Les critiques du programme iPLEDGE sont les suivantes:
Difficulté de conformité Modifier
Lors du lancement du programme en mars 2006, il y a eu de nombreuses plaintes à quel point il était difficile d’utiliser le système. Les difficultés de lancement et de pré-lancement étaient courantes avec le système construit conjointement par les fabricants de médicaments avec laide de Covance, Inc. et approuvé par la FDA. Les problèmes avec le site Web et les longs temps dattente étaient monnaie courante à lépoque et sont devenus un objet de colère des médecins et des patients. Les médecins ont continué à craindre que ce médicament très efficace soit rendu difficile à obtenir en raison dune proportion relativement faible de malformations congénitales potentielles.
Bien que les populations de prescripteurs et de pharmacies se soient familiarisées avec les exigences du programme iPLEDGE au fil des ans, et certains des problèmes initiaux liés au système se sont atténués, la nature du programme de distribution restrictif continue de causer des inconvénients, des dépenses supplémentaires et des interruptions au cours du traitement. Par exemple, sil y a un problème avec les données quun patient ou un prescripteur entre, le patient peut être bloqué hors du système, incapable dobtenir le médicament, pendant ce cycle de 30 jours. De plus, si une patiente rate sa fenêtre de prise de prescription de 7 jours, elle doit retourner chez le prescripteur pour un autre test de grossesse avant de pouvoir obtenir à nouveau le médicament. Cette visite de retour chez le médecin peut, bien entendu, être peu pratique et coûteuse. Pour minimiser le nombre de visites nécessaires chez le médecin, un patient voudrait planifier son rendez-vous vers la fin dune période de 30 jours, mais doit ensuite récupérer le médicament rapidement pour éviter dêtre bloqué hors du système et de manquer du système. des médicaments. En 2008, le dermatologue Robert Greenburg a déclaré: «Un programme qui soit si rigide quil ne tienne pas compte des vacances ou des circonstances atténuantes dun patient est un tel obstacle. Il arrive souvent que la fenêtre de 30 jours se prolonge dans le week-end. lorsque les bureaux sont fermés. Ce nest pas ainsi que les choses se font dans le monde réel. »« Pourquoi iPLEDGE est-il si compliqué? De toute évidence, cest « pour des raisons politiques », a déclaré Greenberg, citant lopposition politique à lavortement et son impression que la moralité a guidé lélaboration des politiques plus que la science médicale et les preuves defficacité.
Privacy intrusionEdit
Certaines patientes estiment que lobligation de passer des tests de grossesse mensuels et de saisir des informations sur les choix de contraception constitue une intrusion déraisonnable et estiment que cest un prix trop élevé à payer pour avoir accès à ce médicament. De plus, la tenue dun registre des grossesses fait partie du programme, bien que la participation au registre soit volontaire pour les patientes qui pourraient «avoir été enceintes.
Les exigences du programme exigent également, conformément aux exigences de la FDA, des tests de grossesse mensuels pour les femmes susceptibles de devenir enceintes .
Le site Web comprend une déclaration de confidentialité, qui décrit quelles informations sont collectées, comment elles sont utilisées et où les questions peuvent être adressées.
Participation obligatoire des hommes et des non-enfants b earing femalesEdit
Le programme iPLEDGE nécessite la participation des hommes et des FnCBP, et cela a fait lobjet de critiques au cours de la vie du programme. Le dermatologue Ned Ryan a déclaré: « Ils veulent un large réseau, cest compréhensible. Mais cest complètement exagéré. »
La participation est nécessaire pour sassurer que ces deux groupes comprennent les exigences de base, comme le partage de médicaments avec les femmes qui peuvent devenir enceintes est une réelle préoccupation.
Bien quelles doivent faire partie du programme iPLEDGE, les exigences pour les hommes et les FnCBP sont plus clémentes que celles des FCBP. Les hommes et les FnCBP nont pas besoin de passer des tests de grossesse ou de compréhension tous les mois, et leur fenêtre de prescription est de 30 jours à compter de la date de la visite au cabinet, plutôt que de sept jours comme cest le cas avec les FCBP.
Impact disproportionné sur les minorités et les groupes de statut socio-économique inférieur Les patients non blancs étaient plus susceptibles que les patients blancs de subir des interruptions de traitement et des interruptions précoces et étaient plus susceptibles dobtenir des doses sous-optimales disotrétinoïne. Les raisons les plus fréquemment citées pour les retards étaient la logistique associée au système iPLEDGE, y compris les problèmes informatiques, les fenêtres de ramassage manquées et les rendez-vous / tests manqués / retardés.
Critiques du site Web iPLEDGE et du système téléphonique Modifier
Certaines critiques du site Web iPLEDGE incluent que le site Web nidentifie pas clairement qui administre le site, bien quil sagisse dun programme obligatoire qui nécessite la soumission dinformations privées sur les patients médicaux.Les conditions dutilisation et la section des mentions légales du site nidentifient pas clairement lentité juridique exécutant le programme ni ne décrivent comment les informations privées des patients sont sécurisées. Les conditions dutilisation du site sont formulées comme un contrat entre «vous» et «les sponsors du site» (quil définit comme synonyme de «iPLEDGE»), sans indiquer clairement qui comprend «les sponsors du site».
Le programme a été mandaté par la FDA malgré les critiques des médecins en exercice selon lesquelles sa nature lourde et ses délais stricts peuvent rendre le médicament indisponible pour les patients méritants. Dans la pratique, le site Web a présenté de nombreux problèmes aux médecins; une fois les informations saisies, il peut être difficile voire impossible de les modifier ou de les corriger. Sil y a une erreur, le patient peut être mis en lock-out pendant 30 jours sans pouvoir recevoir le médicament. Les problèmes sont courants et prennent des jours à se corriger. Lassistance technique par téléphone est disponible via un numéro gratuit, mais essayer de corriger les problèmes en utilisant le système téléphonique peut être difficile et prendre du temps. Cathy Boeck, une ancienne présidente de lAssociation des infirmières en dermatologie, a déclaré: «Les infirmières éprouvent les mêmes frustrations que les médecins concernant les difficultés à faire parvenir le médicament aux patients et aux patients». Cela a un impact énorme sur les ressources si quelquun attend en attente avec iPLEDGE et prend également les appels de patients contrariés et frustrés. Cest ce que nous ont dit les membres. «
Bien que le but du programme soit de prévenir les grossesses des femmes qui prennent le médicament, les patients de sexe masculin doivent également participer à des restrictions anti-grossesse, principalement en raison des craintes que les utilisateurs masculins disotrétinoïne pourraient partager leurs ordonnances avec des femmes à linsu de leur médecin. Il ny a eu aucun lien avec les anomalies congénitales dAccutane associées aux hommes utilisant le médicament, bien que le dysfonctionnement sexuel masculin ait été suggéré par une étude. Comme cela na pas été prouvé de manière concluante, cela nest pas reconnu comme un effet secondaire dans la littérature officielle accompagnant le médicament.