EFFETS SECONDAIRES
Focalin XR a été administré à 46 enfants et 7 adolescents atteints de TDAH pendant un maximum de 7 semaines et 206 adultes atteints de TDAH dans les études cliniques.Au cours des études cliniques, 101 patients adultes ont été traités pendant au moins 6 mois.
Les événements indésirables au cours de lexposition ont été principalement obtenus par enquête générale et enregistrés par des investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix . Par conséquent, il nest pas possible de fournir une estimation significative de la proportion dindividus ayant subi des événements indésirables sans dabord regrouper des types dévénements similaires dans un plus petit nombre de catégories standardisées dévénements. Dans les tableaux et listes qui suivent, la terminologie MedDRA a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences déclarées des événements indésirables représentent la proportion dindividus qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable survenu en cours de traitement du type indiqué. Un événement était considéré comme émergeant du traitement sil survenait pour la première fois ou sil sétait aggravé pendant le traitement après lévaluation initiale.
Événements indésirables associés à larrêt du traitement dans les études cliniques aiguës avec Focalin XR-enfants
Dans lensemble, 50 des 684 enfants traités par Focalin en formulation à libération immédiate (7,3%) ont présenté un événement indésirable qui a entraîné larrêt du traitement. Les raisons les plus courantes darrêt étaient les contractions (décrites comme des tics moteurs ou vocaux), lanorexie, linsomnie et la tachycardie (environ 1% chacune). Aucun des 53 patients pédiatriques traités par Focalin XR na interrompu le traitement en raison dévénements indésirables au cours de létude de 7 semaines contrôlée par placebo.
Effets indésirables survenant à une incidence de 5% ou plus chez les patients traités par Focalin XR- Enfants
Le tableau 1 énumère les événements indésirables survenus pendant le traitement dans le cadre de létude contrôlée par placebo en groupes parallèles chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH à des doses flexibles de Focalin XR de 5 à 30 mg / jour. Le tableau ne comprend que les événements survenus chez 5% ou plus des patients traités par Focalin XR et pour lesquels lincidence chez les patients traités par Focalin XR était au moins deux fois supérieure à celle des patients sous placebo. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire lincidence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et dautres facteurs diffèrent de ceux qui prévalaient dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir dautres enquêtes cliniques impliquant différents traitements, utilisations et enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent au médecin prescripteur une certaine base pour estimer la contribution relative du médicament et des non-médicaments au taux dincidence des événements indésirables dans la population étudiée.
Tableau 1: Evénements indésirables survenus au cours du traitement1 se produisant au cours du double – Traitement à laveugle – Patients pédiatriques
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Non. des patients avec EI | ||
| Total | 76% | 57% |
| Terme préféré de classe de système organique primaire / événement indésirable | ||
| Troubles gastro-intestinaux | 38% | 19% |
| Dyspepsie | 8% | 4% |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | 34% | 11% |
| Diminution de lappétit | 30% | 9% |
| Troubles du système nerveux | 30% | 13% |
| Céphalées | 25% | 11% |
| Troubles psychiatriques | 26% | 15% |
| Anxiété | 6% | 0% |
| 1Evénements, quelle que soit leur causalité, pour lesquels lincidence pour les patients traités par Focalin XR était dau moins 5% et le double de lincidence chez les patients traités par placebo. Lincidence a été arrondie au nombre entier le plus proche. | ||
Le tableau 2 ci-dessous énumère lincidence des événements indésirables liés à la dose survenus au cours dune étude à dose fixe, en double aveugle et contrôlée par placebo de Focalin XR jusquà 30 mg / jour versus placebo chez les enfants et adolescents atteints de TDAH.
