SIVUVAIKUTUKSET
Focalin XR -valmistetta annettiin 46 ADHD-lapselle enintään 7 viikon ajan ja 206 ADHD-aikuista kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa 101 aikuispotilasta hoidettiin vähintään kuuden kuukauden ajan.
Haittavaikutukset altistumisen aikana saatiin ensisijaisesti yleiskyselyllä ja kliiniset tutkijat tallensivat ne valitsemallaan terminologialla. . Näin ollen ei ole mahdollista antaa mielekästä arviota haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden osuudesta ryhmittelemättä ensin saman tyyppisiä tapahtumia pienempään määrään standardoituja tapahtumaluokkia. Seuraavissa taulukoissa ja luetteloissa MedDRA-terminologiaa on käytetty luokiteltujen ilmoitettujen haittatapahtumien luokittelemiseen. Ilmoitetut haittatapahtumien esiintymistiheydet edustavat niiden henkilöiden osuutta, jotka kokivat ainakin kerran hoidon aiheuttaman haittatapahtuman, joka on lueteltu tyyppiä. Tapahtuman katsottiin olevan uusi hoito, jos se tapahtui ensimmäistä kertaa tai pahensi hoidon aikana lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Hoidon lopettamiseen liittyvät haittatapahtumat akuuteissa kliinisissä tutkimuksissa Focalin XR-lapsilla
Kaiken kaikkiaan 50 potilaalla 684: stä, jotka saivat Focalinim-välitöntä vapautumista (7,3%), koki haittatapahtuman, joka johti hoidon lopettamiseen. Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat nykiminen (kuvataan motorisiksi tai äänisiksi tikeiksi), ruokahaluttomuus, unettomuus ja takykardia (kumpikin noin 1%). Kukaan 53 Focalin XR -hoitoa saaneesta lapsipotilasta ei keskeyttänyt hoitoa haittatapahtumien takia 7 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Haittavaikutukset, jotka esiintyivät vähintään 5% Focalin XR -hoitoa saaneista potilaista – Lapset
Taulukossa 1 luetellaan hoidon aiheuttamat haittatapahtumat lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa ADHD-lapsilla ja nuorilla joustavilla Focalin XR -annoksilla 5–30 mg / vrk. Taulukko sisältää vain ne tapahtumat, jotka esiintyivät vähintään 5%: lla Focalin XR -hoitoa saaneista potilaista ja joiden ilmaantuvuus Focalin XR -hoitoa saaneilla potilailla oli vähintään kaksinkertainen esiintyvyys lumelääkettä saaneilla potilailla. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että näitä lukuja ei voida käyttää ennustamaan haittatapahtumien esiintyvyyttä tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä, jossa potilaan ominaisuudet ja muut tekijät eroavat kliinisissä tutkimuksissa vallitsevista. Vastaavasti mainittuja taajuuksia ei voida verrata lukuihin, jotka on saatu muista kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty eri hoitoja, käyttötapoja ja tutkijoita. Viitatut luvut tarjoavat kuitenkin lääkemääräystä antavalle lääkärille jonkin verran perustaa arvioida lääkkeiden ja muiden lääkeaineiden suhteellista osuutta haittatapahtumien esiintyvyydessä tutkitussa populaatiossa.
Taulukko 1: Hoitoon liittyvät kiireelliset haittatapahtumat1 esiintyy tuplan aikana Sokea hoito – lapsipotilaat
| F okaliini XR N = 53 |
Lumelääke N = 47 |
|
| Ei. potilaista, joilla on haittavaikutuksia | ||
| Yhteensä | 76% | 57% |
| Ensisijaisen elinjärjestelmän / haittatapahtuman ensisijainen termi | ||
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | 38% | 19% |
| Dyspepsia | 8% | 4% |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | 34% | 11% |
| Ruokahalun väheneminen | 30% | 9% |
| hermoston häiriöt | 30% | 13% |
| Päänsärky | 25% | 11% |
| Psykiatriset häiriöt | 26% | 15% |
| Ahdistus | 6% | 0% |
| 1Tapahtumat riippumatta syy-yhteydestä, joiden esiintyvyys Focalin XR -hoitoa saaneilla potilailla oli vähintään 5% ja kaksinkertainen ilmaantuvuuteen lumelääkettä saaneilla potilailla. Esiintyvyys on pyöristetty edelliseen kokonaislukuun. | ||
Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu esiintyvyys annoksesta johtuvista haittatapahtumista, joita esiintyi kiinteän annoksen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa Focalin XR -tutkimuksessa korkeintaan 30 mg / vrk verrattuna lumelääkettä käyttäviin lapsiin ja ADHD: n nuoriin.
