Burzynskin klinikka

FDA: n varoitukset

Yhdysvaltain FDA ja Teksasin oikeusministeri katsoivat Burzynskin antineoplastonien käytön ja mainostamisen hyväksymättömäksi syöpähoitoksi ja Tämän seurauksena hoidon myynnille ja mainonnalle asetettiin rajoituksia.

Vuonna 2009 FDA antoi Burzynski Research Instituteille varoituskirjeen, jossa todettiin, että Burzynski Institutional Review Board (IRB) oli selvittänyt tutkimuksen. ) ”ei noudattanut sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia ja FDA: n määräyksiä ihmishenkilöiden suojelusta.” Se yksilöi joukon erityisiä havaintoja, joista IRB oli hyväksynyt tutkimuksen varmistamatta potilaille aiheutuvan riskin minimoimista, ei ollut valmistellut vaadittavia kirjallisia menettelyjä tai säilyttänyt vaadittavat asiakirjat, eikä hän ollut suorittanut vaadittuja jatkuvia tutkimuksia mm. tutkimuksille. Instituutille annettiin viisitoista päivää aikaa määrittää toimet, jotka se ryhtyisi estämään tulevat rikkomukset.

Eräässä toisessa lokakuussa 2012 annetussa varoituksessa todetaan, että Burzynskin klinikka mainostaa tutkittavia lääkkeitä ”turvallisina ja tehokkaina”. Huomaa:

Mainostaminen Uuden tutkittavan lääkkeen käyttö on kielletty FDA: n 21 CFR 312.7 (a) -säännösten mukaan, jonka mukaan ”sponsori tai tutkija tai kukaan sponsorin tai tutkijan puolesta toimiva henkilö ei saa mainostekstissä edustaa sitä, että uusi tutkittava lääke huume on turvallinen tai tehokas tutkittaviin tarkoituksiin tai muuten mainostaa lääkettä. Tämän säännöksen tarkoituksena ei ole rajoittaa huumeita koskevan tieteellisen tiedon täydellistä vaihtoa, mukaan lukien tieteellisten havaintojen levittäminen tieteellisissä tai maallikoissa. Sen tarkoituksena on pikemminkin rajoittaa myynninedistämistä koskevia väitteitä lääkkeen turvallisuudesta tai tehokkuudesta käyttötarkoituksessa, jota varten sitä tutkitaan, ja estää lääkkeen kaupallistaminen ennen kuin se on hyväksytty kaupalliseen levitykseen. ”
Sivustot, mukaan lukien lähetetyt. lehdistötiedotteet ja upotetut videot sisältävät esimerkiksi seuraavia väitteitä, jotka mainostavat antineoplastoneja turvallisina ja / tai tehokkaina niihin tarkoituksiin, joita varten niitä tutkitaan, tai edistävät muuten lääkkeitä. Koska antineoplastonit ovat uusia tutkimuslääkkeitä, tuotteiden ”käyttöaiheet” , varoituksia, varotoimia, haittavaikutuksia sekä annostusta ja antamista ei ole vahvistettu, ja niitä ei tunneta tällä hetkellä. Antineoplastonien mainostaminen turvallisiksi ja tehokkaiksi tutkittaviin tarkoituksiin tekemällä edellä mainittuja kaltaisia huomautuksia rikkoo 21 CFR 312.7 (a) -asetusta.

– FDA: n täytäntöönpanokirje, alkuperäinen

Kirje vaatii noudattamattomien myynninedistämistoimien lopettamista, mukaan lukien suosittelujen käyttö ja myynninedistämishaastattelut Burzynskin kanssa.

Kesäkuussa 2012 antineoplastoni tutkimukset keskeytettiin lapsipotilaan kuoleman jälkeen. Tammikuussa ja helmikuussa 2013 FDA tarkasti Burzynskin ja hänen IRB: n Houstonissa. Joulukuussa 2013 FDA antoi havainnoistaan varoituskirjeissä Burzynskille ja ilmaisi ”huolenaiheen tutkittavien turvallisuudesta ja tietojen eheydestä sekä huolestumisesta sivustossasi käytettävien suojatoimenpiteiden riittävyydestä potilaiden suojelemiseksi …”

