SIVUVAIKUTUKSET
Kokemus kliinisistä kokeista
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja nopeuksia.
Haittavaikutusten esiintyvyys on 3 lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 1608 miestä, arvioitiin alfutsosiinin päivittäiset 10 ja 15 mg: n annokset. Näissä 3 tutkimuksessa 473 miestä sai UROXATRAL (alfutsosiini HCl) 10 mg pitkitetysti vapauttavia tabletteja. Näissä tutkimuksissa 4% UROXATRAL (alfutsosiini HCl) 10 mg: n pitkitetysti vapauttavia tabletteja käyttävistä potilaista vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, verrattuna 3%: iin lumelääkeryhmässä.
Taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista. joita esiintyi ≥2%: lla UROXATRAL-hoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin lumelääkeryhmässä. Yleensä pitkäaikaisessa käytössä havaitut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samanlaisia kuin alla kuvatut tapahtumat kolmen kuukauden kokeissa.
Taulukko 1 – Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥2%: lla UROXATRAL- Hoidetut potilaat ja useammin kuin lumelääkkeellä 3 kuukauden lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Seuraavat haittavaikutukset, joita ilmoitti 1–2% UROXATRAL-hoitoa saaneista potilaista ja joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä käytettäessä lueteltu aakkosjärjestyksessä kehojärjestelmän ja kehon sisäisen taajuuden mukaan:
Keho kokonaisuudessaan: kipu
Ruoansulatuskanava: vatsakipu, dyspepsia, ummetus, pahoinvointi Lisääntymiskehitys p> järjestelmä: impotenssi
Hengityselimet: keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, nielutulehdus
Ortostaasin merkit ja oireet kliinisissä tutkimuksissa
Ortostaasiin liittyvät haittavaikutukset kaksoissokkoutetun vaiheen 3 tutkimuksissa 10 mg alfutsosiinilla on esitetty yhteenveto taulukossa 2. Noin 20-30% p näissä tutkimuksissa osallistujat käyttivät verenpainelääkitystä.
Taulukko 2 – Niiden potilaiden määrä (%), joilla oireita saattoi liittyä ortostaasiin 3 kuukauden lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa
| Oireet | Lumelääke (n = 678) | UROXATRAL (n = 473) |
| Huimaus | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotensio tai posturaalinen hypotensio | 0 | 2 (0,4%) |
| Pyörtyminen | 0 | 1 (0,2%) |
Verenpaineen muutosten tai ortostaattisen hypotension testaus suoritettiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa. Systolisen verenpaineen laskua (≤90 mm Hg, lasku ≥20 mm Hg lähtötasosta) ei havaittu missään 674 lumelääkkeestä potilaalla ja 1 (0,2%) 469 UROXATRAL-potilaasta. Diastolisen verenpaineen laskua (≤ 50 mm Hg, lasku ≥ 15 mm Hg lähtötasosta) havaittiin 3 (0,4%) lumelääkkeestä ja 4 (0,9%) UROXATRAL-potilaasta. Positiivinen ortostaattinen testi (systolisen verenpaineen lasku ≥20 mm Hg, kun seistään selkänojasta) havaittiin 52: lla (7,7%) lumelääkettä ja 31: lla (6,6%) UROXATRAL-potilaasta.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset on havaittu UROXATRAL-valmisteen hyväksynnän jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen populaation perusteella, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.
Yleiset häiriöt: turvotus
Sydänsairaudet: takykardia, rintakipu, angina pectoris potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, eteisvärinä
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ripuli, oksentelu
Maksa- ja sappihäiriöt: maksasolu- ja kolestaattinen maksavaurio (mukaan lukien keltaisuus, joka johtaa lääkityksen lopettamiseen)
Hengityselimet: nuha
Lisääntymisjärjestelmän häiriöt: priapismi
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina , nokkosihottuma, angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Verisuonisto: punoitus
Veri ja imukudos: trombosytopenia nimeltään Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) on ollut raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet alfa-adrenergisiä antagonisteja tai joita on aiemmin hoidettu alfa-adrenergisten antagonistien kanssa.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Uroxatralista (Alfuzosin HCl)