Avertissements de la FDA
Lutilisation et la publicité par Burzynski dantinéoplastons en tant que traitement anticancéreux non approuvé ont été jugées illégales par la FDA américaine et le procureur général du Texas, et des limites à la vente et à la publicité du traitement ont été imposées en conséquence.
En 2009, la FDA a adressé une lettre davertissement au Burzynski Research Institute, indiquant quune enquête avait déterminé le Burzynski Institutional Review Board (IRB ) « na pas respecté les exigences légales applicables et les règlements de la FDA régissant la protection des sujets humains. » Il a identifié un certain nombre de conclusions spécifiques, parmi lesquelles lIRB avait approuvé la recherche sans sassurer que les risques pour les patients étaient minimisés, navait pas réussi à se préparer requis des procédures écrites ou de conserver les documents requis, et na pas procédé aux examens continus requis pour les études, entre autres. LInstitut a eu quinze jours pour identifier les mesures à prendre pour éviter de futures violations.
Un autre avertissement publié en octobre 2012 indique que la clinique Burzynski annonce que les médicaments expérimentaux sont « sûrs et efficaces », en notant:
Promotion dun nouveau médicament expérimental est interdit en vertu des réglementations de la FDA au 21 CFR 312.7 (a), qui stipule: « Un sponsor ou un chercheur, ou toute personne agissant au nom dun sponsor ou dun investigateur, ne doit pas représenter dans un contexte promotionnel quun nouveau le médicament est sûr ou efficace aux fins pour lesquelles il fait l’objet d’une enquête ou pour promouvoir le médicament. Cette disposition ne vise pas à restreindre léchange complet dinformations scientifiques concernant le médicament, y compris la diffusion des résultats scientifiques dans les médias scientifiques ou non professionnels. Son intention est plutôt de restreindre les allégations promotionnelles dinnocuité ou defficacité du médicament pour une utilisation pour laquelle il fait lobjet dune enquête et dempêcher la commercialisation du médicament avant quil ne soit approuvé pour une distribution commerciale. «
Les sites Web, y compris les sites publiés les communiqués de presse et les vidéos intégrées contiennent des allégations telles que les suivantes qui font la promotion des antinéoplastons comme étant sûrs et / ou efficaces aux fins pour lesquelles ils sont étudiés ou font la promotion des médicaments dune autre manière. Étant donné que les antinéoplastons sont de nouveaux médicaments expérimentaux, les « indications des produits , les avertissements, les précautions, les effets indésirables, la posologie et ladministration nont pas été établis et sont inconnus à lheure actuelle. Promouvoir les antinéoplastons comme sûrs et efficaces aux fins pour lesquelles ils font lobjet dune enquête, en faisant des déclarations telles que celles mentionnées ci-dessus, est en violation de 21 CFR 312.7 (a).– Lettre dapplication de la FDA, Original
La lettre exige la cessation des activités promotionnelles non conformes, y compris lutilisation de témoignages et dentretiens promotionnels avec Burzynski lui-même.
En juin 2012, antinéoplaston les essais ont été suspendus après le décès dun enfant patient. En janvier et février 2013, la FDA a inspecté Burzynski et son IRB à Houston. En décembre 2013, la FDA a publié ses conclusions dans des lettres davertissement à Burzynski, exprimant « des préoccupations concernant la sécurité du sujet et lintégrité des données, ainsi que des préoccupations concernant ladéquation des mesures de protection en place sur votre site pour protéger les patients … »
En novembre 2013, la FDA a publié les notes dobservation dune inspection de Burzynski en tant que chercheur principal qui a eu lieu entre janvier et mars 2013. Parmi les résultats, il y avait «se conformer aux exigences du protocole liées au résultat principal, la réponse thérapeutique, pour 67% des sujets de létude examinés lors de linspection, « admettre des patients qui ne répondaient pas aux critères dinclusion, ne pas arrêter le traitement lorsque les patients avaient des réactions toxiques sévères aux antinéoplastons et ne pas déclarer tous les événements indésirables. En outre, la FDA a déclaré à Burzynski, » Vous navez pas protégé les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sous votre responsabilité. Quarante-huit (48) sujets ont subi 102 surdoses expérimentales entre le 1er janvier 2005 et le 22 février 2013 Il ny a aucune documentation indiquant que vous avez mis en œuvre des actions correctives pendant cette période pour assurer la sécurité et le bien-être des sujets. » La FDA a également observé que Burzynski avait refusé aux patients le consentement éclairé en ne les informant pas des coûts supplémentaires quils pourraient encourir pendant le traitement et quil ne pouvait pas rendre compte de son stock du médicament expérimental. Enfin, la FDA a observé: « Vos mesures de tumeur initialement enregistrées sur des feuilles de calcul au départ et les études de traitement en cours détude pour tous les sujets de létude ont été détruites et ne sont pas disponibles pour examen dinspection par la FDA », ce qui signifie quil ny avait aucun moyen pour la FDA de vérifier non plus la taille initiale des tumeurs ou les effets que les antinéoplastons ont pu avoir.
