FDA figyelmeztetések
Az amerikai FDA és a texasi főügyész Burzynski antineoplasztonok jóváhagyatlan rákterápiaként történő használatát és reklámozását jogellenesnek ítélte, és Ennek eredményeként korlátokat szabtak a kezelés eladására és reklámozására.
Az FDA 2009-ben figyelmeztető levelet adott ki a Burzynski Kutatóintézetnek, amelyben kijelentette, hogy egy vizsgálat megállapította a Burzynski Intézményi Felülvizsgálati Testületet (IRB). ) “nem tartotta be az alkalmazandó törvényi előírásokat és az emberi alanyok védelmét szabályozó FDA előírásokat.” Számos konkrét eredményt azonosított, amelyek közül az IRB jóváhagyta a kutatásokat anélkül, hogy a betegek kockázatát minimalizálta volna, nem készítette elő a szükséges előírásokat. írásbeli eljárásokat vagy a szükséges dokumentáció megőrzését, és többek között a tanulmányok folyamatos felülvizsgálatát nem végezte el. Az Intézet tizenöt napot kapott arra, hogy meghatározza a jövőbeni jogsértések megelőzése érdekében megtett lépéseket. p>
Egy másik, 2012 októberében kiadott figyelmeztetés megjegyzi, hogy a Burzynski Klinika a vizsgálati gyógyszereket “biztonságosnak és hatékonynak” hirdeti, megjegyezve:
Promóció az új vizsgálati gyógyszer alkalmazását az FDA 21 CFR 312.7 (a) pontjában foglalt rendelkezései tiltják, amely kimondja: “A szponzor vagy nyomozó, vagy bármely szponzor vagy nyomozó nevében eljáró személy nem képviselheti promóciós környezetben, hogy egy új vizsgálati gyógyszer a gyógyszer biztonságos vagy hatékony azokra a célokra, amelyekre a vizsgálat tárgyát képezi, vagy más módon népszerűsíti a kábítószert. Ez a rendelkezés nem korlátozza a kábítószerrel kapcsolatos tudományos információk teljes körű cseréjét, ideértve a tudományos eredmények tudományos vagy laikus médiában történő terjesztését is. Sokkal inkább a gyógyszer biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatos promóciós állítások korlátozása a felhasználás szempontjából, amelynek vizsgálata folyamatban van, és kizárja a gyógyszer forgalomba hozatalát, mielőtt forgalomba hozatalt engedélyeznének. “
A webhelyek, beleértve a közzétetteket a sajtóközlemények és a beágyazott videók olyan állításokat tartalmaznak, mint például az alábbiak, amelyek az antineoplasztonokat biztonságosaknak és / vagy hatékonyaknak népszerűsítik azokban a célokban, amelyek érdekében vizsgálják őket, vagy más módon népszerűsítik a gyógyszereket. Mivel az antineoplastonok új vizsgálati gyógyszerek, a termékek “jelzése (i) , figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, mellékhatásokat, valamint az adagolást és az alkalmazást még nem állapították meg, és jelenleg ismeretlenek. Az antineoplasztonok biztonságos és hatékony előmozdítása a vizsgálat tárgyát képező célok érdekében a fentiekhez hasonló kijelentések megtételével sérti a 21 CFR 312.7 (a) pontot.– FDA végrehajtási levele, Original
A levél megköveteli a nem megfelelő promóciós tevékenységek beszüntetését, beleértve ajánlások és magával Burzynskivel folytatott promóciós interjúk használatát.
2012 júniusában az antineoplaszton a vizsgálatokat szüneteltették egy gyermek beteg halálát követően. 2013 januárjában és februárjában az FDA Houstonban ellenőrizte Burzynskit és IRB-jét. 2013 decemberében az FDA figyelmeztető levelekben adta ki megállapításait Burzynskinek, kifejezve “az alanyok biztonságával és az adatok integritásával kapcsolatos aggályokat, valamint az Ön webhelyén a betegek védelmére szolgáló biztosítékok megfelelőségével kapcsolatos aggályokat”.
