SIVUVAIKUTUKSET
Haittavaikutusten yleiskatsaus
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1137 potilaille, joille annettiin pitkäaikaista oftalmista paikallishoitoa, PATADAY-hoitoa annettiin kerran päivässä 4-12 viikon ajan. Yleisimmin ilmoitetut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (0,8%), silmien ärsytys (0,5%), kuiva silmä (0,4%) ja silmäluomen reunan kuorinta (0,4%). PATADAY-hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisten kokeiden haittavaikutukset
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erityisissä olosuhteissa, havaitut haittavaikutusten määrät kliinisissä tutkimuksissa eivät välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä, eikä niitä tule myöskään verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin nopeuksiin. Kliinisistä tutkimuksista saadut haittavaikutustiedot ovat hyödyllisiä huumeisiin liittyvien haittatapahtumien tunnistamisessa ja niiden määrän lähentämisessä.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei esiintynyt esiintyvyydellä ≥ 1%.
Harvinaisemmat kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (> 0,1%) on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset > 0,1% – pitkäaikainen altistuminen
Hoitoon liittyvät muut haittavaikutukset, joita esiintyi 0,1%: n esiintyvyydellä sisälsi seuraavat:
Silmäsairaudet: astenopia, silmien turvotus, silmäluomien häiriöt, silmäluomien kutina, silmän hyperemia ja näön hämärtyminen;
Tutkimukset: sykkeen nousu;
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: nenän kuivuminen
Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset
Noin 5,4 miljoonaa PATADAY-yksikköä on myyty maailmanlaajuisesti. Kaikkien 22. joulukuuta 2004 ja 31. elokuuta 2009 välisenä aikana ilmoitettujen reaktiotermien raportointiaste oli 0,005%, eikä yhtään yksittäistä reaktiotermiä raportoitu yli 0,0007%. Markkinoille tulon jälkeen ei ole saatu ilmoituksia vakavista haittavaikutuksista. Yleisimpiä raportoituja tapahtumia olivat silmien ärsytys, silmän hyperemia, silmäkipu ja näön hämärtyminen. PATADAYn vakiintuneeseen yleiseen turvallisuusprofiiliin ei liittynyt uusia merkittäviä havaintoja. Muita tapahtumia ovat huimaus, silmien vuotaminen, pistekeratiitti, keratiitti, silmäluomen punoitus, kosketusihottuma, väsymys, yliherkkyys, epämukava tunne silmissä, kyynelnesteen lisääntyminen ja pahoinvointi. Silmäliuos)