Résumé des données
La FDA a examiné la base de données FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) et la littérature médicale pour les cas dinfarctus du myocarde (IM) et de décès par suite de toutes les causes associées à Lexiscan (régadénoson) et Adenoscan (adénosine). Nous avons analysé les données FAERS pour Lexiscan du 24 juin 2008 au 10 avril 2013 et pour Adenoscan du 18 mai 1995 au 10 avril 2013. Les dates de début étaient en corrélation avec le début de la commercialisation de chaque médicament.
Nous avons identifié des cas dinfarctus du myocarde et de décès de toutes causes à la fois pour Lexiscan et Adenoscan. La base de données FAERS contenait 26 cas dIM et 29 cas de décès survenus après ladministration de Lexiscan, ainsi que 6 cas dIM et 27 cas de décès après ladministration dAdenoscan. Les rapports ne précisaient pas toujours le moment des décès ou des infarctus du myocarde. Lorsquils ont été signalés, ces événements indésirables avaient tendance à survenir dans les 6 heures suivant ladministration de Lexican ou dAdenoscan. Quelques décès sont survenus lorsque Lexiscan ou Adenoscan a été administré avec des tests deffort à leffort, ce qui nest pas une utilisation approuvée par la FDA des médicaments.
Avec Lexiscan, les événements indésirables les plus courants associés au décès étaient larrêt cardiaque, lIM, perte de conscience, arrêt respiratoire, dépression du segment ST à lélectrocardiogramme, œdème pulmonaire et fibrillation ventriculaire. Avec Adenoscan, les événements indésirables les plus courants associés au décès étaient larrêt cardiorespiratoire, la dyspnée, larrêt cardiaque, larrêt respiratoire et la tachycardie ventriculaire.
Le nombre de rapports post-marketing est susceptible de changer au fil du temps et peut ne pas refléter la vraie proportion de cas associés à Lexiscan ou Adenoscan. De nombreux facteurs peuvent influencer la déclaration des effets indésirables, en particulier la durée pendant laquelle un médicament a été commercialisé, le fait que leffet indésirable soit décrit ou non sur létiquette du médicament et la quantité de publicité concernant un événement ou un problème de sécurité. Spécifiquement pour Lexiscan et Adenoscan, lanalyse est compliquée par les différences dans le nombre dexpositions des patients et les facteurs de risque cardiaques sous-jacents qui peuvent influencer le choix du médicament, et pour Adenoscan, par sa plus longue durée sur le marché.
Revue de la littérature médicale
Une revue de la littérature médicale a également identifié deux rapports de cas dinfarctus du myocarde associé au Lexiscan.1,2 Cependant, les études publiées dans la littérature médicale nont pas documenté une incidence accrue dévénements indésirables cardiovasculaires avec Lexiscan. par rapport à Adenoscan.3-7