MELLÉKHATÁSOK
A Focalin XR-t 46 gyermeknek és 7 serdülõnek ADHD-vel 7 hétig alkalmazták és 206 felnőtt, ADHD-vel a klinikai vizsgálatok során. A klinikai vizsgálatok során 101 felnőtt beteget kezeltek legalább 6 hónapig.
Az expozíció során jelentkező mellékhatásokat elsősorban általános megkérdezéssel érték el, és a klinikai kutatók saját maguk által használt terminológia alapján rögzítették. . Következésképpen nem lehet értelmes becslést adni a nemkívánatos eseményeket megtapasztaló egyének arányáról anélkül, hogy a hasonló típusú eseményeket először kisebb számú standardizált esemény kategóriába sorolnánk. A következő táblázatokban és felsorolásokban a MedDRA terminológiát alkalmazták a jelentett mellékhatások osztályozására. A mellékhatások feltüntetett gyakorisága képviseli azon személyek arányát, akik legalább egyszer felsorolt típusú, kezelésből eredő nemkívánatos eseményt tapasztaltak. Egy esemény akkor tekinthető akkor kialakuló kezelésnek, ha az először történt, vagy a kiindulási értékelést követően súlyosbodott a kezelés során.
A Focalin XR-gyermekekkel végzett akut klinikai vizsgálatok során a kezelés leállításával járó mellékhatások
Összességében 684 Focalinimmediate-release hatóanyag-kiszereléssel kezelt gyermek közül 50-en (7,3%) tapasztaltak olyan mellékhatást, amely a kezelés abbahagyását eredményezte. A kezelés megszakításának leggyakoribb okai a rángatózás (motoros vagy vokális tikkként írták le), az étvágytalanság, az álmatlanság és a tachycardia (egyenként körülbelül 1%). Az 53 Focalin XR-kezelt gyermekbeteg egyike sem hagyta abba a kezelést a mellékhatások miatt a 7 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A Focalin XR-rel kezelt betegek 5% -ánál vagy nagyobb gyakoriságával jelentkező mellékhatások- Gyermekek
Az 1. táblázat felsorolja a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket egy placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban ADHD-s gyermekekkel és serdülőkkel, rugalmas Focalin XR napi 5-30 mg-os dózisokkal. A táblázat csak azokat az eseményeket tartalmazza, amelyek a Focalin XR-rel kezelt betegek legalább 5% -ában fordultak elő, és amelyeknél a Focalin XR-rel kezelt betegek előfordulási gyakorisága legalább kétszer akkora volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. Az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek az adatok nem használhatók fel a nemkívánatos események előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlatban, ahol a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban jellemzőektől. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságokat nem lehet összehasonlítani más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek különböző kezeléseket, felhasználásokat és vizsgálatot végeztek. Az idézett ábrák azonban a vényköteles orvos számára nyújtanak némi alapot a gyógyszer és a nem gyógyszerfaktorok relatív hozzájárulásának becsléséhez a vizsgált populációban a nemkívánatos események előfordulásához.
1. táblázat: Kezelés-vészhelyzetben jelentkező nemkívánatos események1 Vak kezelés – gyermekgyógyászati betegek
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nem. AE-s betegek száma | ||
| Összesen | 76% | 57% |
| Elsődleges szervrendszer / Nemkívánatos esemény előnyben részesített kifejezés | ||
| Gasztrointesztinális rendellenességek | 38% | 19% |
| Dyspepsia | 8% | 4% |
| Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek | 34% | 11% |
| Csökkent étvágy | 30% | 9% |
| Idegrendszeri rendellenességek | 30% | 13% |
| Fejfájás | 25% | 11% |
| Pszichiátriai rendellenességek | 26% | 15% |
| Szorongás | 6% | 0% |
| 1Előfordulások, függetlenül az okozati összefüggéstől, amelyeknél a Focalin XR-rel kezelt betegek incidenciája legalább 5% volt, és kétszer nagyobb, mint a placebóval kezelt betegek körében. Az előfordulást a legutolsó egész számra kerekítettük. | ||
Az alábbi 2. táblázat az incidenciát sorolja fel a dózissal összefüggő mellékhatások, amelyek fix dózisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban fordultak elő a Focalin XR legfeljebb 30 mg / nap dózisban, szemben a placebó hüvelykben szenvedő, ADHD-s serdülőkkel.
