EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous des conditions, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques dun médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques dun autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Lincidence des effets indésirables a ont été vérifiés à partir de 3 essais cliniques contrôlés par placebo portant sur 1 608 hommes, où des doses quotidiennes de 10 et 15 mg dalfuzosine ont été évaluées. Dans ces 3 essais, 473 hommes ont reçu des comprimés à libération prolongée dUROXATRAL (chlorhydrate dalfuzosine) à 10 mg. Dans ces essais, 4% des patients prenant UROXATRAL (alfuzosine HCl) 10 mg comprimés à libération prolongée se sont retirés de lessai en raison deffets indésirables, contre 3% dans le groupe placebo.
Le tableau 1 résume les effets indésirables survenue chez ≥ 2% des patients recevant UROXATRAL, et à une incidence plus élevée que celle du groupe placebo. En général, les effets indésirables observés lors de lutilisation à long terme étaient similaires en type et en fréquence aux événements décrits ci-dessous pour les essais de 3 mois.
Tableau 1 – Effets indésirables survenus dans ≥ 2% des patients traités par UROXATRAL- Patients traités et plus fréquemment quavec un placebo lors dessais cliniques contrôlés par placebo de 3 mois
Les effets indésirables suivants, rapportés par 1% à 2% des patients recevant UROXATRAL et survenant plus fréquemment quavec le placebo, sont classés par ordre alphabétique par système corporel et par fréquence décroissante au sein du système corporel:
Corps dans son ensemble: douleur
Système gastro-intestinal: douleur abdominale, dyspepsie, constipation, nausée Reproductive
système: impuissance
Système respiratoire: bronchite, sinusite, pharyngite
Signes et symptômes dorthostase dans les essais cliniques
Les effets indésirables liés à lorthostase survenus dans les essais de phase 3 en double aveugle avec lalfuzosine 10 mg sont résumés dans le tableau 2. Environ 20% à 30% de p Les patients de ces essais prenaient des antihypertenseurs.
Tableau 2— Nombre (%) de patients présentant des symptômes possiblement associés à une orthostase lors dessais cliniques contrôlés par placebo de 3 mois
| Symptômes | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Étourdissements | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotension ou hypotension posturale | 0 | 2 (0,4%) |
| Syncope | 0 | 1 (0,2%) |
Des tests de variation de la pression artérielle ou dhypotension orthostatique ont été réalisés dans trois études contrôlées. Une diminution de la pression artérielle systolique (≤ 90 mm Hg, avec une diminution ≥ 20 mm Hg par rapport à la valeur de départ) na été observée chez aucun des 674 patients sous placebo et chez 1 (0,2%) des 469 patients sous UROXATRAL. Une diminution de la pression artérielle diastolique (≤ 50 mm Hg, avec une diminution ≥ 15 mm Hg par rapport à la valeur initiale) a été observée chez 3 (0,4%) des patients sous placebo et chez 4 (0,9%) des patients sous UROXATRAL. Un test orthostatique positif (diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mm Hg en position debout depuis la position couchée) a été observé chez 52 (7,7%) des patients sous placebo et chez 31 (6,6%) des patients UROXATRAL.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lutilisation post-approbation dUROXATRAL. Comme ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec lexposition aux médicaments.
Troubles généraux: œdème
Troubles cardiaques: tachycardie, douleur thoracique, angine de poitrine chez les patients présentant une coronaropathie préexistante, fibrillation auriculaire
Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, vomissements
Troubles hépatobiliaires: lésions hépatocellulaires et cholestatiques du foie (y compris les cas de jaunisse entraînant larrêt du médicament)
Troubles du système respiratoire: rhinite
Troubles du système reproducteur: priapisme
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, prurit , urticaire, angio-œdème, nécrolyse épidermique toxique
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices
Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie
Lors dune chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connu sous le nom de syndrome de liris de la disquette peropératoire (IFIS) a été rapportés chez certains patients traités ou précédemment traités par des antagonistes alpha-adrénergiques.
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