Resumen de datos
La FDA revisó la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y la literatura médica para los casos de infarto de miocardio (IM) y muerte por todas las causas asociadas con Lexiscan (regadenoson) y Adenoscan (adenosina). Analizamos los datos de FAERS para Lexiscan del 24 de junio de 2008 al 10 de abril de 2013 y para Adenoscan del 18 de mayo de 1995 al 10 de abril de 2013. Las fechas de inicio se correlacionaron con el inicio de la comercialización de cada medicamento.
Identificamos casos de infarto de miocardio y muertes por todas las causas tanto para Lexiscan como para Adenoscan. La base de datos FAERS contenía 26 casos de MI y 29 casos de muerte después de la administración de Lexiscan, y seis casos de MI y 27 casos de muerte después de la administración de Adenoscan. Los informes no siempre especificaron cuándo ocurrieron las muertes o los infartos de miocardio. Cuando se informaron, estos eventos adversos tendieron a ocurrir dentro de las 6 horas posteriores a la administración de Lexican o Adenoscan. Se produjeron algunas muertes cuando Lexiscan o Adenoscan se administraron con una prueba de esfuerzo con ejercicio, que no es un uso de los medicamentos aprobado por la FDA.
Con Lexiscan, los eventos adversos más comunes asociados con la muerte fueron paro cardíaco, infarto de miocardio, pérdida del conocimiento, paro respiratorio, depresión del segmento ST del electrocardiograma, edema pulmonar y fibrilación ventricular. Con Adenoscan, los eventos adversos más comunes asociados con la muerte fueron paro cardiorrespiratorio, disnea, paro cardíaco, paro respiratorio y taquicardia ventricular.
La cantidad de informes posteriores a la comercialización está sujeta a cambios con el tiempo y es posible que no refleje la proporción real de casos asociados con Lexiscan o Adenoscan. Muchos factores pueden influir en la notificación de los efectos adversos, en particular el tiempo que se ha comercializado un medicamento, si el efecto adverso se describe o no en la etiqueta del medicamento y la cantidad de publicidad sobre un evento o problema de seguridad. Específicamente para Lexiscan y Adenoscan, el análisis se complica por las diferencias en el número de exposiciones de los pacientes y los factores de riesgo cardíaco subyacentes que pueden influir en la elección del fármaco, y para Adenoscan, por su mayor tiempo en el mercado.
Revisión de la literatura médica
Una revisión de la literatura médica también identificó dos informes de casos de infarto de miocardio asociado con Lexiscan.1,2 Sin embargo, los estudios publicados de la literatura médica no han documentado una mayor incidencia de eventos adversos cardiovasculares con Lexiscan en comparación con Adenoscan.3-7