NEBENWIRKUNGEN
Erfahrung in klinischen Studien
Aufgrund klinischer Studien Wenn sie unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit Die Wirksamkeit von DITROPAN XL® (5 bis 30 mg / Tag) wurde bei 774 erwachsenen Probanden bewertet, die an fünf doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien teilnahmen. In vier der fünf Studien war Ditropan IR (5 bis 20 mg / Tag bei 199 Probanden) ein aktiver Vergleich. Von ≥ 1% der Probanden gemeldete Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Von ≥ 1% der mit DITROPAN XL® behandelten erwachsenen Probanden in fünf doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien mit DITROPAN gemeldete Nebenwirkungen XL®
| System / Orgelklasse Bevorzugte Laufzeit |
DITROPAN XL®® 5 bis 30 mg / Tag n = 774% |
Ditropan IR * 5 bis 20 mg / Tag n = 199% |
| Psychiatrische Störungen | ||
| Schlaflosigkeit | 3.0 | 5.5 |
| Störungen des Nervensystems | ||
| Kopfschmerzen | 7,5 | 8,0 |
| Schläfrigkeit | 5.6 | 14.1 |
| Schwindel | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusie | 1,6 | 1,5 |
| Augenerkrankungen | ||
| Sicht verschwommen | 4.3 | 9,6 |
| Trockenes Auge | 3,1 | 2,5 |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | ||
| Husten | 1,9 | 3,0 |
| Oropharyngealer Schmerz | 1,9 | 1,5 |
| Trockener Hals | 1,7 | 2,5 |
| Nasentrockenheit | 1,7 | 4,5 |
| Magen-Darm-Störungen | ||
| Mundtrockenheit | 34,9 | 72,4 |
| Verstopfung | 8.7 | 15.1 |
| Durchfall | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsie | 4.5 | 6.0 |
| Übelkeit | 4.5 | 11.6 |
| Bauchschmerzen | 1.6 | 2.0 |
| Erbrechen | 1,3 | 1,5 |
| Flatulenz | 1,2 | 2,5 |
| gastroösophageale Refluxkrankheit | 1,0 | 0,5 |
| Haut- und subkutane Gewebestörungen | ||
| Trockene Haut | 1,8 | 2,5 |
| Pruritus | 1.3 | 1.5 |
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | ||
| Dysurie | 1,9 | 2,0 |
| Harnzögern | 1,9 | 8,5 |
| Harnverhaltung | 1,2 | 3,0 |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verwaltungsstandort | ||
| Ermüdung | 2.6 | 3.0 |
| Untersuchungen | ||
| Restharnvolumen † | 2.3 | 3,5 |
| * IR = sofortige Freisetzung † Der gebündelte Begriff Restharnvolumen besteht aus den bevorzugten Begriffen Restharnvolumen und Restharnvolumen erhöht. |
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Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 4,4%, verglichen mit DITROPAN XL® bis 0% mit Ditropan IR. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der Studienmedikation führte, war trockener Mund (0,7%).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von < 1% von DITROPAN XL® – berichtet. behandelte Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo in klinischen Studien: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, Flüssigkeitsretention; Gefäßerkrankungen: Hitzewallung; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dysphonie; gastrointestinale Störungen: Dysphagie, häufiger Stuhlgang; Allgemeine Störungen und Bedingungen vor Ort: Beschwerden in der Brust, Durst.
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aufgrund der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit DITROPAN XL® berichtet. Da Reaktionen nach dem Inverkehrbringen freiwillig aufgrund einer Bevölkerung mit ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Psychiatrische Störungen: psychotische Störung, Unruhe, Halluzinationen, Gedächtnisstörungen; Störungen des Nervensystems: Krämpfe; Augenerkrankungen: Glaukom; Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, QTinterval-Verlängerung; Gefäßerkrankungen: Spülung; Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hautausschlag; Nieren- und Harnwegserkrankungen: Impotenz; Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem mit Atemwegsobstruktion, Urtikaria und Gesichtsödem; anaphylaktische Reaktionen, die einen Krankenhausaufenthalt zur Notfallbehandlung erfordern; Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Sturz.
Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei einigen anderen Oxybutyninchloridformulierungen gemeldet wurden, sind: Cycloplegie, Mydriasis und Unterdrückung der Laktation.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ditropan XL (Oxybutyninchlorid-Retardtabletten)