Marraskuussa 2013 FDA julkaisi havainnot, jotka koskivat Burzynskin kuin päätutkijan tarkastusta, joka tapahtui tammikuun ja maaliskuun 2013 välillä. Tulosten joukossa oli ”primaariseen tulokseen, terapeuttiseen vasteeseen liittyvien protokollavaatimusten noudattaminen, 67 prosentille tarkastuksen aikana tarkastetuista tutkimushenkilöistä ”otettiin mukaan potilaat, jotka eivät täyttäneet osallistumisperusteita, eivät lopettaneet hoitoa, kun potilailla oli vakavia toksisia reaktioita antineoplastoneille, ja kaikista epätoivotuista tapahtumista ilmoittaminen. FDA kertoi lisäksi Burzynskille”. Et ole suojellut hoitamiesi kohteiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia. Neljäkymmentäkahdeksan (48) koehenkilöä koki 102 tutkimuksen yliannostusta 1. tammikuuta 2005 ja 22. helmikuuta 2013 välisenä aikana. Asiakirjoista ei käy ilmi, että olisit toteuttanut korjaavia toimenpiteitä tänä ajanjaksona tutkittavien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi. ” FDA huomautti myös, että Burzynski oli kieltänyt potilaat ilmoittamasta suostumustaan ilmoittamatta heille lisäkustannuksista, joita heillä saattaa olla hoidon aikana, ja että hän ei voinut ottaa huomioon tutkittavan lääkkeen varastojaan. Lopuksi FDA havaitsi: ”Alun perin laskentataulukoille kirjatut kasvainmittauksesi ja kaikkien tutkittavien tutkimushoidotutkimukset tuhoutuivat eikä niitä ole saatavilla FDA: n tarkastustarkastukseen”, mikä tarkoittaa, että FDA: lla ei ollut mitään tapaa tarkistaa kasvainten alkuperäiset koot tai vaikutukset, joita antineoplastoneilla voi olla ollut.

Burzynskin kirjallisessa vastauksessa vuoden 2013 FDA: n tutkimukseen hän toteaa, että tutkijat ”” täyttivät kaikki vasteen arviointikriteerit ja arvioivat tarkasti kasvaimen vaste.””

Joulukuussa 2013 FDA antoi kaksi varoituskirjeitä, yhden Burzynskin instituutioiden arviointilautakunnalle ja yhden tutkimuksen kohteena olevalle Burzynskille helmikuussa. FDA totesi, että Burzynski ja IRB eivät ole suurelta osin onnistuneet vastaamaan alkuperäisissä havainnointiraporteissa yksilöityihin huolenaiheisiin. Burzynskille osoitetussa kirjeessä todettiin vakavia ongelmia potilastietokannoissa lapsipotilasta, joka kuoli Burzynskin hoidon aikana ja jonka kuolema ilmeisesti aloitti tutkimuksen.

23. maaliskuuta 2014 USA Today ilmoitti, että FDA oli päättänyt sallia ”kourallisen” syöpäpotilaiden saada Burzynskin hoitoa edellyttäen, että potilaat eivät saaneet hoitoa suoraan häneltä.

David Gorski kirjoitti vuonna 2014, että yli neljän vuosikymmenen ajan FDA ja valtio lääketieteelliset lautakunnat eivät ole kyenneet sulkemaan Burzynkskin yritystä, joka myy todistamattomia hoitoja – ”näiden organisaatioiden on tarkoitus suojata yleisöä Burzynskin kaltaisilta ammattilaisilta, mutta aivan liian usein ne epäonnistuvat syyllisyydestään, tässä tapauksessa upeasti.”

Burzynski Clinic on myös käyttänyt myötätuntoisen käytön poikkeuksia. STAT Newsin elokuussa 2016 julkaistun tutkintaraportin mukaan klinikalle on hyötynyt Burzynskin kannattajien, mukaan lukien terminaalista diagnoosia sairastavien potilaiden perheiden, poliittinen lobbaus. STAT: n saamien FDA: n asiakirjojen mukaan ”Vuodesta 2011 vuoteen 2016, 37 kongressin jäsenet kirjoittivat FDA: lle Burzynskista. Suurin osa lainsäätäjistä pyysi virastoa myöntämään aineosille ”myötätuntoisen käytön poikkeuksia”, jotta he voisivat kokeilla hänen hyväksymättömiä lääkkeitään tai sallia hänen kliinisten kokeidensa. ”Burzynskin mukaan” lainsäätäjien toimet olivat hyödyllisiä. ”

Vetoaminen FDA: n myötätuntoista käyttöä koskeviin poikkeuksiin ei kuitenkaan aina onnistu. Yhdessä tapauksessa ”Burzynski sanoi käyttäneensä Texasin osavaltion lakia kiertääkseen viraston ja aloittaakseen hoidon.” Kriitikot toteavat, että ”kongressin asianajaja voi antaa lopullisesti sairas ja heidän perheensä vääriä toivotajuuksia, samalla kun hän antaa hänelle laillisuuden, jota monet uskovat hänen ansaitsevan. ”

