EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves ont été rares dans les études menées à ce jour, mais Il faut reconnaître que les patients présentant une insuffisance ventriculaire et des anomalies de la conduction cardiaque ont généralement été exclus de ces études.
Le tableau suivant présente les effets indésirables les plus courants rapportés dans les essais contrôlés par placebo sur langor et lhypertension chez les patients recevant du chlorhydrate de diltiazem à libération prolongée gélule (dose une fois par jour) jusquà 360 mg avec des taux chez les patients sous placebo indiqués à des fins de comparaison.
Chlorhydrate de diltiazem capsule à libération prolongée (une fois par jour) Essais combinés sur langor et lhypertension contrôlés par placebo
De plus, les événements suivants ont été fréquemment rapportés (moins de 1%) dans les essais sur langor ou lhypertension:
Cardiovasculaire: angine, arythmie, bloc AV (deuxième ou troisième) degré), branche de faisceau bl ock, insuffisance cardiaque congestive, anomalies ECG, hypotension, palpitations, syncope, tachycardie, extrasystoles ventriculaires.
Système nerveux: rêves anormaux, amnésie, dépression, anomalie de la marche, hallucinations, insomnie, nervosité, paresthésie, changement de personnalité, somnolence , acouphènes, tremblements.
Appareil digestif: anorexie, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dysgueusie, dyspepsie, élévations légères du SGOT, du SGPT, de la LDH et de la phosphatase alcaline (voir MISES EN GARDE, Lésions hépatiques aiguës), soif, vomissements, prise de poids.
Dermatologique: pétéchies, photosensibilité, prurit, urticaire.
Autres: amblyopie, augmentation de la CPK, dyspnée, épistaxis, irritation oculaire, hyperglycémie, hyperuricémie, impuissance, crampes musculaires , congestion nasale, nycturie, douleurs ostéoarticulaires, polyurie, difficultés sexuelles.
Les événements post-commercialisation suivants ont été fréquemment rapportés chez des patients recevant du diltiazem: pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, réactions allergiques, alopécie, angio-œdème (inc œdème facial ou périorbitaire), asystole, érythème polymorphe (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, symptômes extrapyramidaux, hyperplasie gingivale, anémie hémolytique, augmentation du temps de saignement, leucopénie, photosensibilité (y compris zones cutanées lichénoïdes et kératose exposées aux lichénoïdes) ), purpura, rétinopathie, myopathie et thrombocytopénie. De plus, des événements tels quun infarctus du myocarde ont été observés qui ne se distinguent pas facilement de lhistoire naturelle de la maladie chez ces patients. Un certain nombre de cas bien documentés déruption cutanée généralisée, certains caractérisés comme une vascularite leucocytoclastique, ont été signalés, mais une relation de cause à effet définitive entre ces événements et le traitement par le diltiazem na pas encore été établie.
RÉACTIONS, contactez Actavisat au 1-800-272-5525 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
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