EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, la tasa de reacciones adversas observada en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad y la eficacia de DITROPAN XL® (5 a 30 mg / día) se evaluó en 774 sujetos adultos que participaron en cinco ensayos clínicos controlados doble ciego. En cuatro de los cinco estudios, Ditropan IR (5 a 20 mg / día en 199 sujetos) fue un comparador activo. Las reacciones adversas notificadas por ≥ 1% de los sujetos se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos notificadas por ≥ 1% de los sujetos adultos tratados con DITROPAN XL® en cinco ensayos clínicos controlados doble ciego de DITROPAN XL®
| Sistema / Clase de órgano término preferido |
DITROPAN XL®® 5 a 30 mg / día n = 774% |
Ditropan IR * 5 a 20 mg / día n = 199% |
| Trastornos psiquiátricos | ||
| Insomnio | 3.0 | 5.5 |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Dolor de cabeza | 7.5 | 8.0 |
| Somnolencia | 5.6 | 14.1 |
| Mareos | 5.0 | 16.6 |
| Disgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Trastornos oculares | ||
| Visión borrosa | 4.3 | 9.6 |
| Ojo seco | 3.1 | 2.5 |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
| Tos | 1.9 | 3.0 |
| Dolor orofaríngeo | 1.9 | 1.5 |
| Sequedad de garganta | 1.7 | 2.5 |
| Sequedad nasal | 1.7 | 4.5 |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Sequedad de boca | 34,9 | 72,4 |
| Estreñimiento | 8.7 | 15.1 |
| Diarrea | 7.9 | 6.5 |
| Dispepsia | 4.5 | 6.0 |
| Náuseas | 4.5 | 11.6 |
| Dolor abdominal | 1.6 | 2.0 |
| Vómitos | 1.3 | 1.5 |
| Flatulencia | 1.2 | 2.5 |
| Enfermedad por reflujo gastroesofágico | 1.0 | 0.5 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
| Piel seca | 1.8 | 2.5 |
| Prurito | 1.3 | 1.5 |
| Trastornos renales y urinarios | ||
| Disuria | 1.9 | 2.0 |
| Vacilación urinaria | 1.9 | 8.5 |
| Retención urinaria | 1.2 | 3.0 |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | ||
| Fatiga | 2.6 | 3.0 |
| Investigaciones | ||
| Volumen de orina residual † | 2,3 | 3.5 |
| * IR = liberación inmediata † El término agrupado volumen de orina residual consiste en los términos preferidos volumen de orina residual y volumen de orina residual aumentado. |
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La tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 4,4% con DITROPAN XL® en comparación al 0% con Ditropan IR. La reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción del medicamento del estudio fue boca seca (0,7%).
Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas por < 1% de DITROPAN XL® – pacientes tratados y con mayor incidencia que el placebo en los ensayos clínicos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, retención de líquidos; Trastornos vasculares: sofocos; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disfonía Trastornos gastrointestinales: disfagia, deposiciones frecuentes; Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: malestar en el pecho, sed.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales a partir de la experiencia posterior a la comercialización de DITROPAN XL® en todo el mundo. Debido a que las reacciones posteriores a la comercialización se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, agitación, alucinaciones, deterioro de la memoria; Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; Trastornos oculares: glaucoma; Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, prolongación del intervalo QT; Trastornos vasculares: rubor; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción; Trastornos urinarios de Renaland: impotencia; Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema con obstrucción de las vías respiratorias, urticaria y edema facial; reacciones anafilácticas que requieren hospitalización para tratamiento de emergencia; Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: caída.
Los eventos adversos adicionales informados con algunas otras formulaciones de cloruro de oxibutinina incluyen: cicloplejía, midriasis y supresión de la lactancia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ditropan XL (tabletas de liberación prolongada de cloruro de oxibutinina)