Texas Medical Board

Joulukuussa 2010 kemoterapeuttisten aineiden käyttö klinikalla on luonnehdittu ”satunnaiseksi”, ja Texasin osavaltion lääkäreitä sääntelevän ja toimiluvan saavan Texas Medical Boardin johtama hyväksymättömien yhdistelmien käyttö ”ilman tunnettuja etuja, mutta selvästi haittoja” johti tapaukseen. vastaan Burzynski s y se lauta. Burzynski vapautettiin syytteestä, koska hän ei ollut kirjoittanut reseptejä henkilökohtaisesti.

Heinäkuussa 2014 hallitus teki 202 sivun valituksen Burzynskia vastaan Texasin osavaltion hallintoneuvostojen toimistolle. Valituksessa käsiteltiin lautakunnan väitteitä, mukaan lukien potilaiden harhaanjohtaminen kohtuuttomien maksujen maksamiseen, 2 väärennettyjen henkilöiden väärentäminen potilaille luvan saaneina lääkäreinä: 2,4–6,28–31,50–53 ja potilaiden harhaanjohtaminen ottamalla vastaan palvelujen tarjoajia ilman merkittävä syöpähoitoon liittyvä koulutus.: 2 Lainaten esimerkkejä asiakirjassa luetelluista ongelmista 29 potilaalla, hallitus totesi, että ”erittäin myrkyllisen kemoterapian hyväksymättömiä yhdistelmiä” määrättiin ”tavoilla, jotka aiheuttivat haittaa useille potilaille. ” Heinäkuussa 2015 Burzynskin neuvonantaja Richard Jaffe vetäytyi tapauksesta vedoten mahdolliselle eturistiriidalle, jonka seurauksena Jaffe ryhtyi toimiin Burzynskia vastaan konkurssituomioistuimessa. Korvaavan neuvonantajan lisäyksen myötä kuulemistilaisuuden oli määrä alkaa marraskuussa 2015.

Marraskuussa 2015 Texasin lääketieteellinen hallitus vei Burzynskin oikeuteen Houstonissa, Texasissa. Burzynskiä syytettiin syötinvaihdon taktiikasta, potilaiden väärästä lataamisesta, potilaille ilmoittamatta jättämisestä, että hänellä on apteekki, jota heidän oli käytettävä lääkkeidensä täyttämiseen, ja huumeiden määräämättömästä käytöstä. Burzynskin entinen asianajaja Richard Jaffe on haastanut liittovaltion tuomioistuimeen vaatien yli 250 000 dollarin maksamattomia oikeudenkäyntikuluja. Nykyisen asianajajansa välityksellä Burzynski kielsi kaikki syytteet.

3. maaliskuuta 2017 Texasin lääketieteellinen hallitus antoi seuraamuksen Burzynskille, hänet asetettiin koeaikaan ja sakotettiin hänelle 40 000 dollaria. Sen jälkeen kun hänelle määrättiin rangaistus yli 130 rikkomuksesta, hän sai pitää lääketieteellisen luvan ja jatkaa harjoittelua. Henkilökunnan suositukset olivat olleet rangaistavampia. Koeaikaehtoihin sisältyi lääketieteellistä lisäkoulutusta, hallituksen ilmoittaminen ” Päätös potilaille ja lääketieteellisille laitoksille sekä potilastietojen seuranta.

Oikeudenkäynnit

Vuonna 1983 liittovaltion tuomioistuin antoi Burzynskia vastaan kieltomääräyksen, joka esti häntä lähettämästä antineoplastoneja valtioiden välisessä kaupassa. ilman FDA: n hyväksyntää. Burzynski jatkoi antineoplastonien käyttöä ja hänet syytettiin 75 liittovaltion laskusta postin petoksista ja liittovaltion huumelakien rikkomisesta. Vuonna 1994 20 päivän oikeudenkäynti johti 34 petoskirjan hylkäämiseen. Muissa 41 laskutuomaristossa umpikujaan ei päässyt tuomioon.Erillisessä hallinnollisessa menettelyssä Texasin osavaltion lääketieteellisen tutkijan lautakunta syytti Burzynskiä Texasin osavaltion lain rikkomisesta, joka koski hänen antineoplastonien käyttöä. Hallinto-oikeuden tuomari katsoi, että Burzynski rikkoi osaa Teksasin työterveys- ja työturvallisuuskoodeksista, joka käsitteli lääkemääräyksiä. Teksasin hovioikeus vahvisti lopulta tämän päätöksen vuoden 1996 päätöksessä.

