kábítószer-reakció áttekintése
1137 beteg bevonásával hosszú távú szemészeti topikális terápiát kapó betegeknél a PATADAY-t naponta egyszer 4-12 hétig adták. A kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a fejfájás (0,8%), a szemirritáció (0,5%), a száraz szem (0,4%) és a szemhéj margójának kérgesedése (0,4%). A klinikai vizsgálatok során a PATADAY-hez kapcsolódó súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Klinikai vizsgálatok mellékhatásai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon specifikus körülmények között végzik, a megfigyelt mellékhatások aránya a klinikai vizsgálatokban nem tükrözhetik a gyakorlatban megfigyelt arányokat, és nem szabad őket összehasonlítani egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokkal kapcsolatos információk hasznosak a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események azonosításához és az arányok közelítéséhez.
A kezeléssel összefüggő mellékhatások ≥ 1% -os előfordulási gyakorisággal nem fordultak elő.
Kevésbé gyakori klinikai kísérleti mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (> 0,1%) az 1. táblázat mutatja be.
1. táblázat: A kezeléssel összefüggő mellékhatások > 0,1% – hosszú távú expozíció
További, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, amelyek 0,1% -os gyakorisággal fordultak elő a következőket tartalmazták: p> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: orrszárazság
A forgalomba hozatal utáni mellékhatások
Körülbelül 5,4 millió egység PATADAY-t értékesítettek világszerte. A 2004. december 22. és 2009. augusztus 31. között jelentett összes reakció kifejezés jelentési aránya 0,005% volt, és egyetlen reakcióidő sem fordult elő 0,0007% -nál nagyobb jelentési arány mellett. A forgalomba hozatalt követően még nem érkezett jelentés súlyos mellékhatásokról. A leggyakoribb események a szemirritáció, a szem hiperémia, a szemfájdalom és a homályos látás voltak. A PATADAY kialakult általános biztonsági profiljára nem vonatkoztak új jelentős megállapítások. Egyéb események a szédülés, a szem kisülése, a pontszerű keratitis, a keratitis, a szemhéj bőrpírja, a bőrgyulladás érintkezése, a fáradtság, a túlérzékenység, a szem diszkomfortja, a fokozott könnyezés és az émelygés.
Olvassa el az FDA teljes, a Pataday-ra (Olopatadine Hydrochloride Szemészeti megoldás)