Tietojen yhteenveto
FDA tarkasteli FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmän (FAERS) tietokantaa ja lääketieteellistä kirjallisuutta sydäninfarktin (MI) tapauksista ja kaikki syyt, jotka liittyvät Lexiscaniin (regadenosoniin) ja Adenoscaniin (adenosiiniin). Analysoimme Lexiscanin FAERS-tietoja 24. kesäkuuta 2008 – 10. huhtikuuta 2013 ja Adenoscania varten 18. toukokuuta 1995 – 10. huhtikuuta 2013. Aloituspäivät korreloivat kunkin lääkkeen markkinoinnin alkamisen kanssa.
Tunnistimme sydäninfarktin ja kuolemantapaukset sekä Lexiscanille että Adenoscanille. FAERS-tietokanta sisälsi 26 sydäninfarktitapausta ja 29 kuolemantapausta Lexiscan-hoidon jälkeen ja kuusi MI-tapausta ja 27 kuolemantapausta Adenoscan-annon jälkeen. Raporteissa ei aina määritelty kuolemantapauksia tai sydäninfarkteja. Näiden haittatapahtumien ilmoitettuaan yleensä kuuden tunnin kuluessa Lexicanin tai Adenoscanin antamisesta. Muutama kuolema tapahtui, kun Lexiscania tai Adenoscania annettiin liikunnan stressitestillä, mikä ei ole FDA: n hyväksymä huumeiden käyttö.
Lexiscanilla yleisimmät kuolemaan liittyvät haittatapahtumat olivat sydänpysähdys, MI, tajunnan menetys, hengityksen pysähtyminen, EK-ST-segmentin masennus, keuhkopöhö ja kammiovärinä. Adenoscanilla yleisimpiä kuolemaan liittyviä haittatapahtumia olivat sydän- ja hengityspysähdys, hengenahdistus, sydämenpysähdys, hengityspysähdys ja kammiotakykardia.
Markkinoinnin jälkeisten raporttien määrä voi muuttua ajan myötä, eikä se välttämättä kuvasta Lexiscaniin tai Adenoscaniin liittyvien tapausten todellista osuutta. Monet tekijät voivat vaikuttaa siihen, ilmoitetaanko haittavaikutukset, etenkin kuinka pitkään lääkettä on pidetty kaupan, onko haittavaikutus kuvattu lääketarrassa vai ei, ja tapahtumaan tai turvallisuusongelmaan liittyvän julkisuuden määrään. Erityisesti Lexiscanille ja Adenoscanille analyysia vaikeuttavat erot potilasaltistusten määrässä ja taustalla olevissa sydämen riskitekijöissä, jotka voivat vaikuttaa lääkevalintaan, ja Adenoscanille sen pitempi markkinoillaoloaika.
Lääketieteellisen kirjallisuuden katsaus
Lääketieteellisen kirjallisuuden katsauksessa havaittiin myös kaksi Lexiscaniin liittyvää MI: n tapaustapausta. verrattuna Adenoscaniin. 3-7