EFFETS SECONDAIRES
Aperçu des effets indésirables du médicament
Dans les essais cliniques portant sur 1137 patients recevant un traitement topique ophtalmique à long terme, PATADAY a été administré une fois par jour pendant 4 à 12 semaines. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête (0,8%), lirritation oculaire (0,5%), la sécheresse oculaire (0,4%) et la formation de croûtes au bord des paupières (0,4%). Aucun effet indésirable grave lié à PATADAY na été signalé au cours des essais cliniques.
Effets indésirables du médicament au cours des essais cliniques
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très spécifiques, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas non plus être comparés aux taux des essais cliniques dun autre médicament. Les informations sur les effets indésirables du médicament issues des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets indésirables liés au médicament et pour estimer les taux.
Aucun effet indésirable lié au traitement nest survenu à une incidence ≥ 1%.
Effets indésirables du médicament moins courants lors des essais cliniques
Les effets indésirables du médicament les plus fréquemment signalés (> 0,1%) sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement > 0,1% – Exposition à long terme
Autres effets indésirables liés au traitement survenus à une incidence de 0,1% comprenaient les éléments suivants:
Troubles oculaires: asthénopie, gonflement des yeux, trouble des paupières, prurit des paupières, hyperémie oculaire et vision trouble;
Enquêtes: augmentation de la fréquence cardiaque;
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: sécheresse nasale
Réactions indésirables au médicament après la commercialisation
Environ 5,4 millions dunités de PATADAY ont été vendues dans le monde. Le taux de rapport de tous les termes de réaction rapportés entre le 22 décembre 2004 et le 31 août 2009 était de 0,005%, et aucun terme de réaction unique ne sest produit avec un taux de rapport supérieur à 0,0007%. Aucun rapport post-commercialisation deffets indésirables graves na été reçu à ce jour. Les événements les plus fréquents signalés étaient une irritation oculaire, une hyperémie oculaire, des douleurs oculaires et une vision trouble. Il ny a pas eu de nouvelles découvertes majeures portant sur le profil dinnocuité global établi de PATADAY. Dautres événements incluent des étourdissements, un écoulement oculaire, une kératite ponctuée, une kératite, un érythème de la paupière, une dermatite de contact, de la fatigue, une hypersensibilité, une gêne oculaire, une augmentation du larmoiement et des nausées.
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Pataday (chlorhydrate dolopatadine Solution ophtalmique)