EFFETS SECONDAIRES
Chez les patients prenant de létodolac ou dautres AINS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés survenant dans environ 1 à 10 % des patients sont:
Expériences gastro-intestinales, y compris: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, hémorragie / perforation, brûlures destomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux (gastriques / duodénaux), vomissements.
Autres événements, notamment: fonction rénale anormale, anémie, étourdissements, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées, acouphènes.
Les informations sur les effets indésirables de létodolac ont été tirées de 2629 patients arthritiques traités par létodolac gélules et comprimés Essais cliniques en double aveugle et en ouvert dune durée de 4 à 320 semaines et études de surveillance post-commercialisation dans le monde entier. Dans les essais cliniques, la plupart des réactions indésirables étaient légères et transitoires. Le taux dabandon dans les essais cliniques contrôlés, en raison dévénements indésirables, était jusquà 10% pour les patients traités par létodolac.
Les nouvelles plaintes des patients (avec une incidence supérieure ou égale à 1%) sont répertoriées ci-dessous par système corporel. Les incidences ont été déterminées à partir dessais cliniques portant sur 465 patients souffrant darthrose traités avec 300 à 500 mg détodolac b.i.d. (cest-à-dire 600 à 1000 mg / jour). Incidence supérieure ou égale à 1% – Probablement causale
Organisme dans son ensemble – Frissons et fièvre.
Système nerveux – Asthénie / malaise * 5, étourdissements * 5, dépression, nervosité .
Peau et phanères – Prurit, éruption cutanée.
Sens spéciaux – Vision trouble, acouphènes.
Système urogénital – Dysurie, fréquence urinaire.
Les plaintes de patients liées à la drogue survenant dans moins de 3%, mais plus de 1%, ne sont pas marquées. 5 * Plaintes des patients liées au médicament survenant chez 3 à 9% des patients traités par létodolac. Incidence inférieure à 1% – Probablement causalement
(Les effets indésirables signalés uniquement dans le cadre de lexpérience post-marketing dans le monde entier, non observés dans les essais cliniques, sont considérés comme plus rares et sont en italique)
Organisme dans son ensemble – Réaction allergique , réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris le choc).
Système cardiovasculaire – Hypertension, insuffisance cardiaque congestive, bouffées vasomotrices, palpitations, syncope, vascularite (y compris nécrosante et allergique).
Système digestif – Soif, bouche sèche, ulcérativestomatite, anorexie, éructation, élévation des enzymes hépatiques, cholestatichepatite, hépatite, ictère cholestatique, duodénite, jaunisse, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ulcère gastro-duodénal avec ou sans saignement et / ou perforation, ulcération intestinale, pancréatite.
Système hémique et lymphatique – Ecchymose, anémie, thrombocytopénie, augmentation du temps de saignement, agranulocytose, hémolyticanémie, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.
Métabolique et nutritionnel – Œdème, augmentation de la créatininémie , hyperglycémie chez les patients diabétiques préalablement contrôlés.
Système nerveux – Insomnie, somnolence.
Système respiratoire – Asthme, infiltration pulmonaire avec éosinophilie.
Peau et phanères – Angioedème, transpiration, urticaire, éruption vésiculobulleuse, vascularite cutanée avec purpura, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, hyperpigmentation, érythème polymorphe.
Sens spéciaux – Photophobie, troubles visuels transitoires.
Système urogénital – BUN élevé, insuffisance rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Incidence inférieure à 1% – Relation causale inconnue
(Événements médicaux survenant dans des circonstances où la relation causale à létodolac est incertaine. Ces réactions sont répertoriées comme des informations alarmantes pour les médecins)
Organisme dans son ensemble – Infection, maux de tête.
Système cardiovasculaire – Arythmies, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
Digestif système – Oesophagite avec ou sans restriction ou cardiospasme, colite.
Métabolique et nutritionnel – Changement de poids.
Système nerveux – Paresthésie, confusion.
Système respiratoire – Bronchite, dyspnée, pharyngite, rhinite, sinusite.
Peau et phanères – Alopécie, éruption maculopapuleuse, photosensibilité, desquamation de la peau.
Sens spéciaux – Conjonctivite, surdité, altération du goût.
Système urogénital – Cystite, hématurie, leucorrhée, calcul rénal, néphrite interstitielle, saignements utérins irréguliers.
Effets indésirables supplémentaires signalés avec les AINS
Organisme dans son ensemble – Sepsis, décès.
Système cardiovasculaire – Tachycardie.
Système digestif – Ulcères gastriques, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, glossite, hémate mesis.
Système hémique et lymphatique – Lymphadénopathie.
Système nerveux – Anxiété, anomalies du rêve, convulsions, coma, hallucinations, méningite, tremblements, vertiges.
Système respiratoire – Dépression respiratoire, pneumonie.
Système urogénital – Oligurie / polyurie, protéinurie.
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