2013 novemberében az FDA kiadta a megfigyelésre vonatkozó feljegyzéseket Burzynskitől, mint főnyomozótól, 2013. január és március között. A megállapítások között szerepelt “az elsődleges kimenetelre, a terápiás válaszra vonatkozó protokoll követelményeinek való megfelelés, a vizsgálat során felülvizsgált vizsgálati alanyok 67% -ánál “olyan betegeket fogadtak be, akik nem feleltek meg a befogadási kritériumoknak, nem hagyták abba a kezelést, amikor a betegek súlyos toxikus reakciókat szenvedtek az antineoplasztonokkal szemben, és nem jelentettek minden nemkívánatos eseményt. Továbbá az FDA elmondta Burzynskinek”. Nem sikerült megvédenie a gondozása alatt álló alanyok jogait, biztonságát és jólétét. Negyvennyolc (48) alany 102 vizsgálati túladagolást tapasztalt 2005. január 1. és 2013. február 22. között. Nincsenek dokumentumok arról, hogy korrigáló intézkedéseket hajtott volna végre ebben az időszakban az alanyok biztonságának és jólétének biztosítása érdekében. ” Az FDA azt is megállapította, hogy Burzynski megtagadta a betegek tájékozott beleegyezését, mivel nem tájékoztatta őket a kezelés során esetlegesen felmerülő többletköltségekről, és hogy nem tudta elszámolni a vizsgálati gyógyszerkészletét. Végül az FDA megállapította: “A kezdetben munkalapokon rögzített daganatos méréseid és a vizsgálati kezelési vizsgálatok minden vizsgálati alanyra megsemmisültek, és nem állnak rendelkezésre az FDA ellenőrzési felülvizsgálatához”, vagyis az FDA-nak sem volt módja ellenőrizni kezdeti daganatméretek vagy az antineoplasztonok által esetlegesen kiváltott hatások.
Burzynski az FDA 2013-as vizsgálatára adott írásbeli válaszában kijelenti, hogy a kutatók “” megfeleltek a válasz értékelésének minden kritériumának, és pontosan értékelték a tumor válasz.””
2013 decemberében az FDA két figyelmeztető levelet adott ki, egyet a Burzynski Intézményi Felülvizsgálati Testületnek, egyet pedig a vizsgálat tárgyát képező Burzynskinek februárban. Az FDA megállapította, hogy Burzynski és az IRB nagyrészt elmulasztotta kezelni az eredeti megfigyelési jelentésekben feltárt aggályokat. A Burzynskihez intézett levél súlyos problémákat állapított meg a beteg orvosi aktáival kapcsolatban egy gyermekgyógyászati beteg vonatkozásában, aki Burzynski kezelése közben halt meg és halála nyilvánvalóan megindította a vizsgálatot.
2014. március 23-án az USA Today arról számolt be, hogy az FDA úgy döntött, hogy engedélyezi “egy maroknyi” rákbeteg számára Burzynski kezelését, feltéve, hogy a betegek nem közvetlenül tőle kapják a kezelést. az orvosi tanácsok nem tudták bezárni Burzynkski bizonytalan kezeléseket árusító üzletét – “ezeknek a szervezeteknek állítólag meg kell védeniük a lakosságot a Burzynskihez hasonló gyakorlóktól, de túl gyakran kudarcot vallanak, ebben az esetben látványosan.”
A Burzynski Klinika az együttérző használatra vonatkozó mentességeket is felhasználta. A STAT News 2016 augusztusában közzétett vizsgálati jelentése szerint a klinikának hasznos volt Burzynski támogatóinak politikai lobbizása, ideértve a terminális diagnózissal rendelkező betegek családjait is. Az FDA STAT által megszerzett dokumentumai szerint “2011-től 2016-ig, 37 a kongresszus tagjai az FDA-nak írtak Burzynskiről. A legtöbb törvényhozó arra kérte az ügynökséget, hogy adjon alkotóelemeknek “együttérző felhasználási mentességet”, hogy kipróbálhassák jóváhagyatlan gyógyszerét, vagy engedjék meg klinikai vizsgálatait. Burzynski szerint “a törvényhozók beavatkozásai hasznosak voltak.”
