SIVUVAIKUTUKSIA
Seuraavat vakavat haittavaikutukset COC-yhdisteiden käytöstä keskustellaan muualla merkinnöissä:
- Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Vaskulaariset tapahtumat
- Maksatauti
COC-käyttäjien yleisesti ilmoittamat haittavaikutukset ovat:
- Epäsäännöllinen kohdun verenvuoto
- Pahoinvointi
- Rintojen arkuus
- Päänsärky
Kliinisten kokeiden kokemus
Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, adrug-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan kliinisten tutkimusten tasoihin ja ei välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
ORTO-SYKLI
ORTHO-SYKLEENIN turvallisuutta arvioitiin 1 647 hedelmällisessä iässä olevalla terveellä naisella, jotka osallistuivat 3 Kliininen tutkimus ja saivat vähintään yhden annoksen ORTHO-CYCLEN ehkäisyä varten. Kahdessa tutkimuksessa annettiin aktiivisesti kontrolloituja kokeita ja yksi oli kontrolloimaton avoin tutkimus. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa koehenkilöitä seurattiin jopa 24 syklin ajan.
Yleiset haittavaikutukset (≥ 2% koehenkilöistä)
Tutkimuksen lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Vakavat haittavaikutukset
rintasyöpä (1 aihe), mielialahäiriöt, mukaan lukien masennus, ärtyneisyys ja mielialan vaihtelut (1 aihe), sydänlihas infarkti (1 aihe) ja laskimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien keuhkoembolia (1 aihe) ja syvä laskimotromboosi (DVT) (1 aihe).
ORTHO TRI-SYKLI
ORTHO TRI: n turvallisuus -SYKLIINI arvioitiin 4826 terveessä hedelmällisessä iässä olevalla naisella, jotka osallistuivat 6 kliiniseen tutkimukseen ja saivat vähintään yhden annoksen ORTHO TRI-SYKLÄÄNÄ ehkäisyä varten. Kaksi tutkimusta oli satunnaistettua aktiivisesti kontrolloitua tutkimusta ja neljä oli kontrolloimattomia avoimia tutkimuksia. Kolmessa kokeessa koehenkilöitä seurattiin jopa 24 syklin ajan; kahdessa kokeessa koehenkilöitä seurattiin jopa 12 syklin ajan; ja yhdessä tutkimuksessa koehenkilöitä seurattiin jopa 6 syklin ajan.
Yleiset haittavaikutukset (≥ 2% koehenkilöistä)
Tutkimuksen lopettamiseen johtavat haittavaikutukset
Vakavat haittavaikutukset
rintasyöpä (1 potilas), kohdunkaulan karsinooma (1 potilas), hypertensio (1 potilas) ja migreeni (2 potilasta).
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavat muut haittavaikutukset on raportoitu norgestimaatin / etinyyliestradiolin maailmanlaajuisesta markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta. Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen populaation perusteella, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.
Infektiot ja infektiot: Virtsatieinfektiot;
yvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Rintasyöpä, hyvänlaatuinen rintasyövä, maksan adenooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, rintakysta;
Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyys;
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: Dyslipidemia;
Psykiatriset häiriöt: ahdistuneisuus, unettomuus;
Hermosto: pyörtyminen, kouristukset, parestesiat, huimaus;
Silmäsairaudet: Näön heikkeneminen, kuiva silmä, piilolinssi-intoleranssi;
Korva- ja labyrinttihäiriöt: huimaus;
Sydänhäiriöt: takykardia, sydämentykytys;
Vaskulaariset tapahtumat : Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonten tromboosi, kuumat aallot;
Valtimotapahtumat: Valtimotromboembolia, sydänlihas sydäninfarkti, aivoverenkierron häiriö;
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus;
Ruoansulatuskanavan häiriöt: haimatulehdus, vatsan turvotus, ripuli, ummetus;
Maksa ja sappi : Hepatiitti;
Iho ja ihonalainen kudos: Angioedeema, nodosumin punoitus, hirsutismi, yöhikoilu, liikahikoilu, valoherkkyysreaktio, nokkosihottuma, kutina, akne;
Luusto, lihakset ja sidekudos ja Luuhäiriöt: Lihaskouristukset, kipu raajoissa, lihaskipu, selkäkipu;
Sukupuolielimet ja rinnat: Munasarjakysta, tukahdutettu imetys, vulvovaginaalinen kuivuus;
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat : Rintakipu, asteniset olosuhteet.
Lue koko FDA: n määräämää tietoa Ortho Tri-Cyclenille (norgestimaatti ja etinyyliestradioli)