Tietoon perustuva suostumusprosessi
Tietoon perustuva suostumus on prosessi, jossa potentiaalisille tutkimuksen osanottajille kerrotaan tutkimuksen keskeisistä osista ja mitä heillä on osallistuminen edellyttää. Tietoon perustuva suostumusprosessi on yksi keskeisistä osista ihmisen eettisessä tutkimuksessa. Suostumusprosessi sisältää tyypillisesti kirjallisen suostumusasiakirjan toimittamisen, joka sisältää vaaditut tiedot (ts. Tietoisen suostumuksen osat), ja näiden tietojen esittämisen mahdollisille osallistujille.
Useimmissa tapauksissa tutkijoiden odotetaan hankkivan allekirjoituksen osanottajalta kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan (ts. dokumentoimaan osallistumislupa), ellei IRB ole luopunut suostumusvaatimuksesta tai asiakirjoista (allekirjoitus) vaatimus.
- Hankkeiden, jotka keräävät bionäytejä geenianalyysiä varten, on hankittava dokumentoitu (allekirjoitettu) tietoon perustuva suostumus.
- On eettinen paras käytäntö sisällyttää tietoon perustuva suostumusprosessi kaikkein vapautetuimpiin. tutkimusta. IRB-HSBS tarkastaa soveltuvin osin vapautetun tutkimuksen IRB-hakemuksen, mutta ei itse ilmoitettua suostumusasiakirjaa. Ehdotettu suostumusmalli vapautetulle tutkimukselle löytyy alla Viitteet ja resurssit -osiosta. Apuprotokollamalli vapautettua tutkimusta varten löytyy ominaisuusruutuista, aiheeseen liittyvät tiedot (oikeassa yläkulmassa).
Jopa tilanteissa, joissa IRB voi luopua asiakirjojen (allekirjoitusten) vaatimuksesta (esim. Puhelinhaastattelu, verkkokysely), tutkijoiden odotetaan esittävän osallistujille vaaditut tietoisen suostumuksen keskeiset osatekijät ja kopion kirjallisesta suostumusasiakirjasta.
Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
Tietoista suostumusasiakirjaa käytetään yleensä antamaan tutkittaville tietoja, joita he tarvitsevat tehdäkseen päätöksen vapaaehtoistyöstä tutkimukseen. Liittovaltion määräykset (45 CFR 46.116) tarjoavat puitteet tietotyypille (ts. ”Elementit”), jotka on sisällytettävä osana suostumusprosessia. Uudistettu vuoden 2018 yleissääntö on vaatimus siitä, että suostumusasiakirja alkaa keskeisten tietojen ”ytimekkäästi ja kohdennetusti”, mikä auttaa potentiaalisia osallistujia ymmärtämään, miksi he haluavat olla tai eivät halua olla osa tutkimusta.
Avaintietoelementit
Alla olevassa kuvassa on viisi elementtiä, jotka on yksilöity tarkistetun lopullisen säännön johdannossa ehdotetuiksi avaintiedoiksi.
Huomaa: Elementti numero 5 (vaihtoehtoiset menettelyt) koskee ensisijaisesti kliinistä tutkimusta.
Yleistä tietoa & Vinkkejä suostumusasiakirjan laatimiseen
Lukutaso
Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat tulisi kirjoittaa selkeällä kielellä aiheelle sopivalla tasolla väestö, yleensä 8. luokan lukutasolla. Paras käytäntö on saada kollega tai ystävä lukemaan tietoon perustuva suostumusasiakirja ymmärrettäväksi ennen IRB-hakemuksen jättämistä. Aina:
Ohjeita tavallisen kielen käytöstä, esimerkkejä ja muuta on osoitteessa: http://www.plainlanguage.gov/
- Räätälöi asiakirja aihepiirille.
- Vältä teknistä ammattikieltä tai liian monimutkaisia termejä.
- Käytä selkeää ja ymmärrettävää kieltä.
Vinkkejä kirjoittamiseen
Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan tulisi kuvata lyhyesti ytimen tutkimus, kuten se on esitetty IRB-sovelluksessa.
- Käytä toinen (sinä) tai kolmas henkilö (hän) esittelemään tutkimuksen yksityiskohdat. Vältä ensimmäisen henkilön (I) käyttöä.
- Sisällytä sopimusilmoitus tietoon perustuvan suostumusasiakirjan loppuun.
- Suostumusmuutoksen on oltava yhdenmukainen IRB-sovelluksessa kuvatun kanssa.
Asiakirjan muotoilu sähköiseen tutkimukseen lataamista varten
- Poista ”seurata muutoksia” tai lisättyjä kommentteja suostumusdokumentaatiosta ennen asiakirjan lataamista IRB-sovellukseen (osio 10-1) tarkistettavaksi.
- Käytä johdonmukaista, selkeästi tunnistettua tiedostojen nimeämiskäytäntöä moninkertaiseen suostumukseen / hyväksyntään asiakirjat.
Tietoon perustuvat suostumusmallit
IRB-HSBS suosittelee tutkijoille vahvasti, että tutkijat käyttävät yhtä tietoon perustuvista suostumusmalleista, jotka on kehitetty sisältämään vaaditut suostumuselementit (45 CFR 46.116) sekä muita vaadittuja sääntely- ja institutionaalisia kieliä. Alla luetellut mallit sisältävät uudet suostumuselementit, jotka on kuvattu vuoden 2018 yhteisessä säännössä.
Jos päätät luoda tietoisen suostumusasiakirjan käyttämättä IRB-HSBS: ää mallin, sinun on varmistettava, että kaikki vaaditut elementit ovat mukana ja että suositeltavaa kieltä (löytyy malleista) käytetään asianmukaisesti.