Az FDA könyörületes felhasználása alóli fellebbezések azonban nem mindig járnak sikerrel. Az egyik esetben “Burzynski azt mondta, hogy Texas állam törvénye szerint megkerülte az ügynökséget és megkezdte a kezelést.” A kritikusok kijelentik, hogy “a kongresszusi érdekképviselet azzal a kockázattal jár, hogy végérvényesen beteg és családtagjaik hamis reményérzetet nyújtanak, miközben olyan legitimitást is biztosítanak számára, amelyet sokan úgy gondolnak, hogy nem érdemli meg. “
Texas Medical Board
2010 decemberében a A kemoterápiás szerek klinikai használatát “véletlenszerűnek” minősítették, és a Texas államban az orvosokat szabályozó és engedélyező Texas Medical Board nem engedélyezett kombinációk “ismeretlen előnyökkel, de egyértelmű ártalmakkal” történő használatát vitte ügyhöz. Burzynski ellen szül y az a tábla. Burzynskit felmentették, mert nem írta le személyesen az előírásokat.
2014 júliusában a testület 202 oldalas panaszt nyújtott be Burzynski ellen a texasi állam közigazgatási meghallgatási irodájához. A panasz a Testület állításaira vonatkozott, ideértve a betegek megtévesztését a rendkívüli díjak megfizetésére: 2 az engedély nélküli személyeket félrevezetve engedéllyel rendelkező orvosként a betegekkel: 2,4–6,28–31,50–53, és a betegeket megtévesztették abban, hogy a szolgáltatóktól elfogadják az ellátást. jelentős oktatás vagy képzés a rákkezeléssel kapcsolatban.: 2 A dokumentumban felsorolt 29 páciens problémáira hivatkozva a testület azt mondta, hogy “a rendkívül mérgező kemoterápia nem jóváhagyott kombinációit” írták elő “olyan módon, amely több beteget is károsított. ” 2015 júliusában Burzynski ügyvédje, Richard Jaffe egy esetleges összeférhetetlenségre hivatkozva kivonult az ügyből, amelynek eredményeként Jaffe a csődbíróságon Burzynski ellen lépett fel. Helyettesítő tanácsadó hozzáadásával a tárgyalást 2015 novemberében kezdték meg.
2015 novemberében a texasi orvosi tanács Burzynskit bíróság elé vitte a texasi Houstonban. Burzynskit csalás-váltás taktikával, a betegek nem megfelelő feltöltésével, a betegek nem tájékoztatásával arról, hogy a gyógyszertár tulajdonosa volt, amelyet a gyógyszerek feltöltésére kellett használniuk, valamint a gyógyszerek felírása nélküli vádjával. Burzynski volt ügyvédje, Richard Jaffe pert nyújtott be a Szövetségi Bírósághoz, több mint 250 000 dollár be nem fizetett ügyvédi díjak követelésével. Burzynski jelenlegi ügyvédjén keresztül tagadta az összes vádat.
2017. március 3-án a texasi orvosi tanács szankcionálta Burzynskit, próbaidőre helyezte és 40 000 dollár pénzbírsággal sújtotta. Miután több mint 130 jogsértés miatt szankcionálták, megengedték számára, hogy megőrizze orvosi engedélyét és folytassa a gyakorlást. A személyzet ajánlásai büntetőbbek voltak. A próbaidő feltételei közé tartozott a további orvosi képzés, az igazgatóság nyilvánossága a betegek és az egészségügyi intézmények döntése, valamint a betegnyilvántartásának ellenőrzése.
Perek
1983-ban a szövetségi bíróság elrendelte Burzynskit, tiltva az antineoplasztonok szállítását az államközi kereskedelemben. az FDA jóváhagyása nélkül. Burzynski továbbra is használta az antineoplasztonokat, és 75 szövetségi postai csalással és a szövetségi kábítószer-törvények megsértésével vádolták. 1994-ben egy 20 napos tárgyalás eredményeként elutasították a 34 levélpostai csalást. A másik 41 ügyben az esküdtszék holtpontra jutott, nem sikerült ítéletet hozni.Külön közigazgatási eljárásban a texasi állami orvosi vizsgabizottság Burzynskit vádolta a texasi állam törvényeinek az antineoplasztonok használatával kapcsolatos megsértése miatt. A közigazgatási jogi bíró úgy döntött, hogy Burzynski megsértette a texasi egészségvédelmi és biztonsági törvénykönyvnek azt a részét, amely az engedély nélküli gyógyszerek receptjeivel foglalkozik. A texasi fellebbviteli bíróság végül egy 1996-os határozatban helybenhagyta ezt a határozatot.
