Processus de consentement éclairé
Le consentement éclairé est le processus qui consiste à informer les participants potentiels à la recherche des éléments clés dune étude de recherche et de leurs la participation impliquera. Le processus de consentement éclairé est lun des éléments centraux de la conduite éthique de la recherche avec des sujets humains. Le processus de consentement comprend généralement la fourniture dun document de consentement écrit contenant les informations requises (cest-à-dire des éléments de consentement éclairé) et la présentation de ces informations aux participants potentiels.
Dans la plupart des cas, les enquêteurs sont censés obtenir une signature du participant sur un document de consentement éclairé écrit (cest-à-dire pour documenter le consentement à participer) à moins que la CISR nait renoncé à lexigence de consentement ou à la documentation (signature) exigence.
- Les projets qui collectent des biospécimens à des fins danalyse génétique doivent obtenir un consentement éclairé documenté (signé).
- Il sagit dune meilleure pratique éthique dinclure un processus de consentement éclairé pour la plupart des rechercher. LIRB-HSBS examine, sil y a lieu, la demande dIRB pour la recherche exemptée, mais pas le document de consentement éclairé lui-même. Un modèle de consentement suggéré pour la recherche exemptée se trouve ci-dessous dans la section Références et ressources. Un modèle de protocole associé pour la recherche exemptée peut être trouvé dans la zone de fonctionnalités, Informations connexes (en haut à droite).
Même dans les situations où le La CISR peut déroger à lexigence de documentation (signature) (par exemple, entretien téléphonique, enquête en ligne), les enquêteurs sont censés présenter aux participants les éléments clés requis du consentement éclairé et une copie du document de consentement écrit.
Documents de consentement éclairé
Un document de consentement éclairé est généralement utilisé pour fournir aux sujets les informations dont ils ont besoin pour prendre la décision de se porter volontaire pour une étude de recherche. Les règlements fédéraux (45 CFR 46.116) fournissent le cadre pour le type dinformations (cest-à-dire les «éléments») qui doivent être inclus dans le cadre du processus de consentement. La nouveauté de la règle commune révisée de 2018 est lexigence que le document de consentement commence par une présentation «concise et ciblée» des informations clés qui aideront les participants potentiels à comprendre pourquoi ils pourraient ou non vouloir faire partie dune étude de recherche.
Éléments dinformation clé
Limage ci-dessous montre les cinq éléments identifiés dans le préambule de la règle finale révisée comme des informations clés suggérées.
Remarque: lélément numéro 5 (procédures alternatives) sapplique principalement à la recherche clinique.
Informations générales & Conseils pour préparer un document de consentement
Niveau de lecture
Les documents de consentement éclairé doivent être rédigés dans un langage clair et à un niveau approprié au sujet population, généralement à un niveau de lecture de 8e année. Une meilleure pratique consiste à demander à un collègue ou à un ami de lire le document de consentement éclairé pour le comprendre avant de le soumettre avec la demande de la CISR. Toujours:
Pour obtenir des conseils sur lutilisation dun langage simple, des exemples, etc., visitez: http://www.plainlanguage.gov/
- Adaptez le document à la population du sujet.
- Évitez le jargon technique ou les termes trop complexes.
- Utilisez un langage simple et compréhensible.
Conseils de rédaction
Le document de consentement éclairé doit décrire succinctement la recherche telle quelle a été présentée dans lapplication IRB.
- Utilisation la deuxième (vous) ou la troisième personne (il / elle) pour présenter les détails de létude. Évitez dutiliser la première personne (I).
- Inclure une déclaration daccord à la conclusion du document de consentement éclairé.
- La demande de consentement doit être cohérente avec ce qui est décrit dans lapplication IRB.
Mise en forme du document pour téléchargement dans eResearch
- Supprimer « suivre les modifications » ou insérer des commentaires à partir de la documentation de consentement avant de télécharger le document dans lapplication IRB (section 10-1) pour examen.
- Utiliser une convention de dénomination de fichier cohérente et clairement identifiée pour les consentements / assentiments multiples
Modèles de consentement éclairé
IRB-HSBS recommande vivement aux enquêteurs dutiliser lun des modèles de consentement éclairé développés pour inclure les éléments de consentement requis (conformément à 45 CFR 46.116) , ainsi que tout autre langage réglementaire et institutionnel requis. Les modèles répertoriés ci-dessous incluent les nouveaux éléments de consentement décrits dans la règle commune de 2018.
Si vous choisissez de créer un document de consentement éclairé sans utiliser un IRB-HSBS modèle, vous devez vous assurer que tous les éléments requis sont inclus et que la langue recommandée (trouvée dans les modèles) est utilisée de manière appropriée.