In der Praxis gilt Teil 11 mit einigen spezifischen Ausnahmen für Arzneimittelhersteller, Hersteller medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Entwickler von Biologika, CROs und andere von der FDA regulierte Branchen. Es erfordert, dass sie Kontrollen implementieren, einschließlich Audits, Systemvalidierungen, Audit-Trails, elektronischer Signaturen und Dokumentation für Software und Systeme, die an der Verarbeitung der elektronischen Daten beteiligt sind, die von den FDA-Prädikatregeln verwaltet werden müssen. Eine Prädikatregel ist jede Anforderung, die im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, im Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen oder in einer anderen FDA-Verordnung als Teil 11 festgelegt ist.
Die Regel gilt auch für Einreichungen bei der FDA in elektronischem Format (z. B. einem neuen Arzneimittelantrag), jedoch nicht in Papierform mit elektronischen Methoden (dh Faxen). Insbesondere ist die Anforderung von 21 CFR Part 11 zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Trackbacks durch Lebensmittelhersteller nicht erforderlich. Die meisten Lebensmittelhersteller sind ansonsten nicht ausdrücklich verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen zu führen, aber die für HACCP und ähnliche Anforderungen aufbewahrte elektronische Dokumentation muss diese Anforderungen erfüllen.
Breite Abschnitte der Verordnung wurden als „sehr teuer und für einige Anwendungen“ angefochten fast unpraktisch „, und die FDA hat in Leitlinien erklärt, dass sie in vielen Teilen der Regel Ermessensspielraum bei der Durchsetzung ausüben wird. Dies hat zu Verwirrung darüber geführt, was genau erforderlich ist, und die Regel wird überarbeitet. In der Praxis sind die Anforderungen an die Zugangskontrolle der einzige Teil, der routinemäßig durchgesetzt wird. Die „Prädikatregeln“, nach denen Organisationen überhaupt Aufzeichnungen führen müssen, sind weiterhin in Kraft. Wenn elektronische Aufzeichnungen unleserlich, unzugänglich oder beschädigt sind, unterliegen die Hersteller weiterhin diesen Anforderungen.
Wenn ein reguliertes Unternehmen „Ausdrucke“ aller erforderlichen Aufzeichnungen aufbewahrt, können diese Papierdokumente als maßgebliches Dokument angesehen werden Regulierungszwecke, und das Computersystem ist nicht für Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen geeignet. Systeme, die Prozesse steuern, die Prädikatregeln unterliegen, müssen jedoch noch validiert werden. Unternehmen sollten darauf achten, dass die „Hardcopy“ der erforderlichen Aufzeichnungen das maßgebliche Dokument ist. Damit die aus einer elektronischen Quelle erstellte „Hardcopy“ das maßgebliche Dokument ist, muss es sich um eine vollständige und genaue Kopie der elektronischen Quelle handeln. Der Hersteller muss die gedruckte Version (anstelle der im System gespeicherten elektronischen Versionen) der Aufzeichnungen für regulierte Aktivitäten verwenden. Die derzeitige technische Architektur von Computersystemen macht zunehmend den Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen – Umfang und Anwendung für die vollständige und genaue Kopieranforderung extrem hoch.