MELLÉKHATÁSOK
A következő súlyos mellékhatások a COC-k használatát máshol tárgyalják a címkézésben:
- Súlyos kardiovaszkuláris események és stroke
- Vaszkuláris események
- Májbetegség
A COC-felhasználók által jelentett mellékhatások a következők:
- Szabálytalan méhvérzés
- Hányinger
- Mellérzékenység
- Fejfájás
Klinikai kísérleti tapasztalatok
Mivel a klinikai vizsgálatokat széles körű körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a klinikai vizsgálatok arányával és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
ORTHO-CYCLEN
Az ORTHO-CYCLEN biztonságosságát 1647 gyermekvállalási képességű egészséges nőnél értékelték, akik 3 klinikai vizsgálat s legalább 1 adag ORTHO-CYCLEN-t kapott fogamzásgátlás céljából. Két vizsgálatban wererandomized aktív kontrollos vizsgálatokat, és egy volt egy kontrollálatlan nyílt vizsgálat. Mindhárom vizsgálatban az alanyokat 24 ciklusig követték.
Gyakori mellékhatások (az alanyok ≥ 2% -a)
A vizsgálat leállításához vezető mellékhatások
Súlyos mellékhatások
mellrák (1 alany), hangulati rendellenességek, beleértve depressziót, ingerlékenységet és hangulatváltozásokat (1 alany), szívizom infarktus (1 alany) és vénás tromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát (1 alany) és a mélyvénás trombózis (DVT) (1 alany).
ORTHO TRI-CYCLEN
Az ORTHO TRI biztonságossága -CYCLEN-t 4826 egészséges, fogamzóképes nőben értékelték, akik 6 klinikai vizsgálatban vettek részt, és legalább 1 adag ORTHO TRI-CYCLEN-t kaptak fogamzásgátlás céljából. Két kísérlet randomizált, aktívan kontrollált vizsgálat volt, és négy kontroll nélküli nyílt címkés vizsgálat volt. 3 vizsgálatban az alanyokat 24 ciklusig követték; 2 vizsgálatban az alanyokat 12 ciklusig követték; és egy vizsgálatban az alanyokat legfeljebb 6 ciklusig követték.
Gyakori mellékhatások (az alanyok ≥ 2% -a)
A vizsgálat leállításához vezető mellékhatások
Súlyos mellékhatások
emlőrák (1 alany), a méhnyak inscin karcinóma (1 alany), magas vérnyomás (1 alany) és migrén (2 alany).
Postmarketing tapasztalat
A norgestimat / etinilösztradiol forgalomba hozatala utáni világszerte tapasztalatok szerint a következő további mellékhatásokat jelentették. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.
Fertőzések és fertőzések: húgyúti fertőzés;
Jóindulatú, rosszindulatú és meghatározatlan daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): mellrák, jóindulatú emlődaganatok, májadenoma, fokális noduláris hiperplázia, mellciszta;
Immunrendszeri rendellenességek: Túlérzékenység;
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Dyslipidaemia;
Pszichiátriai rendellenességek: szorongás, álmatlanság;
Idegrendszeri rendellenességek: syncope, görcsök, paresthesia, szédülés;
Szembetegségek: Látásromlás, száraz szem, kontaktlencse-intolerancia;
Fül- és labirintus-rendellenességek: Vertigo;
Szívbetegségek: Tachycardia, palpitáció;
Érrendszeri események : Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, retina érrendszeri trombózis, hőhullám;
Artériás események: artériás tromboembólia, myoc szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset;
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: légszomj;
Gasztrointesztinális rendellenességek: Hasnyálmirigy-gyulladás, hasi duzzanat, hasmenés, székrekedés; : Hepatitis;
Bőr- és szubkután szövetbetegségek: Angioödéma, nodosum erythema, hirsutismus, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, fényérzékenységi reakció, urticaria, viszketés, pattanások;
Mozgásszervi, kötőszöveti és Csontbetegségek: izomgörcsök, végtagfájdalom, myalgia, hátfájás;
Reproduktív rendszer és emlőbetegségek: Petefészek-ciszta, elnyomott laktáció, vulvovaginális szárazság;
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek : Mellkasi fájdalom, aszténikus állapotok.
Olvassa el az FDA teljes felírási információit az Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate és Ethinyl Estradiol)