NEBENWIRKUNGEN
In bisher durchgeführten Studien waren schwerwiegende Nebenwirkungen selten Es sollte anerkannt werden, dass Patienten mit eingeschränkter ventrikulärer Funktion und Herzleitungsstörungen normalerweise von diesen Studien ausgeschlossen wurden.
Die folgende Tabelle zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Angina- und Hypertonie-Studien bei stationären Patienten berichtet wurden, die Diltiazemhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung erhielten Kapselprodukt (einmal täglich) bis zu 360 mg mit zum Vergleich angegebenen Raten bei Placebo-Patienten.
Diltiazemhydrochlorid Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (einmal täglich) Placebo-kontrollierte Angina- und Hypertonie-Studien kombiniert
Darüber hinaus wurden in Angina- oder Hypertonie-Studien selten (weniger als 1%) folgende Ereignisse berichtet:
Herz-Kreislauf: Angina, Arrhythmie, AV-Block (zweiter oder dritter) Grad), Bündelzweig bl ock, Herzinsuffizienz, EKG-Anomalien, Hypotonie, Herzklopfen, Synkope, Tachykardie, Ventrikularextrasystolen.
Nervensystem: Abnormale Träume, Amnesie, Depression, Gangstörung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderung, Schläfrigkeit , Tinnitus, Tremor.
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Dyspepsie, leichte Erhöhungen von SGOT, SGPT, LDH und alkalischer Phosphatase (siehe Warnhinweise, akute Leberschädigung), Durst, Erbrechen, Gewichtszunahme.
Dermatologisch: Petechien, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Urtikaria.
Sonstiges: Amblyopie, CPK-Anstieg, Dyspnoe, Epistaxis, Augenreizung, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Impotenz, Muskelkrämpfe , verstopfte Nase, Nykturie, osteoartikuläre Schmerzen, Polyurie, sexuelle Schwierigkeiten.
Folgende Ereignisse nach dem Inverkehrbringen wurden selten bei Patienten berichtet, die Diltiazem erhielten: akute generalisierte exanthematische Pustulose, allergische Reaktionen, Alopezie, Angioödem (inc einschließlich orperiorbitalem Ödem im Gesicht), Asystolie, Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnsonsyndrom, toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, extrapyramidalsymptome, gingivale Hyperplasie, hämolytische Anämie, erhöhte Blutungszeit, Leukopenie, Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose und Hyperpigmentierung) ), Purpura, Retinopathie, Myopathie und Thrombozytopenie. Darüber hinaus wurden Ereignisse wie Myokardinfarkt beobachtet, die bei diesen Patienten nicht ohne weiteres von der Naturgeschichte der Krankheit zu unterscheiden sind. Es wurde über eine Reihe gut dokumentierter Fälle von generalisiertem Hautausschlag berichtet, von denen einige als leukozytoklastische Vaskulitis charakterisiert sind. Eine endgültige Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Diltiazem-Therapie muss jedoch noch hergestellt werden.
Verdacht auf ADVERSE REAKTIONEN, wenden Sie sich an Actavisat 1-800-272-5525 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release) Kapseln)