Gyakorlatilag a 11. rész a gyógyszergyártókra, az orvostechnikai eszközök gyártóira, a biotechnológiai vállalatokra, a biológiai fejlesztőkre, a CRO-kra és más FDA által szabályozott iparágakra vonatkozik, néhány speciális kivétellel. Megköveteli, hogy ellenőrzést hajtsanak végre, ideértve az ellenőrzéseket, a rendszerellenőrzéseket, az ellenőrzési nyomvonalakat, az elektronikus aláírásokat és az elektronikus adatok feldolgozásában részt vevő szoftverek és rendszerek dokumentációját, amelyek fenntartását az FDA előírja. Előzetes szabály a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényben, a közegészségügyi szolgáltatási törvényben vagy az FDA 11. részétől eltérő bármely rendeletben meghatározott követelmény.
A szabály vonatkozik az FDA-hoz benyújtott beadványokra is. elektronikus formátumban (pl. Új drogalkalmazás), de nem elektronikus úton (pl. faxon) történő papíron történő benyújtásra. Kifejezetten nem követeli meg a 21 CFR 11. rész követelményét, hogy az élelmiszer-gyártók nyomon követjék a felvételeket. A legtöbb élelmiszer-gyártót egyébként nem kötelezik kifejezetten részletes nyilvántartás vezetésére, de a HACCP-re és az ehhez hasonló követelményekre vonatkozó elektronikus dokumentációnak meg kell felelnie ezeknek a követelményeknek.
A rendelet széles szakaszait vitatták, hogy “nagyon drágák és egyes alkalmazások esetében szinte gyakorlatias “, és az FDA útmutatásként kijelentette, hogy a szabály számos részében végrehajtási mérlegelési jogkört gyakorol. Ez zavart okozott abban, hogy pontosan mire van szükség, és a szabályt felülvizsgálják. A gyakorlatban csak a hozzáférés-ellenőrzési követelményeket hajtják végre rutinszerűen. Továbbra is érvényben vannak azok a “predikátumszabályok”, amelyek előírják, hogy a szervezetek elsősorban nyilvántartást vezessenek. Ha az elektronikus iratok olvashatatlanok, hozzáférhetetlenek vagy sérültek, akkor a gyártókra továbbra is vonatkoznak ezek a követelmények.
Ha egy szabályozott cég az összes előírt dokumentum „nyomtatott másolatát” őrzi, akkor ezek a papír alapú dokumentumok tekinthetők szabályozási célokra, és a számítógépes rendszer nem tartozik az elektronikus nyilvántartási követelmények hatálya alá – bár az állítmányos szabályok hatálya alá tartozó folyamatokat ellenőrző rendszerek még mindig érvényesítést igényelnek. A cégeknek körültekintően kell állítaniuk, hogy a kötelező dokumentumok “nyomtatott másolata” a hiteles dokumentum. Ahhoz, hogy az elektronikus forrásból előállított “nyomtatott példány” legyen hiteles dokumentum, az elektronikus forrás teljes és pontos másolatának kell lennie. A gyártónak a szabályozott tevékenységekhez a nyilvántartások nyomtatott példányát (nem pedig a rendszerben tárolt elektronikus változatokat) kell felhasználnia. A számítógépes rendszerek jelenlegi technikai felépítése egyre inkább a 11. részt, az elektronikus nyilvántartásokat teszi; Elektronikus aláírások – A teljes és pontos másolási követelmények hatóköre és alkalmazása rendkívül magas.