Zu den Kritikpunkten des iPLEDGE-Programms gehören:
Schwierigkeiten bei der EinhaltungEdit
Als das Programm im März 2006 gestartet wurde, gab es viele Beschwerden darüber, wie schwierig es war, das System zu benutzen. Schwierigkeiten beim Start und vor dem Start waren bei dem System üblich, das von den Arzneimittelherstellern mit Unterstützung von Covance, Inc. gemeinsam entwickelt und von der FDA genehmigt wurde. Störungen auf der Website und lange Haltezeiten waren zu dieser Zeit weit verbreitet und wurden zu einem Schwerpunkt des Ärgers von Ärzten und Patienten. Ärzte sind weiterhin besorgt darüber, dass es aufgrund eines relativ geringen Anteils potenzieller Geburtsfehler schwierig ist, dieses sehr wirksame Medikament zu erhalten.
Obwohl die Bevölkerung von Verschreibern und Apotheken mit den Anforderungen des iPLEDGE-Programms besser vertraut geworden ist Im Laufe der Jahre und nachdem einige der anfänglichen Probleme mit dem System abgeklungen sind, verursacht die Art des restriktiven Vertriebsprogramms weiterhin Unannehmlichkeiten, zusätzliche Kosten und Unterbrechungen im Verlauf der Behandlung. Wenn beispielsweise ein Problem mit den Daten auftritt, die ein Patient oder verschreibender Arzt eingibt, kann der Patient für diesen 30-Tage-Zyklus aus dem System ausgeschlossen werden, da er das Medikament nicht erhalten kann. Wenn eine Patientin ihr 7-Tage-Fenster für die Abholung von Rezepten verpasst, muss die Patientin für einen weiteren Schwangerschaftstest zum verschreibenden Arzt zurückkehren, bevor sie das Medikament wieder erhalten kann. Dieser Gegenbesuch beim Arzt kann natürlich unpraktisch und kostspielig sein. Um die Anzahl der erforderlichen Arztbesuche zu minimieren, möchte ein Patient seinen Termin gegen Ende eines Zeitraums von 30 Tagen vereinbaren, muss das Arzneimittel dann jedoch schnell abholen, um zu vermeiden, dass es aus dem System blockiert wird und das System nicht mehr ausreicht Medikation. Im Jahr 2008 sagte der Dermatologe Robert Greenburg: „Ein Programm, das so unflexibel ist, dass es den Urlaub oder die mildernden Umstände eines Patienten nicht berücksichtigt, ist ein solches Hindernis. Es kommt häufig vor, dass das 30-Tage-Fenster bis zum Wochenende reicht.“ Wenn Büros geschlossen sind. Dies ist nicht die Art und Weise, wie Dinge in der realen Welt gemacht werden. „“ Warum ist iPLEDGE so kompliziert? Es ist klar, dass dies „aus politischen Gründen“ geschieht, sagte Greenberg unter Berufung auf die politische Opposition gegen Abtreibung und seinen Eindruck, dass die Moral die Politikentwicklung mehr als die medizinische Wissenschaft und den Nachweis der Wirksamkeit geleitet hat.
Eingriff in die Privatsphäre
Einige Patienten sind der Ansicht, dass die Anforderungen an monatliche Schwangerschaftstests und die Eingabe von Informationen über Verhütungsmethoden einen unangemessenen Eingriff darstellen, und sind der Ansicht, dass der Preis zu hoch ist, um Zugang zu diesem Medikament zu erhalten. Außerdem muss ein Schwangerschaftsregister geführt werden ist Teil des Programms, obwohl die Teilnahme an der Registrierung für Patienten, die möglicherweise schwanger geworden sind, freiwillig ist.
Die Anforderungen des Programms schreiben gemäß FDA-Anforderungen auch monatliche Schwangerschaftstests für Frauen vor, die schwanger werden könnten
Die Website enthält eine Datenschutzerklärung, in der erläutert wird, welche Informationen gesammelt werden, wie sie verwendet werden und wo Fragen gerichtet werden können.
Erforderliche Teilnahme von Männern und Nichtkindern b earing womenEdit
Das iPLEDGE-Programm erfordert die Teilnahme von Männern und FnCBPs, und dies wurde im Laufe des Programms kritisiert. Der Dermatologe Ned Ryan sagte: „Sie wollen verständlicherweise ein breites Netz. Aber das ist völlig übertrieben.“
Die Teilnahme ist erforderlich, um sicherzustellen, dass diese beiden Gruppen die grundlegenden Anforderungen verstehen, wie das Teilen von Medikamenten mit Frauen, die schwanger werden kann ein echtes Problem sein.