Dans la réponse écrite de Burzynski à lenquête de 2013 de la FDA, il déclare que les enquêteurs «» se sont conformés à tous les critères dévaluation de la réponse et ont fait des évaluations précises pour réponse tumorale. » »
En décembre 2013, la FDA a émis deux lettres davertissement, une au Burzynski Institutional Review Board et une à Burzynski, lobjet des enquêtes en février. La FDA a constaté que Burzynski et lIRB navaient en grande partie pas répondu aux préoccupations identifiées dans les rapports dobservation initiaux. La lettre à Burzynski faisait état de graves problèmes avec les dossiers médicaux dun patient en ce qui concerne un patient pédiatrique décédé alors quil était traité par Burzynski et dont la mort aurait apparemment déclenché lenquête.
Le 23 mars 2014, USA Today a rapporté que la FDA avait décidé dautoriser «une poignée» de patients cancéreux à recevoir le traitement de Burzynski à condition que les patients ne reçoivent pas le traitement directement de lui.
David Gorski a écrit en 2014 que sur quatre décennies, la FDA et lÉtat Les conseils médicaux nont pas été en mesure de fermer lentreprise de Burzynkski vendant des traitements non prouvés – « ces organisations sont censées protéger le public contre des praticiens comme Burzynski, mais trop souvent elles échouent à leurs frais, dans ce cas de façon spectaculaire. »
La clinique Burzynski a également fait usage dexemptions pour usage compassionnel. Selon un rapport denquête de STAT News publié en août 2016, la clinique a bénéficié du lobbying politique des partisans de Burzynski, y compris les familles des patients ayant un diagnostic terminal. Selon les documents de la FDA obtenus par STAT, « De 2011 à 2016, 37 des membres du Congrès ont écrit à la FDA au sujet de Burzynski. La plupart des législateurs ont demandé à lagence daccorder aux électeurs des « exemptions pour usage compassionnel » afin quils puissent essayer ses médicaments non approuvés, ou pour permettre à ses essais cliniques de se poursuivre. « Selon Burzynski, » les interventions des législateurs ont été utiles. «
Cependant, les appels aux exemptions dusage compassionnel de la FDA ne sont pas toujours couronnés de succès. Dans un cas, « Burzynski a déclaré quil avait utilisé une loi de lÉtat du Texas pour contourner lagence et commencer le traitement. » Les critiques déclarent que « le plaidoyer du Congrès risque de donner le malades et leurs familles un faux espoir, tout en lui conférant une certaine légitimité que beaucoup pensent quil ne mérite pas. «
Texas Medical Board
En décembre 2010, le lutilisation dagents chimiothérapeutiques par la clinique a été qualifiée de «aléatoire» et leur utilisation de combinaisons non approuvées «sans avantages connus mais avec des dommages évidents» par le Texas Medical Board, qui réglemente et autorise les médecins dans lÉtat du Texas, a conduit à un cas contre Burzynski b y ce conseil. Burzynski a été acquitté parce quil navait pas personnellement rédigé les ordonnances.
En juillet 2014, le conseil a déposé une plainte de 202 pages contre Burzynski auprès du Texas State Office of Administrative Hearings. La plainte portait sur des allégations du Conseil, notamment induire des patients en erreur en leur faisant payer des frais exorbitants, 2 dénaturer des personnes non autorisées à des patients en tant que médecins agréés,: 2,4–6,28–31,50–53 et induire des patients en erreur à accepter des soins de la part de prestataires sans une éducation ou une formation significative liée au traitement du cancer.: 2 Citant des exemples de problèmes avec 29 patients, qui ont été énumérés dans le document, le conseil a déclaré que « des combinaisons non approuvées de chimiothérapie hautement toxique » étaient prescrites « de manière à causer du tort à plusieurs patients. » En juillet 2015, lavocat de Burzynski, Richard Jaffe, sest retiré de laffaire en invoquant un conflit dintérêts potentiel, à la suite de laction intentée par Jaffe contre Burzynski devant le tribunal de la faillite. Avec lajout dun avocat de remplacement, laudience devait commencer en novembre 2015.
En novembre 2015, le Texas Medical Board a poursuivi Burzynski en justice à Houston, au Texas. Burzynski a été accusé de tactiques dappâts et dinterrupteurs, de charger indûment les patients, de ne pas informer les patients quil est propriétaire de la pharmacie quils devaient utiliser pour remplir leurs médicaments et de prescrire des médicaments hors AMM. Lancien avocat de Burzynski, Richard Jaffe, a intenté une action en justice devant la Cour fédérale pour réclamer des frais juridiques impayés de plus de 250 000 $. Burzynski, par lintermédiaire de son avocat actuel, a rejeté toutes les accusations.
