EFECTOS SECUNDARIOS
Se administró Focalin XR a 46 niños y 7 adolescentes con TDAH durante un máximo de 7 semanas y 206 adultos con TDAH en estudios clínicos.Durante los estudios clínicos, 101 pacientes adultos fueron tratados durante al menos 6 meses.
Los eventos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante consulta general y los investigadores clínicos los registraron utilizando la terminología de su propia elección. . En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación completa significativa de la proporción de personas que experimentan eventos adversos sin primero agrupar tipos similares de eventos en un número menor de categorías estandarizadas de eventos. En las tablas y listados que siguen, se ha utilizado la terminología de MedDRA para clasificar los eventos adversos informados. Las frecuencias de eventos adversos declaradas representan la proporción de personas que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso del tipo enumerado, emergente del tratamiento. Un evento se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras recibía el tratamiento después de la evaluación inicial.
Eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento en estudios clínicos agudos con Focalin XR en niños
En general, 50 de 684 niños tratados con la formulación de liberación inmediata de Focal (7,3%) experimentaron un evento adverso que resultó en la suspensión. Las razones más comunes para la interrupción fueron espasmos (descritos como tics motores o vocales), anorexia, insomnio y taquicardia (aproximadamente 1% cada uno). Ninguno de los 53 pacientes pediátricos tratados con Focalin XR interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos en el estudio de 7 semanas controlado con placebo.
Eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del 5% o más entre los pacientes tratados con Focalin XR- Niños
La Tabla 1 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento para el estudio de grupos paralelos controlado con placebo en niños y adolescentes con TDAH en dosis flexibles de Focalin XR de 5 a 30 mg / día. La tabla incluye solo aquellos eventos que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes tratados con Focalin XR y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Focalin XR fue al menos el doble de la incidencia en pacientes tratados con placebo. El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual cuando las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se pueden comparar con cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de eventos adversos en la población estudiada.
Tabla 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento1 que ocurren durante el doble -Tratamiento ciego: pacientes pediátricos
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| No. de pacientes con EA | ||
| Total | 76% | 57% |
| Término preferido de clasificación de órganos del sistema primario / evento adverso | ||
| Trastornos gastrointestinales | 38% | 19% |
| Dispepsia | 8% | 4% |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | 34% | 11% |
| Disminución del apetito | 30% | 9% |
| Trastornos del sistema nervioso | 30% | 13% |
| Dolor de cabeza | 25% | 11% |
| Trastornos psiquiátricos | 26% | 15% |
| Ansiedad | 6% | 0% |
| 1Eventos, independientemente de la causalidad, para los que la incidencia para los pacientes tratados con Focalin XR fue al menos del 5% y el doble de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La incidencia se ha redondeado al número entero más cercano. | ||
La tabla 2 a continuación enumera la incidencia de los eventos adversos relacionados con la dosis que ocurrieron durante un ensayo de dosis fija, doble ciego, controlado con placebo de Focalin XR hasta 30 mg / día versus placebo en niños y adolescentes con TDAH.
Tabla 2: Dependiente de la dosis Eventos adversos de un estudio de dosis fija de tratamiento doble ciego en pacientes pediátricos por sistema de órganos y término preferido
Eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento en estudios clínicos con Focalin XR en adultos
Eventos adversos que ocurren con una incidencia del 5% o más entre pacientes adultos tratados con Focalin XR
La Tabla 3 enumera los eventos adversos emergentes del tratamiento para el estudio de grupos paralelos controlado con placebo en adultos con TDAH en dosis fijas de Focalin XR de 20, 30 y 40 mg / día.La tabla incluye sólo aquellos eventos que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes en un grupo de dosis de Focalin XR y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Focalin XR pareció aumentar con la dosis. El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso de la práctica médica habitual cuando las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de eventos adversos en la población estudiada.
Tabla 3: Eventos adversos emergentes del tratamiento1 que ocurren durante Tratamiento doble ciego: adultos
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| No. de pacientes con EA | ||||
| Total | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Término preferido de clasificación de órganos del sistema primario / evento adverso | ||||
| Trastornos gastrointestinales | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Seco Boca | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dispepsia | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Trastornos del sistema nervioso | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Dolor de cabeza | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Trastornos psiquiátricos | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Ansiedad | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Dolor faringolaríngeo | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Eventos, independientemente de la causalidad, para los que la incidencia fue de al menos el 5% en un grupo de Focalin XR y que pareció aumentar con la dosis aleatorizada. La incidencia se ha redondeado al número total más cercano. | ||||
Otras dos reacciones adversas que ocurren en Los ensayos clínicos con Focalin XR a una frecuencia mayor que con placebo, pero que no estaban relacionados con la dosis, fueron: sensación de nerviosismo (12% y 2%, respectivamente) y mareos (6% y 2%, respectivamente).
La Tabla 4 resume cambios en los signos vitales y el peso que se registraron en el estudio de adultos (N = 218) de Focalin XR en el tratamiento del TDAH.
Tabla 4: Cambios (media ± DE) en los signos vitales y el peso por dosis aleatorizada durante el doble -Tratamiento ciego: adultos
Experiencia posterior a la comercialización
Se identificaron las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Focalin XR. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia:
Musculoesquelético: rabdomiólisis
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluidos angioedema y anafilaxia / p>
Eventos adversos con otras formas de dosificación de metilfenidato HCl
El nerviosismo y el insomnio son las reacciones adversas más comunes informadas con otros productos de metilfenidato. En los niños, la pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado, insomnio y taquicardia pueden ocurrir con mayor frecuencia; sin embargo, también puede ocurrir cualquiera de las otras reacciones adversas enumeradas a continuación.
Otras reacciones incluyen:
Cardíacas: angina, arritmia, palpitaciones, aumento o disminución del pulso, taquicardia
Gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas
Inmune: reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica
Metabolismo / Nutrición: anorexia, pérdida de peso durante la terapia prolongada
Sistema nervioso: mareos, somnolencia, discinesia, dolor de cabeza, informes raros de síndrome de Tourette, psicosis tóxica
Vascular: aumento o disminución de la presión arterial, arteritis y / u oclusión cerebral
Aunque no se ha establecido una relación causal definida, se ha informado lo siguiente en pacientes que toman metilfenidato:
Sanguíneo / linfático: leucopenia y / o anemia
Hepatobiliar: función hepática anormal, que va desde elevación de transaminasas a coma hepático
Psiquiátrico: transitorio d estado de ánimo deprimido, comportamiento agresivo, cambios en la libido
Piel / subcutáneo: pérdida del cabello del cuero cabelludo
Urogenital: priapismo
Se han notificado casos muy raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) recibieron y, en la mayoría de ellos, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente terapias asociadas con el SNM. En un único informe, un niño de 10 años que había estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentó un evento similar al SNM en los 45 minutos posteriores a la ingestión de su primera dosis de venlafaxina. No está claro si este caso representó una interacción fármaco-fármaco, una respuesta a un fármaco solo o alguna otra causa.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Focalin XR (clorhidrato de dexmetilfenidato)