SIVUVAIKUTUKSIA
Kliinisten kokeiden kokemus
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja nopeuksia.
Turvallisuus ja DITROPAN XL®: n (5-30 mg / vrk) tehoa arvioitiin 774 aikuisella, jotka osallistuivat viiteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Neljässä viidestä tutkimuksesta Ditropan IR (5-20 mg / vrk 199 koehenkilöllä) oli aktiivinen vertailija. Haittavaikutukset, joita ilmoitti ≥ 1% koehenkilöistä, on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% DITROPAN XL® -hoitoa saaneista aikuisista viidessä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä DITROPAN-tutkimuksessa XL®
| Järjestelmä / Elinluokka Ensisijainen termi |
DITROPAN XL® 5-30 mg / vrk n = 774% |
Ditropan IR * 5-20 mg / vrk n = 199% |
| Psykiatriset häiriöt | ||
| Unettomuus | 3.0 | 5.5 |
| Hermosto | ||
| Päänsärky | 7.5 | 8.0 |
| Uneliaisuus | 5.6 | 14.1 |
| Huimaus | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1,6 | 1,5 |
| Silmäsairaudet | ||
| Näön hämärtyminen | 4.3 | 9.6 |
| Kuiva silmä | 3.1 | 2.5 |
| Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinahäiriöt | ||
| Yskä | 1.9 | 3.0 |
| Suun ja nielun kipu | 1,9 | 1,5 |
| Kuiva kurkku | 1.7 | 2,5 |
| Nenän kuivuus | 1.7 | 4.5 |
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | ||
| suun kuivuminen | 34,9 | 72,4 |
| Ummetus | 8.7 | 15.1 |
| Ripuli | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsia | 4.5 | 6.0 |
| Pahoinvointi | 4.5 | 11.6 |
| Vatsakipu | 1.6 | 2.0 |
| Oksentelu | 1.3 | 1.5 |
| Ilmavaivat | 1.2 | 2,5 |
| Ruoansulatuskanavan refluksitauti | 1,0 | 0,5 |
| Kuiva iho | 1,8 | 2,5 |
| Kutina | 1,3 | 1,5 |
| Munuaiset ja virtsatiet | ||
| Dysuria | 1.9 | 2.0 |
| Virtsaamisen epäröinti | 1.9 | 8.5 |
| Virtsan pidätys | 1.2 | 3.0 |
| Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet | ||
| Väsymys | 2.6 | 3.0 |
| Tutkimukset | ||
| Virtsan jäännösmäärä † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = välitön vapautuminen † Kaksoistermi jäännösvirtsamäärä koostuu suositelluista termeistä jäännösvirtsamäärä ja jäännösvirtsamäärä kasvanut. |
||
Haittavaikutusten takia keskeytysprosentti oli 4,4% DITROPAN XL® -laitteeseen verrattuna 0%: iin Ditropan IR: llä. Yleisin haittavaikutus, joka aiheutti tutkimuslääkityksen lopettamisen, oli suun kuivuminen (0,7%).
Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitti < 1% DITROPAN XL® -hoidosta – hoidetuilla potilailla ja korkeammalla esiintyvyydellä kuin lumelääke kliinisissä tutkimuksissa: Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen; Verisuonisto: kuumat aallot; Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: dysfonia; Ruoansulatuskanavan häiriöt: nielemisvaikeudet, usein suolenliikkeet; Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: epämukava tunne rinnassa, jano.
Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu DITROPAN XL® -valmisteen maailmanlaajuisesta markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta. Koska markkinoille tulon jälkeiset reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epäselvän kokoisen apopulaation perusteella, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä tai todeta kausaalista yhteyttä lääkealtistukseen.
Psykiatriset häiriöt: psykoottinen häiriö, levottomuus, aistiharhat, muistin heikkeneminen; Hermosto: kouristukset; Silmäsairaudet: glaukooma; Sydänhäiriöt: rytmihäiriöt, takykardia, QTintervalin pidentyminen; Verisuonisto: punoitus; Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma; Munuaisten ja virtsateiden häiriöt: impotenssi; Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema, johon liittyy hengitysteiden tukkeuma, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus; anafylaktiset reaktiot, jotka edellyttävät sairaalahoitoa ensiapua varten; Vammat, myrkytykset ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot: syksy.
Muiden oksibutyniinikloridivalmisteiden yhteydessä ilmoitettuja muita haittatapahtumia ovat: sykloplegia, mydriaasi ja imetyksen estäminen.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Ditropan XL (oksibutyniinikloridi, pitkitetysti vapauttavat tabletit)