Joulukuussa 2010 Texasin osavaltion lääketieteellisen tutkijan lautakunta teki Burzynskiä vastaan useita valituksia Texasin osavaltion hallinnollisten kuulemisten toimistossa Burzynskia vastaan. täyttämään valtion lääketieteelliset standardit. Marraskuussa 2012 Teksasin osavaltion hallintoneuvottelujen hallinto-oikeuden tuomari katsoi, että Burzynski ei ollut Texasin hallinto-oikeuden mukaan vastuussa klinikan henkilöstön toiminnasta.

Tammikuussa 2012 vanhus Lola Quinlan , vaiheen IV syöpäpotilas, nosti Burzynskin haasteen väärän ja harhaanjohtavan taktiikan käyttämisestä ”huijataakseen hänet 100 000 dollarista”. Hän haastoi myös hänen yrityksensä, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute ja Southern Family Pharmacy, Harris County Courtissa. Hän nosti kanteen laiminlyönnistä, huolimattomasta väärästä tiedottamisesta, petoksista, petollisesta kaupasta ja salaliitosta.

Oikeudelliset uhkat online-kriitikoille

Marraskuussa 2011 musiikkikirjoittaja ja brittiläisen The Observer -lehden toimittaja etsivät auttaa keräämään 200 000 puntaa, jotta hänen 4-vuotias veljentytär, jolla diagnosoitiin gliooma, hoidettaisiin Burzynskin klinikalla. Useat bloggaajat ilmoittivat muista tapauksista, joissa potilaat olivat käyttäneet vastaavia summia hoitoon ja olivat kuolleet, ja kyseenalaistivat Burzynskin hoitojen pätevyyden. Marc Stephens, joka tunnusti itsensä Burzynski Clinicin edustajaksi, lähetti sähköposteja syyttäen heitä kunnianloukkaus ja vaatii Burzynskin kattavuuden poistamista heidän sivustoilta. Yksi bloggaajista, jotka saivat uhkaavia sähköposteja Stephensiltä, oli tuolloin 17-vuotias Rhys Morgan, kuudennen luokan opiskelija Cardiffista, Walesista. Toinen oli Andrea Lewis, skeptikko ja Quackometer-blogin kustantaja.

Stephensin bloggaajiin kohdistamien oikeudellisten uhkien seurauksena Burzynski Clinic julkaisi lehdistön 29. marraskuuta 2011 julkaistu tiedote, jossa vahvistetaan, että klinikka oli palkannut Stephensin ”tarjoamaan web-optimointipalveluja ja yrittämään lopettaa väärien ja epätarkkojen tietojen levittämisen tohtori B: stä urzynski ja klinikka ”, anteeksi Stephensin bloggaajille tekemistä kommenteista ja henkilökohtaisten tietojen julkaisemisesta ja ilmoittamalla, että Stephens” ei ole enää ammattisuhteessa Burzynski Cliniciin ”.

Tarina, mukaan lukien BMJ (aiemmin British Medical Journal) käsitteli bloggaajiin kohdistuvia uhkia. Cancer Research UK: n päälääkäri ilmaisi huolestuneisuutensa tarjotusta hoidosta, ja Andy Lewis Quackometeristä ja tiedekirjoittaja Simon Singh, jonka Britannian kiropraktiikkayhdistys oli aiemmin nostanut oikeuteen, sanoi, että Englannin kunnianloukkauslaki vahingoittaa tieteen ja lääketieteen julkista keskustelua, ja siten kansanterveyttä.

Skeptinen tiedusteluohjelma julkaisi maaliskuussa 2014 julkaistussa artikkelissa skeptikko Robert Blaskiewicz kertoi skeptikoiden toiminnasta tutkiakseen ja haastaakseen Burzynskin syövänhoidon väitteen. Hän väitti Burzynskin aggressiivisia toimia ”. Kannattajat arvostelijoita kohtaan, mukaan lukien yhteydenotto työnantajiin, valitusten tekeminen valtion lisensointilautakunnille ja kunnianloukkaus. Blaskiewicz totesi selkeästi, että vaikka Burzynski oli irtisanonut Marc Stephensin, hänen klinikkansa ei ole peruuttanut varoituksia kriitikoihin kohdistuvasta oikeusjutusta, että se on ”uhka, joka roikkuu kaikkien näiden aktivistien päällä päivittäin”.