MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel klinikai vizsgálatok széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A biztonságosság és a DITROPAN XL® (5-30 mg / nap) hatékonyságát 774 felnőtt alanyban értékelték, akik öt kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt. Az öt vizsgálatból négyben a Ditropan IR (5-20 mg / nap 199 alanynál) volt aktív összehasonlító. Az 1. táblázatban az alanyok ≥ 1% -a által jelentett mellékhatásokat mutatjuk be.
1. táblázat: A DITROPAN XL®-vel kezelt felnőtt betegek ≥ 1% -a jelentett mellékhatásokat a DITROPAN öt kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatában XL®
| Rendszer / Szervosztály – előnyben részesített kifejezés | DITROPAN XL® 5-30 mg / nap n = 774% |
Ditropan IR * 5-20 mg / nap n = 199% |
| Pszichiátriai rendellenességek | ||
| Álmatlanság | 3.0 | 5.5 |
| Idegrendszeri rendellenességek | ||
| Fejfájás | 7.5 | 8.0 |
| Aluszékonyság | 5.6 | 14.1 |
| Szédülés | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Szembetegségek | ||
| Homályos látás | 4.3 | 9.6 |
| száraz szem | 3.1 | 2.5 |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | ||
| Köhögés | 1,9 | 3,0 |
| Oropharyngealis fájdalom | 1.9 | 1.5 |
| Torokszárazság | 1.7 | 2,5 |
| Orrszárazság | 1.7 | 4.5 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Szájszárazság | 34,9 | 72,4 |
| székrekedés | 8.7 | 15.1 |
| hasmenés | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsia | 4.5 | 6.0 |
| Hányinger | 4.5 | 11.6 |
| Hasi fájdalom | 1.6 | 2.0 |
| hányás | 1.3 | 1.5 |
| puffadás | 1.2 | 2,5 |
| Gastro-nyelőcső reflux betegség | 1.0 | 0.5 |
| Bőr- és szubkután szövetbetegségek | ||
| Száraz bőr | 1,8 | 2,5 |
| viszketés | 1.3 | 1.5 |
| vese- és húgyúti rendellenességek | ||
| Dysuria | 1.9 | 2.0 |
| Húgyúti habozás | 1.9 | 8.5 |
| Vizelet visszatartás | 1.2 | 3.0 |
| Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek | ||
| Fáradtság | 2.6 | 3.0 |
| Vizsgálatok | ||
| Maradék vizeletmennyiség † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = azonnali felszabadulás † A maradék vizeletmennyiség kötegelt kifejezés a preferált kifejezésekből áll: maradék vizelet térfogat és megnövekedett maradék vizelet mennyiség. |
||
A mellékhatások miatti abbahagyás aránya 4,4% volt a DITROPAN XL®-vel összehasonlítva 0% -ra Ditropan IR-vel. A leggyakoribb mellékhatás, amely a szájon át szárított száj kiszáradását okozta (0,7%).
A következő mellékhatásokat a DITROPAN XL 1% -a < jelentette – kezelt betegeknél és a placebónál nagyobb gyakorisággal a klinikai vizsgálatok során: Metabolizmus és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság, folyadékretenció; Érbetegségek: hőhullám; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: dysphonia; Emésztőrendszeri rendellenességek: dysphagia, gyakori bélmozgás; Általános rendellenességek és alkalmazásbetegségek: mellkasi kényelmetlenség, szomjúság.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A következő további mellékhatásokat jelentették a DITROPAN XL®-vel kapcsolatos világméretű postmarketing tapasztalatok. Mivel a forgalomba hozatalt követő reakciókról önként számolnak be a bizonytalan méretű apopuláció miatt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, vagy megállapítani a kábítószer-expozíció okozati összefüggését.
Pszichiátriai rendellenességek: pszichotikus rendellenességek, izgatottság, hallucinációk, memóriazavar; Idegrendszeri rendellenességek: görcsök; Szembetegségek: glaukóma; Szívbetegségek: aritmia, tachycardia, QTinterval megnyúlása; Érbetegségek: kipirulás; A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés; Vese- és húgyúti rendellenességek: impotencia; Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát légúti elzáródással, csalánkiütést és arcödémát; kórházi kezelést igénylő anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátás céljából; Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk: esés.
Néhány egyéb oxibutinin-klorid készítmény esetében jelentett további mellékhatások a következők: cikloplegia, mydriasis és a laktáció elnyomása.
Olvassa el az FDA teljes előírását Ditropan XL (Oxybutynin Chloride Extended Release Tablets)