Käytännössä osa 11 koskee lääkevalmistajia, lääkinnällisten laitteiden valmistajia, biotekniikkayrityksiä, biologian kehittäjiä, CRO: ita ja muita FDA: n sääntelemiä teollisuudenaloja joitain erityisiä poikkeuksia lukuun ottamatta. Se edellyttää, että ne toteuttavat valvontaa, mukaan lukien auditit, järjestelmän validoinnit, auditointipolut, sähköiset allekirjoitukset ja asiakirjat ohjelmistoille ja järjestelmille, jotka osallistuvat sellaisten sähköisten tietojen käsittelyyn, joita FDA: n ennustamat säännöt edellyttävät. Esisääntö on mikä tahansa liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa, kansanterveyslaissa tai muussa FDA: n asetuksessa kuin osassa 11 asetettu vaatimus.
Sääntö koskee myös FDA: lle lähetettyjä huomautuksia sähköisessä muodossa (esim. uusi huumesovellus), mutta ei paperilla lähetettävinä sähköisinä menetelminä (ts. fakseina). Se ei nimenomaisesti vaadi 21 CFR Part 11 -vaatimusta, jonka mukaan elintarvikevalmistajat pitävät kirjaa jäljitettävissä. Suurimman osan elintarvikevalmistajista ei muuten nimenomaisesti vaadita pitämään yksityiskohtaista kirjanpitoa, mutta HACCP: tä ja vastaavia vaatimuksia varten pidettävien sähköisten asiakirjojen on täytettävä nämä vaatimukset.
Asetuksen laajoja osia on haastettu ”erittäin kalliiksi ja joissakin sovelluksissa melkein epäkäytännöllinen ”, ja FDA on ilmoittanut ohjeissaan, että se käyttää täytäntöönpanovaltaansa säännön monissa osissa. Tämä on aiheuttanut sekaannusta siitä, mitä vaaditaan, ja sääntöä tarkistetaan. Käytännössä pääsynvalvontaa koskevia vaatimuksia noudatetaan vain rutiininomaisesti. ”Predikaattisäännöt”, jotka vaativat organisaatioita pitämään kirjanpitoa ensisijaisesti, ovat edelleen voimassa. Jos sähköiset tietueet ovat lukukelvottomia, niihin ei ole pääsyä tai ne ovat vioittuneet, valmistajat ovat edelleen näiden vaatimusten alaisia.
Jos säännelty yritys pitää ”paperikopioita” kaikista vaadituista tiedoista, näitä paperiasiakirjoja voidaan pitää todistusvoimaisina asiakirjoina. sääntelytarkoituksiin, ja tietokonejärjestelmä ei kuulu sähköisten tietueiden vaatimusten soveltamisalaan, vaikka järjestelmät, jotka ohjaavat prosesseja, joihin sovelletaan predikaattisääntöjä, vaativat edelleen validointia. Yritysten tulisi olla varovaisia väittäessään, että vaadittujen tietueiden ”paperiversio” on arvovaltainen asiakirja. Jotta sähköisestä lähteestä tuotettu ”paperiversio” olisi arvovaltainen asiakirja, sen on oltava täydellinen ja tarkka kopio sähköisestä lähteestä. Valmistajan on käytettävä säänneltyyn toimintaan rekistereiden paperiversiota (järjestelmään tallennettujen sähköisten versioiden sijaan). Tietokonejärjestelmien nykyinen tekninen arkkitehtuuri tekee yhä enemmän osan 11, sähköiset tietueet; Sähköiset allekirjoitukset – Täydellisen ja tarkan kopiointivaatimuksen soveltamisala ja sovellus ovat erittäin korkeat.