Ortho Tri-Cyclen (Magyar)


MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatások a COC-k használatát máshol tárgyalják a címkézésben:

  • Súlyos kardiovaszkuláris események és stroke
  • Vaszkuláris események
  • Májbetegség

A COC-felhasználók által jelentett mellékhatások a következők:

  • Szabálytalan méhvérzés
  • Hányinger
  • Mellérzékenység
  • Fejfájás

Klinikai kísérleti tapasztalatok

Mivel a klinikai vizsgálatokat széles körű körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a klinikai vizsgálatok arányával és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

ORTHO-CYCLEN

Az ORTHO-CYCLEN biztonságosságát 1647 gyermekvállalási képességű egészséges nőnél értékelték, akik 3 klinikai vizsgálat s legalább 1 adag ORTHO-CYCLEN-t kapott fogamzásgátlás céljából. Két vizsgálatban wererandomized aktív kontrollos vizsgálatokat, és egy volt egy kontrollálatlan nyílt vizsgálat. Mindhárom vizsgálatban az alanyokat 24 ciklusig követték.

Gyakori mellékhatások (az alanyok ≥ 2% -a)
A vizsgálat leállításához vezető mellékhatások
Súlyos mellékhatások

mellrák (1 alany), hangulati rendellenességek, beleértve depressziót, ingerlékenységet és hangulatváltozásokat (1 alany), szívizom infarktus (1 alany) és vénás tromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát (1 alany) és a mélyvénás trombózis (DVT) (1 alany).

ORTHO TRI-CYCLEN

Az ORTHO TRI biztonságossága -CYCLEN-t 4826 egészséges, fogamzóképes nőben értékelték, akik 6 klinikai vizsgálatban vettek részt, és legalább 1 adag ORTHO TRI-CYCLEN-t kaptak fogamzásgátlás céljából. Két kísérlet randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat volt, és négy kontroll nélküli nyílt címkés vizsgálat volt. 3 vizsgálatban az alanyokat 24 ciklusig követték; 2 vizsgálatban az alanyokat 12 ciklusig követték; és egy vizsgálatban az alanyokat legfeljebb 6 ciklusig követték.

Gyakori mellékhatások (az alanyok ≥ 2% -a)
A vizsgálat leállításához vezető mellékhatások
Súlyos mellékhatások

emlőrák (1 alany), a méhnyak inscin karcinóma (1 alany), magas vérnyomás (1 alany) és migrén (2 alany).

Postmarketing tapasztalat

A norgestimat / etinilösztradiol forgalomba hozatala utáni világszerte tapasztalatok szerint a következő további mellékhatásokat jelentették. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Fertőzések és fertőzések: húgyúti fertőzés;

Jóindulatú, rosszindulatú és meghatározatlan daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): mellrák, jóindulatú emlődaganatok, májadenoma, fokális noduláris hiperplázia, mellciszta;

Immunrendszeri rendellenességek: Túlérzékenység;

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Dyslipidaemia;

Pszichiátriai rendellenességek: szorongás, álmatlanság;

Idegrendszeri rendellenességek: syncope, görcsök, paresthesia, szédülés;

Szembetegségek: Látásromlás, száraz szem, kontaktlencse-intolerancia;

Fül- és labirintus-rendellenességek: Vertigo;

Szívbetegségek: Tachycardia, palpitáció;

Érrendszeri események : Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, retina érrendszeri trombózis, hőhullám;

Artériás események: artériás tromboembólia, myoc szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset;

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: légszomj;

Gasztrointesztinális rendellenességek: Hasnyálmirigy-gyulladás, hasi duzzanat, hasmenés, székrekedés; : Hepatitis;

Bőr- és szubkután szövetbetegségek: Angioödéma, nodosum erythema, hirsutismus, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, fényérzékenységi reakció, urticaria, viszketés, pattanások;

Mozgásszervi, kötőszöveti és Csontbetegségek: izomgörcsök, végtagfájdalom, myalgia, hátfájás;

Reproduktív rendszer és emlőbetegségek: Petefészek-ciszta, elnyomott laktáció, vulvovaginális szárazság;

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek : Mellkasi fájdalom, aszténikus állapotok.

Olvassa el az FDA teljes felírási információit az Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate és Ethinyl Estradiol)

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük