Richtlinien und Vorlagen für die Einwilligung nach Aufklärung

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist der Prozess, bei dem potenzielle Forschungsteilnehmer über die Schlüsselelemente einer Forschungsstudie und deren Auswirkungen informiert werden Teilnahme wird beinhalten. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ist eine der zentralen Komponenten der ethischen Durchführung von Forschung mit menschlichen Probanden. Der Einwilligungsprozess umfasst typischerweise die Bereitstellung eines schriftlichen Einwilligungsdokuments mit den erforderlichen Informationen (d. H. Elementen der Einwilligung nach Aufklärung) und die Präsentation dieser Informationen für potenzielle Teilnehmer.

In den meisten Fällen wird von den Ermittlern erwartet, dass sie vom Teilnehmer eine Unterschrift auf einem schriftlichen Einverständniserklärung-Dokument erhalten (dh die Einwilligung zur Teilnahme dokumentieren), es sei denn, der IRB hat auf die Einwilligungspflicht oder die Einverständniserklärung (Unterschrift) verzichtet. Anforderung.

• Projekte, die Biospezies für die genetische Analyse sammeln, müssen eine dokumentierte (unterschriebene) Einverständniserklärung einholen.
• Es ist eine ethische bewährte Methode, ein Einverständniserklärung-Verfahren für die meisten Ausgenommenen aufzunehmen Forschung. IRB-HSBS prüft gegebenenfalls den IRB-Antrag auf freigestellte Forschung, nicht jedoch das Dokument mit Einverständniserklärung selbst. Eine vorgeschlagene Zustimmungsvorlage für ausgenommene Forschung finden Sie unten im Abschnitt Referenzen und Ressourcen. Eine Begleitprotokollvorlage für ausgenommene Recherchen finden Sie im Funktionsfeld „Verwandte Informationen“ (oben rechts).

Auch in Situationen, in denen die Das IRB kann auf die Dokumentationspflicht (Unterschrift) verzichten (z. B. Telefoninterview, Online-Umfrage). Von den Ermittlern wird erwartet, dass sie den Teilnehmern die erforderlichen Schlüsselelemente der Einwilligung nach Aufklärung und eine Kopie des Dokuments der schriftlichen Einwilligung vorlegen.

Dokumente mit Einverständniserklärung

Ein Dokument mit Einverständniserklärung wird normalerweise verwendet, um Probanden die Informationen zu liefern, die sie benötigen, um eine Entscheidung zu treffen, sich freiwillig für eine Forschungsstudie zu melden. Die Bundesvorschriften (45 CFR 46.116) bilden den Rahmen für die Art der Informationen (d. H. Die „Elemente“), die im Rahmen des Zustimmungsprozesses berücksichtigt werden müssen. Neu in der überarbeiteten gemeinsamen Regel von 2018 ist die Anforderung, dass das Zustimmungsdokument mit einer „präzisen und fokussierten“ Darstellung der wichtigsten Informationen beginnt, die potenziellen Teilnehmern helfen, zu verstehen, warum sie möglicherweise Teil einer Forschungsstudie sein möchten oder nicht.

Schlüsselinformationselemente

Das folgende Bild zeigt die fünf Elemente, die in der Präambel der überarbeiteten Schlussregel als vorgeschlagene Schlüsselinformationen angegeben sind.

Hinweis: Element Nummer 5 (alternative Verfahren) gilt hauptsächlich für die klinische Forschung.

Allgemeine Informationen & Tipps zum Vorbereiten eines Zustimmungsdokuments

Lesestufe

Dokumente mit Einverständniserklärung sollten in Klartext auf einer dem Thema entsprechenden Ebene verfasst werden Bevölkerung, in der Regel in der 8. Klasse Lesestufe. Eine bewährte Methode besteht darin, dass ein Kollege oder Freund das Dokument mit der Einverständniserklärung vor dem Einreichen des IRB-Antrags zum Verständnis liest. Immer:

• Passen Sie das Dokument an die Fachpopulation an.
• Vermeiden Sie Fachjargon oder zu komplexe Begriffe.
• Verwenden Sie eine einfache Sprache, die verständlich ist.

Schreibtipps

Das Dokument mit Einverständniserklärung sollte die in der IRB-Anwendung präsentierte Forschung kurz beschreiben.

• Verwendung die zweite (Sie) oder dritte Person (er / sie), die die Studiendetails präsentiert. Vermeiden Sie die Verwendung der ersten Person (I).
• Fügen Sie am Ende des Dokuments mit Einverständniserklärung eine Einverständniserklärung bei.
• Die Einwilligungsdoppelung muss mit den Angaben in der IRB-Anwendung übereinstimmen.

Dokumentformulierung zum Hochladen in eResearch

• Entfernen „Änderungen verfolgen“ oder Kommentare aus der Einwilligungsdokumentation einfügen, bevor das Dokument zur Überprüfung in die IRB-Anwendung (Abschnitt 10-1) hochgeladen wird.
• Verwenden Sie eine konsistente, klar identifizierte Dateinamenskonvention für die mehrfache Einwilligung / Zustimmung Dokumente.

Vorlagen für informierte Einwilligungen

IRB-HSBS empfiehlt den Ermittlern dringend, eine der Vorlagen für informierte Einwilligungen zu verwenden, die entwickelt wurden, um die erforderlichen Einwilligungselemente aufzunehmen (gemäß 45 CFR 46.116). sowie andere erforderliche regulatorische und institutionelle Sprache. Die unten aufgeführten Vorlagen enthalten die neuen Einwilligungselemente, die in der gemeinsamen Regel von 2018 aufgeführt sind.

Wenn Sie ein Dokument mit Einverständniserklärung ohne Verwendung eines IRB-HSBS erstellen möchten Vorlage müssen Sie sicherstellen, dass alle erforderlichen Elemente enthalten sind und dass die empfohlene Sprache (in den Vorlagen enthalten) angemessen verwendet wird.