Tableau 2: En fonction de la dose Effets indésirables dune étude à dose fixe du traitement en double aveugle chez des patients pédiatriques par système organique et terme préféré
Evénements indésirables associés à larrêt du traitement dans les études cliniques avec Focalin XR-Adultes
Événements indésirables survenant à une incidence de 5% ou plus chez les patients-adultes traités par Focalin XR
Le tableau 3 énumère les événements indésirables survenus pendant le traitement pour létude contrôlée par placebo en groupes parallèles chez les adultes atteints de TDAH à des doses fixes de Focalin XR de 20, 30 et 40 mg / jour.Le tableau ne comprend que les événements survenus chez 5% ou plus des patients dans un groupe recevant Focalin XR et pour lesquels lincidence chez les patients traités par Focalin XR a semblé augmenter avec la dose. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire lincidence des événements indésirables au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et dautres facteurs diffèrent de ceux qui prévalaient dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparées aux chiffres obtenus à partir dautres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Cependant, les chiffres cités fournissent au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux dincidence des événements indésirables dans la population étudiée.
Tableau 3: Evénements indésirables survenus au cours du traitement1 Traitement à double insu – Adultes
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Non. des patients avec EI | ||||
| Total | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Classe de système organique primaire / Terme privilégié dévénement indésirable | ||||
| Troubles gastro-intestinaux | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Sec Bouche | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsie | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Troubles du système nerveux | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Maux de tête | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Troubles psychiatriques | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Anxiété | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Douleur pharyngolaryngée | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Evénements, quelle que soit leur causalité, pour lesquels lincidence était dau moins 5% dans un groupe Focalin XR et qui semblaient augmenter avec la dose randomisée. Lincidence a été arrondie au nombre entier le plus proche. | ||||
Deux autres effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec Focalin XR à une fréquence supérieure à celle du placebo, mais qui nétaient pas liés à la dose, ont été: sensation de nervosité (12% et 2%, respectivement) et vertiges (6% et 2%, respectivement).
changements des signes vitaux et du poids enregistrés dans létude chez ladulte (N = 218) de Focalin XR dans le traitement du TDAH.
Tableau 4: Changements (moyenne ± écart-type) des signes vitaux et du poids par dose aléatoire pendant le double -Traitement à laveugle – Adultes
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de lutilisation de Focalin XR après lapprobation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence:
Appareil locomoteur: rhabdomyolyse
Troubles du système immunitaire: réactions dhypersensibilité, y compris angio-œdème et anaphylaxie
Effets indésirables avec dautres formes posologiques de chlorhydrate de méthylphénidate
La nervosité et linsomnie sont les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec dautres produits à base de méthylphénidate. Chez les enfants, une perte dappétit, des douleurs abdominales, une perte de poids pendant un traitement prolongé, une insomnie et une tachycardie peuvent survenir plus fréquemment; cependant, lune des autres réactions indésirables énumérées ci-dessous peut également se produire.
Les autres réactions comprennent:
Cardiaque: angor, arythmie, palpitations, pouls augmenté ou diminué, tachycardie
Gastro-intestinale: douleurs abdominales, nausées
Immunitaire: réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe avec signes histopathologiques de vascularite nécrosante et purpura thrombocytopénique
Métabolisme / Nutrition: anorexie, perte de poids pendant un traitement prolongé
Système nerveux: étourdissements, somnolence, dyskinésie, maux de tête, rares cas de syndrome de Tourette, psychose toxique
Vasculaire: augmentation ou diminution de la pression artérielle, artérite cérébrale et / ou occlusion
Bien quaucune relation causale précise nait été établie, les effets suivants ont été rapportés chez des patients prenant du méthylphénidate:
Sang / Lymphatique: leucopénie et / ou anémie
Hépatobiliaire: fonction hépatique anormale, allant de élévation des transaminases au coma hépatique
Psychiatrique: transitoire d humeur pressée, comportement agressif, changements de libido
Peau / Sous-cutané: perte de cheveux du cuir chevelu
Appareil génito-urinaire: priapisme
Très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et, dans la plupart d’entre eux, les patients recevaient simultanément des thérapies associées au SMN. Dans un seul rapport, un garçon de 10 ans qui avait pris du méthylphénidate pendant environ 18 mois a présenté un événement de type NMS dans les 45 minutes suivant lingestion de sa première dose de venlafaxine. On ne sait pas si ce cas représentait une interaction médicamenteuse, une réponse à lun ou lautre des médicaments seuls ou à une autre cause.
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Focalin XR (chlorhydrate de dexméthylphénidate)