Taulukko 2: Annokseen liittyvät Haittatapahtumat lapsipotilaiden kaksoissokkoutetusta kiinteästä annoksesta tehdystä tutkimuksesta elinjärjestelmän ja ennakoidun termin perusteella
Hoidon lopettamiseen liittyvät haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa Focalin XR-aikuisilla
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on vähintään 5% Focalin XR -hoitoa saaneista aikuisista
Taulukossa 3 luetellaan hoidon aiheuttamat haittatapahtumat plasebokontrolloidussa, rinnakkaisryhmän tutkimuksessa ADHD-aikuisilla kiinteillä Focalin XR -annoksilla 20, 30 ja 40 mg / vrk.Taulukko sisältää vain ne tapahtumat, jotka tapahtuivat vähintään 5%: lla potilaista Focalin XR -annosryhmässä ja joiden ilmaantuvuus Focalin XR -hoitoa saaneilla potilailla näytti kasvavan annoksen kanssa. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että näitä lukuja ei voida käyttää ennustamaan haittatapahtumien esiintymistä tavanomaisen lääketieteellisen käytännön aikana, jossa potilaan ominaisuudet ja muut tekijät eroavat kliinisissä tutkimuksissa vallitsevista tekijöistä. Vastaavasti mainittuja taajuuksia ei voida verrata lukuihin, jotka on saatu muista kliinisistä tutkimuksista, joihin liittyy erilaisia hoitoja, käyttötapoja ja tutkijoita. Viitatut luvut antavat kuitenkin lääkärille, jolla on lääke, jonkin verran perustaa arvioida lääkkeiden ja muiden lääkkeiden tekijöiden suhteellista osuutta haittatapahtumien esiintyvyydessä tutkitussa populaatiossa.
Taulukko 3: Hoitoon liittyvät kiireelliset haittatapahtumat1 esiintyvät aikana Kaksoissokkoutettu hoito – Aikuiset
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Lume
N = 53 |
|
| Ei. potilaista, joilla on haittavaikutuksia | ||||
| Yhteensä | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Ensisijaisen elinjärjestelmän / haittatapahtuman ensisijainen termi | ||||
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Kuiva Suu | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsia | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Hermosto | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Päänsärky | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psykiatriset häiriöt | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Ahdistus | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinahäiriöt | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| nielun ja kurkunpään kipu | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Tapahtumat riippumatta syy-yhteydestä, joiden esiintyvyys oli vähintään 5% Focalin XR -ryhmässä ja jotka näyttivät kasvavan satunnaistetulla annoksella. Esiintyvyys on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. | ||||
Kaksi muuta kliiniset tutkimukset, joissa Focalin XR -taajuus oli useammin kuin lumelääke, mutta joita ei ollut annostettu, olivat: hermostuneisuus (vastaavasti 12% ja 2%) ja huimaus (vastaavasti 6% ja 2%).
Taulukossa 4 on yhteenveto muutokset elintoiminnoissa ja painossa, jotka on kirjattu aikuisten tutkimuksessa (N = 218) Focalin XR: stä ADHD: n hoidossa.
Taulukko 4: Muutokset (keskiarvo ± SD) elintoiminnoissa ja painon satunnaistettu annos tuplan aikana -Sokeiden hoito – Aikuiset
Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Focalin XR -valmisteen käytön jälkeen. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä: / p>
Haittatapahtumat muiden metyylifenidaatti-HCl-annosmuotojen kanssa
Hermostuneisuus ja unettomuus ovat yleisimpiä muiden metyylifenidaattituotteiden yhteydessä ilmoitettuja haittatoimintoja. Lapsilla ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen pitkäaikaisen hoidon aikana, unettomuus ja takykardia voivat esiintyä useammin; kuitenkin voi esiintyä myös muita alla lueteltuja haittatoimintoja.
Muita reaktioita ovat:
Sydän: angina pectoris, rytmihäiriöt, sydämentykytys, lisääntynyt tai heikentynyt pulssi, takykardia
Ruoansulatuskanava: vatsakipu, pahoinvointi
Immuuni: yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kuume, nivelkipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, multiforminen erythema, johon liittyy nekrotisoivan vaskuliitin histopatologisia löydöksiä, ja trombosytopeeninen purppura.
Hermosto: huimaus, uneliaisuus, dyskinesia, päänsärky, harvinaiset raportit Touretten oireyhtymästä, toksinen psykoosi
Vaskulaariset: verenpaineen nousu tai lasku, aivoveritulehdus ja / tai tukkeuma
Vaikka selvää syy-yhteyttä ei ole varmistettu, metyylifenidaattia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia:
Veri / imukudos: leukopenia ja / tai anemia
Maksa ja sappi: epänormaali maksan toiminta, vaihteleva transaminaasien nousu maksakoomaan
Psykiatrinen: ohimenevä d korostettu mieliala, aggressiivinen käyttäytyminen, libidon muutokset
Iho / ihonalainen: päänahan hiustenlähtö
Urogenitaalinen: priapismi
Hyvin harvinaisia pahanlaatuisia neuroleptisiä oireyhtymiä (NMS) on ilmoitettu potilaat saivat samanaikaisesti NMS: ään liittyviä hoitoja. Yhdessä raportissa 10-vuotias poika, joka oli käyttänyt metyylifenidaattia noin 18 kuukautta, koki NMS: n kaltaisen tapahtuman 45 minuutin kuluessa ensimmäisen venlafaksiiniannoksen saamisesta. On epävarmaa, edustaiko tapaus huumeiden ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, vastausta jompaankumpaan lääkkeeseen vai muuta syytä.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Focalin XR: lle (deksimetyylifenidaattihydrokloridi)