Le 3 mars 2017, le Texas Medical Board a sanctionné Burzynski, le plaçant en probation et lui infligeant une amende de 40 000 dollars. Après avoir été sanctionné pour plus de 130 infractions, il a été autorisé à conserver son permis médical et à continuer dexercer. Les recommandations du personnel avaient été plus punitives. Les conditions de probation comprenaient une formation médicale supplémentaire et la divulgation de la Commission. >> s décision aux patients et aux établissements médicaux, et surveillance de ses dossiers patients.
Poursuites
En 1983, un tribunal fédéral a émis une injonction contre Burzynski, lui interdisant dexpédier des antinéoplastons dans le commerce interétatique sans approbation FDA. Burzynski a continué à utiliser des antinéoplastons et a été accusé de 75 chefs daccusation fédéraux de fraude postale et de violations des lois fédérales sur les drogues. En 1994, un procès de 20 jours a abouti au rejet des 34 chefs daccusation de fraude postale. Sur les 41 autres chefs daccusation, le jury est dans limpasse, ne parvenant pas à un verdict.Dans une procédure administrative distincte, le Texas State Board of Medical Examiners a accusé Burzynski de violations de la loi de lÉtat du Texas relative à son utilisation dantinéoplastons. Un juge administratif a statué que Burzynski avait enfreint une section du Texas Health and Safety Code traitant des ordonnances de médicaments non approuvés. La Cour dappel du Texas a finalement confirmé cette décision dans une décision de 1996.
En décembre 2010, le Texas State Board of Medical Examiners a déposé une plainte à plusieurs chefs daccusation au Texas State Office of Administrative Hearings contre Burzynski pour échec pour répondre aux normes médicales de lÉtat. En novembre 2012, un juge de droit administratif du Bureau des audiences administratives de lÉtat du Texas a statué que Burzynski nétait pas responsable du fait dautrui en vertu du droit administratif du Texas pour les actions du personnel de la clinique.
En janvier 2012, Lola Quinlan, une personne âgée , patiente dun cancer de stade IV, a poursuivi Burzynski pour avoir utilisé des tactiques fausses et trompeuses pour «lui faire escroquer 100 000 $». Elle a également poursuivi ses sociétés, la Burzynski Clinic, le Burzynski Research Institute et Southern Family Pharmacy, devant le tribunal du comté de Harris. Elle a intenté une action en justice pour négligence, fausse déclaration par négligence, fraude, commerce trompeur et complot.
Menaces juridiques contre les critiques en ligne
En novembre 2011, un écrivain et rédacteur en chef du journal britannique The Observer a demandé aider à recueillir 200 000 £ pour que sa nièce de 4 ans, qui a reçu un diagnostic de gliome, soit traitée à la clinique Burzynski. Plusieurs blogueurs ont signalé dautres cas de patients qui avaient dépensé des sommes similaires pour le traitement et étaient décédés, et ont contesté la validité des traitements de Burzynski. Marc Stephens, sidentifiant comme un représentant de la clinique Burzynski, a envoyé des courriels les accusant de La diffamation et exigeant que la couverture de Burzynski soit supprimée de leurs sites. Lun des blogueurs qui ont reçu des courriels menaçants de Stephens était Rhys Morgan, un étudiant de sixième année de Cardiff, au Pays de Galles, à lépoque, noté précédemment pour avoir exposé le supplément minéral Miracle. Un autre était Andy Lewis, un sceptique et éditeur du blog Quackometer.
Suite aux retombées publicitaires résultant des menaces juridiques faites par Stephens contre les blogueurs, la clinique Burzynski a publié une presse communiqué du 29 novembre 2011 confirmant que la Clinique avait engagé Stephens « pour fournir des services doptimisation Web et pour tenter darrêter la diffusion dinformations fausses et inexactes concernant le Dr B. urzynski et la clinique « , sexcusant pour les commentaires faits par Stephens aux blogueurs et pour la publication dinformations personnelles, et annonçant que Stephens » na plus de relation professionnelle avec la clinique Burzynski. «
Lhistoire, y compris les menaces contre les blogueurs, ont été couvertes par le BMJ (anciennement le British Medical Journal). Le clinicien en chef de Cancer Research UK a exprimé son inquiétude face au traitement offert, et Andy Lewis de Quackometer et écrivain scientifique Simon Singh, qui avait déjà été poursuivi par la British Chiropractic Association, a déclaré que la loi anglaise sur la diffamation nuit au débat public sur la science et la médecine, et donc la santé publique.
Dans un article de Skeptical Inquirer publié en mars 2014, le sceptique Robert Blaskiewicz a relaté les activités menées par des sceptiques pour enquêter et contester les allégations de Burzynski sur les traitements contre le cancer. s partisans envers les critiques, notamment en contactant leurs employeurs, en déposant des plaintes auprès des commissions des licences dÉtat et en diffamation. Blaskiewicz a indiqué ostensiblement que, bien que Burzynski ait licencié Marc Stephens, sa clinique na pas rétracté les avertissements de la possibilité de poursuites judiciaires contre les critiques, que cest « une menace qui plane sur tous ces militants chaque jour ».