EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants avec lutilisation des COC est abordée ailleurs dans létiquetage:
- Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral
- Événements vasculaires
- Maladie du foie
Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisatrices de COC sont:
- Saignements utérins irréguliers
- Nausées
- Sensibilité des seins
- Céphalées
Expérience des essais cliniques
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques sur un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques dun autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
ORTHO-CYCLEN
Linnocuité dORTHO-CYCLEN a été évaluée chez 1 647 femmes en bonne santé en âge de procréer qui ont participé à 3 essai clinique s et ont reçu au moins 1 dose dORTHO-CYCLEN pour la contraception. Deux essais étaient des essais contrôlés actifs randomisés et un était un essai ouvert non contrôlé.Dans les 3 essais, les sujets ont été suivis jusquà 24 cycles.
Effets indésirables fréquents (≥ 2% des sujets)
Effets indésirables ayant conduit à larrêt de létude
Effets indésirables graves
cancer du sein (1 sujet), troubles de lhumeur, y compris dépression, irritabilité et sautes dhumeur (1 sujet), myocarde infarctus (1 sujet) et événements thromboemboliques veineux, y compris embolie pulmonaire (1 sujet) et thrombose veineuse profonde (TVP) (1 sujet).
ORTHO TRI-CYCLEN
Linnocuité dORTHO TRI -CYCLEN a été évalué chez 4 826 femmes en bonne santé en âge de procréer qui ont participé à 6 essais cliniques et ont reçu au moins 1 dose dORTHO TRI-CYCLEN pour la contraception. Deux essais étaient des essais randomisés contrôlés actifs et 4 étaient des essais en laboratoire ouverts non contrôlés. Dans 3 essais, les sujets ont été suivis jusquà 24 cycles; dans 2 essais, les sujets ont été suivis jusquà 12 cycles; et dans 1 essai, les sujets ont été suivis jusquà 6 cycles.
Effets indésirables fréquents (≥ 2% des sujets)
Réactions indésirables menant à larrêt de létude
Effets indésirables graves
cancer du sein (1 sujet), carcinome du col de lutérus insitu (1 sujet), hypertension (1 sujet) et migraine (2 sujets).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés à partir de lexpérience post-commercialisation dans le monde avec le norgestimate / éthinylestradiol. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec lexposition au médicament.
Infections et infestations: infection des voies urinaires;
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et polypes): cancer du sein, néoplasme bénin du sein, adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale, kyste mammaire;
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité;
Troubles du métabolisme et de la nutrition: dyslipidémie;
Troubles psychiatriques: anxiété, insomnie;
Troubles du système nerveux: syncope, convulsions, paresthésie, étourdissements;
Troubles oculaires: déficience visuelle, sécheresse oculaire, intolérance aux lentilles de contact;
Troubles de loreille et du labyrinthe: vertiges;
Troubles cardiaques: tachycardie, palpitations;
Événements vasculaires : Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose vasculaire rétinienne, bouffées de chaleur;
Événements artériels: thromboembolie artérielle, myoc infarctus ardial, accident cérébrovasculaire;
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée;
Troubles gastro-intestinaux: pancréatite, distension abdominale, diarrhée, constipation;
Troubles hépatobiliaires : Hépatite;
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: angio-œdème, érythème noueux, hirsutisme, sueurs nocturnes, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, urticaire, prurit, acné;
Musculo-squelettique, tissu conjonctif et Troubles osseux: spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, myalgie, maux de dos;
Troubles de lappareil reproducteur et des seins: kyste ovarien, lactation supprimée, sécheresse vulvo-vaginale;
Troubles généraux et affections au site dadministration : Douleurs thoraciques, conditions asthéniques.
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate et Ethinyl Estradiol)