NEBENWIRKUNGEN
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden Unter diesen Bedingungen können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen hat wurde aus 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.608 Männern ermittelt, in denen tägliche Dosen von 10 und 15 mg Alfuzosin bewertet wurden. In diesen 3 Studien erhielten 473 Männer UROXATRAL (Alfuzosin HCl) 10 mg Retardtabletten. In diesen Studien zogen sich 4% der Patienten, die UROXATRAL (Alfuzosin HCl) 10 mg Retardtabletten einnahmen, aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie zurück, verglichen mit 3% in der Placebogruppe.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen Dies trat bei ≥2% der Patienten auf, die UROXATRAL erhielten, und zwar mit einer höheren Inzidenz als in der Placebogruppe. Im Allgemeinen waren die bei Langzeitanwendung beobachteten Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit den nachstehend für die dreimonatigen Studien beschriebenen Ereignissen ähnlich.
Tabelle 1 – Nebenwirkungen, die bei ≥2% von UROXATRAL- auftreten. Behandelte Patienten und häufiger als mit Placebo in 3-monatigen placebokontrollierten klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen, die von 1% bis 2% der Patienten berichtet wurden, die UROXATRAL erhielten und häufiger auftraten als mit Placebo, sind alphabetisch sortiert nach Körpersystem und abnehmender Häufigkeit innerhalb des Körpersystems:
Körper als Ganzes: Schmerz
Magen-Darm-System: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Übelkeit Fortpflanzungsfähigkeit
System: Impotenz
Atmungssystem: Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis
Anzeichen und Symptome einer Orthostase in klinischen Studien
Die mit der Orthostase verbundenen Nebenwirkungen In den doppelblinden Phase-3-Studien mit 10 mg Alfuzosin sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Ungefähr 20% bis 30% von p Patienten in diesen Studien nahmen blutdrucksenkende Medikamente ein.
Tabelle 2 – Anzahl (%) der Patienten mit Symptomen, die möglicherweise mit Orthostase in 3-monatigen placebokontrollierten klinischen Studien assoziiert sind
| Symptome | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Schwindel | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotonie oder posturale Hypotonie | 0 | 2 (0,4%) |
| Synkope | 0 | 1 (0,2%) |
In drei kontrollierten Studien wurden Tests auf Blutdruckänderungen oder orthostatische Hypotonie durchgeführt. Bei keinem der 674 Placebo-Patienten und bei 1 (0,2%) der 469 UROXATRAL-Patienten wurde ein verringerter systolischer Blutdruck (≤ 90 mm Hg, mit einem Abfall ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert) beobachtet. Bei 3 (0,4%) der Placebo-Patienten und bei 4 (0,9%) der UROXATRAL-Patienten wurde ein verringerter diastolischer Blutdruck (≤ 50 mm Hg, mit einer Abnahme ≥ 15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert) beobachtet. Ein positiver orthostatischer Test (Abfall des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mm Hg beim Stehen aus der Rückenlage) wurde bei 52 (7,7%) der Placebo-Patienten und bei 31 (6,6%) der UROXATRAL-Patienten beobachtet.
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von UROXATRAL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Allgemeine Störungen: Ödeme
Herzerkrankungen: Tachykardie, Brustschmerzen, Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung der Herzkranzgefäße, Vorhofflimmern
Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall, Erbrechen
Hepatobiliäre Erkrankungen: hepatozelluläre und cholestatische Leberschädigung (einschließlich Fälle mit Gelbsucht, die zum Absetzen des Arzneimittels führen)
Erkrankungen des Atmungssystems: Rhinitis
Störungen des Fortpflanzungssystems: Priapismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Pruritis , Urtikaria, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse
Gefäßerkrankungen: Spülung
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie
Während einer Kataraktoperation eine Variante des Syndroms kleiner Pupillen bekannt als Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde berichtet bei einigen Patienten, die zuvor mit alpha-adrenergen Antagonisten behandelt wurden oder zuvor mit diesen behandelt wurden.
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Uroxatral (Alfuzosin HCl)