Rögzített dózisú nemkívánatos események a kettős-vak kezelés gyermekgyógyászati betegeknél szervrendszer és előre megadott kifejezés alapján
A kezelés leállításával járó mellékhatások a Focalin XR-Adults felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban
A Focalin XR-rel kezelt betegek-felnőttek 5% -ánál vagy nagyobb gyakoriságánál jelentkező nemkívánatos események
A 3. táblázat felsorolja a kezelés során felmerülő mellékhatásokat a placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban ADHD-s felnőtteknél rögzített 20, 30 és 40 mg / nap Focalin XR dózisban.A táblázat csak azokat az eseményeket tartalmazza, amelyek a Focalin XR dóziscsoportban a betegek 5% -ánál vagy annál többnél fordultak elő, és amelyeknél a Focalin XR-rel kezelt betegeknél az előfordulás előfordulása az adaggal nőtt. Az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek az adatok nem használhatók fel a nemkívánatos események előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban jellemzőektől. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más kezelésekkel, felhasználásokkal és kutatókkal végzett egyéb klinikai vizsgálatok eredményeivel. Az idézett ábrák azonban a vényköteles orvos számára nyújtanak némi alapot a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulásának becsléséhez a vizsgált populációban a nemkívánatos események előfordulási arányához.
3. táblázat: Kezelés-vészhelyzetben jelentkező nemkívánatos események1 Kettős vak kezelés – felnőttek
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nem. AE-s betegek száma | ||||
| Összesen | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Elsődleges szervrendszer / nemkívánatos esemény preferált kifejezés | ||||
| Gasztrointesztinális rendellenességek | 28% | 32% | 44% | 19% |
| száraz Száj | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsia | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Idegrendszeri rendellenességek | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Fejfájás | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Pszichiátriai rendellenességek | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Szorongás | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| garat-garat fájdalma | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Előfordulások, függetlenül az okozati összefüggéstől, amelyek előfordulási gyakorisága legalább 5% volt egy Focalin XR csoportban, és amelyek véletlenszerű dózissal nőttek. Az előfordulást a legközelebbi teljes számra kerekítettük. | ||||
Két másik mellékhatás fordul elő a Focalin XR-rel végzett klinikai vizsgálatok a placebónál nagyobb gyakorisággal, de a dózistól függetlenek voltak: idegesség (12, illetve 2%) és szédülés (6, illetve 2%).
A 4. táblázat összefoglalja A vitális jelek és a súly változásai, amelyeket a Focalin XR felnőttkori vizsgálatában (N = 218) regisztráltak az ADHD kezelésében.
4. táblázat: Vital tünetek változásai (átlag ± SD) és a randomizált dózis súlya kétszeres alatt -Vak kezelés – Felnőttek
Postmarketing tapasztalatok
A következő további mellékhatásokat azonosították a Focalin XR utólagos alkalmazása során. Mivel ezek a reakciók önként jelentkeznek egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat: / p>
Nemkívánatos események más metilfenidát-HCl adagolási formák esetén
Az idegesség és az álmatlanság a leggyakoribb mellékhatás, amelyet más metilfenidát-termékekkel kapcsolatban jelentettek. Gyermekeknél gyakrabban fordulhat elő étvágytalanság, hasi fájdalom, súlyvesztés hosszan tartó kezelés alatt, álmatlanság és tachycardia; azonban az alább felsorolt bármely más ellenreakció is előfordulhat.
További reakciók a következők:
Szív: angina, aritmia, szívdobogás, fokozott vagy csökkent pulzus, tachycardia
Gasztrointesztinális: hasi fájdalom, émelygés
Immun: túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, csalánkiütés, láz, arthralgia, exfoliatív dermatitis, multiform erythema, nekrotizáló vasculitis hisztopatológiai eredményeivel és thrombocytopenicpurpura.
Idegrendszer: szédülés, álmosság, diszkinézia, fejfájás, Tourette-szindróma ritka jelentése, toxikus pszichózis
Érrendszeri: emelkedett vagy csökkent vérnyomás, agyi artéria és / vagy elzáródás
Bár határozott ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani, a metilfenidátot szedő betegeknél a következőkről számoltak be:
Vér / Nyirokrendszer: leukopenia és / vagy vérszegénység
Máj- és epebetegség: kóros májműködés, a transzaminázszint emelkedés májkómába
Pszichiátriai: átmeneti d nyomott hangulat, agresszív viselkedés, libidó változások
Bőr / szubkután: fejbőr hajhullás
Urogenitális: priapizmus
Nagyon ritkán jelentettek neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) kapott, és ezek többségében a betegek egyidejűleg kaptak NMS-hez kapcsolódó terápiákat. Egyetlen jelentésben egy 10 éves fiú, aki körülbelül 18 hónapja szedett metilfenidátot, az első venlafaxin adag bevétele után 45 percen belül NMS-szerű eseményt tapasztalt. Nem biztos, hogy ez az eset gyógyszer-gyógyszer interakciót jelentett-e, választ adott gyógyszerre önmagában, vagy valamilyen más okot.
Olvassa el az FDA teljes, a Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride) felírási információit.