Obwohl sie Teil des iPLEDGE-Programms sein müssen, sind die Anforderungen für Männer und FnCBPs milder als die für FCBPs. Männer und FnCBPs müssen weder monatlich Schwangerschafts- noch Verständnistests durchführen, und ihr Verschreibungsfenster beträgt 30 Tage ab dem Datum des Bürobesuchs und nicht sieben Tage wie bei FCBPs.
Überproportionale Auswirkungen auf Minderheiten und niedrigere sozioökonomische StatusgruppenEdit
Eine Studie von 2019 an Patienten an zwei akademischen Einrichtungen in Boston, Massachusetts, zeigte Unterschiede im verzögerten Beginn, in der Unterbrechung und in der vorzeitigen Beendigung des Isotretinoin-Behandlungsverlaufs je nach Rasse. Nicht-weiße Patienten hatten häufiger als weiße Patienten Unterbrechungen und vorzeitige Abbrüche von Medikamenten und erreichten mit größerer Wahrscheinlichkeit suboptimale Isotretinoin-Dosen. Die am häufigsten genannten Gründe für Verzögerungen waren die mit dem iPLEDGE-System verbundene Logistik, einschließlich Computerproblemen, verpassten Abholfenstern und versäumten / verspäteten Terminen / Tests.
Kritik an der iPLEDGE-Website und dem TelefonsystemEdit
Einige Kritikpunkte an der iPLEDGE-Website beinhalten, dass auf der Website nicht eindeutig angegeben ist, wer die Website verwaltet, obwohl es sich um ein obligatorisches Programm handelt, das die Übermittlung privater Informationen über medizinische Patienten erfordert.In den Nutzungsbedingungen und im Abschnitt zum Haftungsausschluss der Website wird die juristische Person, die das Programm ausführt, nicht eindeutig angegeben und es wird nicht beschrieben, wie die privaten Informationen der Patienten geschützt werden. Die Nutzungsbedingungen für die Website werden als Vertrag zwischen „Ihnen“ und „den Sponsoren der Website“ (was als Synonym für „iPLEDGE“ definiert wird) formuliert, ohne klar zu sagen, wer „die Sponsoren der Website“ umfasst / p>
Das Programm wurde von der FDA trotz der Kritik praktizierender Ärzte beauftragt, dass das Medikament aufgrund seiner Umständlichkeit und strengen Fristen für verdiente Patienten nicht verfügbar sein kann. In der Praxis hat die Website Ärzten viele Probleme bereitet. Sobald Informationen eingegeben wurden, kann es schwierig oder unmöglich sein, sie zu ändern oder zu korrigieren. Im Fehlerfall kann der Patient 30 Tage lang ausgesperrt werden, ohne das Medikament erhalten zu können. Probleme sind häufig und es dauert Tage, bis sie behoben sind. Technische Unterstützung per Telefon ist über eine gebührenfreie Nummer verfügbar. Der Versuch, Probleme mit dem Telefonsystem zu beheben, kann jedoch schwierig und zeitaufwändig sein. Cathy Boeck, eine frühere Präsidentin der Dermatology Nurses Association, sagte: „Krankenschwestern sind genauso frustriert wie Ärzte über Schwierigkeiten, das Medikament an Patienten und Patienten zu bringen.“ Es hat enorme Auswirkungen auf die Ressourcen, wenn jemand mit iPLEDGE in der Warteschleife wartet und Anrufe von Patienten entgegennimmt, die verärgert und frustriert sind. Das haben wir von Mitgliedern gehört. „
Obwohl das Ziel des Programms darin besteht, Schwangerschaften von Frauen zu verhindern, die das Medikament einnehmen, müssen männliche Patienten auch an Einschränkungen gegen Schwangerschaften teilnehmen, vor allem aufgrund der Befürchtungen, dass männliche Isotretinoin-Konsumenten können ihre Rezepte ohne Wissen ihrer Ärzte mit weiblichen teilen. Es gab keinen Zusammenhang mit Geburtsfehlern von Accutane im Zusammenhang mit Männern, die das Medikament konsumieren, obwohl in einer Studie eine männliche sexuelle Dysfunktion vorgeschlagen wurde. Da dies nicht endgültig nachgewiesen wurde, wird dies in der offiziellen Literatur, die das Medikament begleitet, nicht als Nebenwirkung anerkannt.