NEBENWIRKUNGEN
Übersicht über unerwünschte Arzneimittelreaktionen
In klinischen Studien mit 1137 Bei Patienten, denen eine topische Langzeittherapie verabreicht wurde, wurde PATADAY 4 bis 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (0,8%), Augenreizungen (0,5%), trockenes Auge (0,4%) und Krustenbildung am Augenlidrand (0,4%). In den klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit PATADAY berichtet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, wurden die unerwünschten Arzneimittelreaktionsraten beobachtet in den klinischen Studien spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten auch nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.
Bei einer Inzidenz von ≥ 1% traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Weniger häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (> 0,1%) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen > 0,1% – Langzeitexposition
Zusätzliche behandlungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei einer Inzidenz von 0,1% auftraten Dazu gehörten:
Augenerkrankungen: Asthenopie, Augenschwellung, Augenlidstörung, Juckreiz der Augenlider, Augenhyperämie und verschwommenes Sehen;
Untersuchungen: Herzfrequenz erhöht;
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Nasentrockenheit
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Weltweit wurden ungefähr 5,4 Millionen Einheiten PATADAY verkauft. Die Meldequote aller zwischen dem 22. Dezember 2004 und dem 31. August 2009 gemeldeten Reaktionsbedingungen betrug 0,005%, und es trat keine einzelne Reaktionszeit mit einer Meldequote von mehr als 0,0007% auf. Bisher liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen vor. Die häufigsten Ereignisse waren Augenreizungen, Augenhyperämie, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen. Es gab keine neuen wichtigen Erkenntnisse zum etablierten Gesamtsicherheitsprofil von PATADAY. Andere Ereignisse sind Schwindel, Augenausfluss, punktuelle Keratitis, Keratitis, Erythem des Augenlids, Dermatitis-Kontakt, Müdigkeit, Überempfindlichkeit, Augenbeschwerden, erhöhte Tränenflussrate und Übelkeit.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Pataday (Olopatadinhydrochlorid) Augenlösung)