EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques dun médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques dun autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La sécurité et lefficacité de DITROPAN XL® (5 à 30 mg / jour) a été évaluée chez 774 sujets adultes qui ont participé à cinq essais cliniques contrôlés en double aveugle. Dans quatre des cinq études, Ditropan IR (5 à 20 mg / jour chez 199 sujets) était un comparateur actif. Les effets indésirables rapportés par ≥ 1% des sujets sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Réactions indésirables au médicament signalées par ≥ 1% des sujets adultes traités par DITROPAN XL® dans cinq essais cliniques contrôlés en double aveugle sur DITROPAN XL®
| Système / Classe dorgane Terme privilégié |
DITROPAN XL® 5 à 30 mg / jour n = 774% |
Ditropan IR * 5 à 20 mg / jour n = 199% |
| Troubles psychiatriques | ||
| Insomnie | 3.0 | 5.5 |
| Troubles du système nerveux | ||
| Céphalée | 7,5 | 8,0 |
| Somnolence | 5,6 | 14,1 |
| Étourdissements | 5,0 | 16,6 |
| Dysgueusie | 1,6 | 1,5 |
| Troubles oculaires | ||
| Vision floue | 4.3 | 9,6 |
| Sécheresse oculaire | 3,1 | 2,5 |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
| Toux | 1,9 | 3,0 |
| Douleur oropharyngée | 1,9 | 1,5 |
| Gorge sèche | 1,7 | 2,5 |
| Sécheresse nasale | 1,7 | 4,5 |
| Troubles gastro-intestinaux | ||
| Sécheresse de la bouche | 34,9 | 72,4 |
| Constipation | 8,7 | 15,1 |
| Diarrhée | 7,9 | 6,5 |
| Dyspepsie | 4,5 | 6,0 |
| Nausées | 4,5 | 11,6 |
| Douleurs abdominales | 1,6 | 2,0 |
| Vomissements | 1,3 | 1,5 |
| Flatulence | 1,2 | 2,5 |
| Reflux gastro-œsophagien | 1,0 | 0,5 |
| Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
| Peau sèche | 1,8 | 2,5 |
| Prurit | 1,3 | 1,5 |
| Troubles rénaux et urinaires | ||
| Dysurie | 1,9 | 2,0 |
| Hésitation urinaire | 1.9 | 8.5 |
| Rétention urinaire | 1.2 | 3.0 |
| Troubles généraux et conditions au site dadministration | ||
| Fatigue | 2.6 | 3.0 |
| Enquêtes | ||
| Volume durine résiduel † | 2,3 | 3,5 |
| * IR = libération immédiate † Le terme groupé volume urinaire résiduel comprend les termes préférés volume urinaire résiduel et volume urinaire résiduel augmenté. |
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Le taux dabandon en raison deffets indésirables était de 4,4% avec DITROPAN XL® comparé à 0% avec Ditropan IR. Leffet indésirable le plus fréquent provoquant larrêt du médicament à létude était la sécheresse buccale (0,7%).
Les effets indésirables suivants ont été signalés par < 1% de DITROPAN XL® – patients traités et à une incidence plus élevée que le placebo dans les essais cliniques: Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, rétention hydrique; Troubles vasculaires: bouffées de chaleur; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dysphonie; Troubles gastro-intestinaux: dysphagie, selles fréquentes; Troubles généraux et conditions dadministration: gêne thoracique, soif.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés suite à une expérience post-commercialisation mondiale avec DITROPAN XL®. Comme les réactions post-commercialisation sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec lexposition aux médicaments.
Troubles psychiatriques: trouble psychotique, agitation, hallucinations, troubles de la mémoire; Troubles du système nerveux: convulsions; Troubles oculaires: glaucome; Troubles cardiaques: arythmie, tachycardie, allongement de lintervalle QT; Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée; Troubles rénaux et urinaires: impuissance; Troubles généraux et anomalies au point dadministration: réactions dhypersensibilité, y compris angio-œdème avec obstruction des voies respiratoires, urticaire et œdème facial; réactions anaphylactiques nécessitant une hospitalisation pour un traitement durgence; Blessures, intoxications et complications liées aux procédures: chute.
Les événements indésirables supplémentaires signalés avec dautres formulations de chlorure doxybutynine comprennent: la cycloplégie, la mydriase et la suppression de la lactation.
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Ditropan XL (comprimés de chlorure doxybutynine à libération prolongée)