Ortho Tri-Cyclen (Deutsch)


NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Die Verwendung von COCs wird an anderer Stelle bei der Kennzeichnung erörtert:

  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall
  • Gefäßereignisse
  • Lebererkrankung

Nebenwirkungen, über die COC-Benutzer häufig berichten, sind:

  • Unregelmäßige Uterusblutung
  • Übelkeit
  • Brustempfindlichkeit
  • Kopfschmerzen

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien verglichen werden

ORTHO-CYCLEN

Die Sicherheit von ORTHO-CYCLEN wurde an 1.647 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter bewertet, die an 3 teilnahmen klinische Studie s und erhielt mindestens 1 Dosis ORTHO-CYCLEN zur Empfängnisverhütung. In zwei Studien wurden aktiv kontrollierte Studien randomisiert, und in einer Studie wurde eine unkontrollierte offene Studie durchgeführt. In allen drei Studien wurden die Probanden bis zu 24 Zyklen lang beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Probanden)
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führen
Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brustkrebs (1 Proband), Stimmungsstörungen einschließlich Depression, Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen (1 Proband), Myokard Infarkt (1 Subjekt) und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie (1 Subjekt) und tiefe Venenthrombose (DVT) (1 Subjekt).

ORTHO TRI-CYCLEN

Die Sicherheit von ORTHO TRI -CYCLEN wurde an 4.826 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter untersucht, die an 6 klinischen Studien teilnahmen und mindestens 1 Dosis ORTHO TRI-CYCLEN zur Empfängnisverhütung erhielten. Zwei Studien waren randomisierte, aktiv kontrollierte Studien und vier waren unkontrollierte Open-Label-Studien. In 3 Studien wurden die Probanden bis zu 24 Zyklen lang beobachtet; In 2 Studien wurden die Probanden bis zu 12 Zyklen lang beobachtet. und in einem Versuch wurden die Probanden bis zu 6 Zyklen lang verfolgt.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2% der Probanden)
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten
Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brustkrebs (1 Proband), Karzinom des Gebärmutterhalses (1 Proband), Bluthochdruck (1 Proband) und Migräne (2 Proband).

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Norgestimat / Ethinylestradiol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Harnwegsinfektion;

Neoplasmen Gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): Brustkrebs, gutartige Brustneoplasie, Leberadenom, fokale knotige Hyperplasie, Brustzyste;

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit;

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dyslipidämie;

Psychiatrische Störungen: Angstzustände, Schlaflosigkeit;

Störungen des Nervensystems: Synkope, Krämpfe, Parästhesien, Schwindel;

Augenerkrankungen: Sehstörungen, trockenes Auge, Kontaktlinsenunverträglichkeit;

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel;

Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen;

Gefäßereignisse : Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautgefäßthrombose, Hitzewallung;

Arterielle Ereignisse: Arterielle Thromboembolie, Myok Ardialinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall;

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe;

gastrointestinale Störungen: Pankreatitis, Blähungen, Durchfall, Verstopfung;

Hepatobiliäre Störungen : Hepatitis;

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Angioödem, Erythema nodosum, Hirsutismus, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Pruritus, Akne;

Muskel-Skelett, Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Rückenschmerzen;

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Ovarialzyste, unterdrückte Laktation, vulvovaginale Trockenheit;

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle : Brustschmerzen, asthenische Zustände.

Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate und Ethinylestradiol)

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