2010 decemberében a texasi állami orvosi vizsgabizottság többszörös panaszt nyújtott be a texasi állam közigazgatási meghallgatási irodájában Burzynski ellen kudarc miatt. hogy megfeleljen az állami orvosi előírásoknak. 2012 novemberében a texasi állam közigazgatási meghallgatásainak közigazgatási jogi bírója úgy döntött, hogy Burzynski a texasi közigazgatási törvény szerint nem felelős a klinika személyzetének tevékenységéért.
2012 januárjában Lola Quinlan, idős , IV. stádiumú rákbeteg, beperelte Burzynskit, mert hamis és félrevezető taktikával “becsapta 100 000 dollárból”. A Harris megyei bíróságon beperelte cégeit, a Burzynski Klinikát, a Burzynski Kutatóintézetet és a Déli Családi Gyógyszertárat is. Hanyagság, hanyag félrevezetés, csalás, megtévesztő kereskedelem és összeesküvés miatt perelt.
Jogi fenyegetések az online kritikusok ellen
2011 novemberében a The Observer brit lap zenei írója és szerkesztője keresett segítsen 200 000 font összegyűjtésében, hogy 4 éves unokahúgát, akinek glioomát diagnosztizáltak, kezeljen a Burzynski Klinikán. Számos blogger más esetekről számolt be olyan betegekről, akik hasonló összegeket költöttek a kezelésre és meghaltak, és megkérdőjelezték Burzynski kezeléseinek érvényességét. Marc Stephens, aki a Burzynski Klinika képviselőjeként azonosította magát, e-maileket küldött nekik, rágalmazás és a Burzynski lefedettségének eltávolítását követelő webhelyeikről. Az egyik blogger, aki fenyegető e-maileket kapott Stephens-től, Rhys Morgan volt, egy 17 éves hatodik hallgató akkor Cardiffból, Walesből, korábban megjegyezte egy másik volt Andy Lewis, a Quackometer blog szkeptikusa és kiadója.
A Stephens által a bloggerekkel szemben elkövetett jogi fenyegetések nyomán kialakult nyilvánosságot követően a Burzynski Klinika sajtót adott ki. 2011. november 29-i közlemény, amely megerősíti, hogy a klinika Stephens-t bízta meg weboptimalizálási szolgáltatások nyújtására és a Dr. B-vel kapcsolatos hamis és pontatlan információk terjesztésének megakadályozására urzynski és a Klinika “, elnézést kérve Stephens által a bloggereknél tett megjegyzésekért és a személyes adatok közzétételéért, valamint bejelentve, hogy Stephens” már nincs szakmai kapcsolatban a Burzynski Klinikával “.
A történet, beleértve a bloggerekkel szembeni fenyegetéseket a BMJ (korábban British Medical Journal) ismertette. A Cancer Research UK fő klinikusa aggodalmát fejezte ki a felajánlott kezelés miatt, Andy Lewis a Quackometer-től és Simon Singh tudományos író, akit korábban a Brit Kiropraktikai Szövetség beperelt, azt mondta, hogy az angol becsületsértési törvény árt a tudomány és az orvostudomány nyilvános vitájának, és ezáltal a közegészségügy.
A Skeptical Inquirer egyik 2014 márciusában megjelent cikkében Robert Blaskiewicz szkeptikus krónikásként szemlélte a szkeptikusok tevékenységét Burzynski rákkezeléssel kapcsolatos állításának kivizsgálása és vitatása érdekében. Burzynski agresszív cselekedeteit állította ” támogatói a kritikusokkal szemben, ideértve a munkáltatóikkal való kapcsolatfelvételt, panasz benyújtását az állami engedélyező testületekhez és rágalmazást. Blaskiewicz határozottan jelezte, hogy bár Burzynski elbocsátotta Marc Stephenst, klinikája nem vonta vissza a kritikusok elleni peres eshetőségre vonatkozó figyelmeztetéseket, miszerint ez “fenyegetés, amely mindezen aktivistákon nap mint nap fennáll”.