Burzynski Clinic (Deutsch)

FDA-Warnungen

Burzynskis Verwendung und Werbung für Antineoplastone als nicht genehmigte Krebstherapie wurde von der US-amerikanischen FDA und dem Generalstaatsanwalt von Texas als rechtswidrig eingestuft Infolgedessen wurden Beschränkungen für den Verkauf und die Werbung für die Behandlung auferlegt.

Im Jahr 2009 gab die FDA ein Warnschreiben an das Burzynski Research Institute heraus, in dem festgestellt wurde, dass eine Untersuchung das Burzynski Institutional Review Board (IRB) ermittelt hatte ) „hielt sich nicht an die geltenden gesetzlichen Anforderungen und FDA-Vorschriften zum Schutz von Menschen.“ Es wurden eine Reihe spezifischer Ergebnisse ermittelt, unter anderem, dass der IRB Forschungsarbeiten genehmigt hatte, ohne sicherzustellen, dass das Risiko für Patienten minimiert wurde, und die erforderlichen Vorbereitungen nicht getroffen hatte schriftliche Verfahren oder Aufbewahrung der erforderlichen Unterlagen und Nichtdurchführung der erforderlichen fortlaufenden Überprüfungen unter anderem für Studien. Das Institut erhielt fünfzehn Tage Zeit, um die Schritte zu ermitteln, die zur Verhinderung künftiger Verstöße erforderlich sind.

Eine weitere Warnung vom Oktober 2012 weist darauf hin, dass die Burzynski-Klinik Prüfpräparate als „sicher und wirksam“ bewirbt.

Promotion eines neuen Prüfpräparats ist gemäß den FDA-Bestimmungen in 21 CFR 312.7 (a) verboten, in denen es heißt: „Ein Sponsor oder Ermittler oder eine Person, die im Namen eines Sponsors oder Prüfers handelt, darf in einem Werbekontext nicht darstellen, dass ein neues Prüfpräparat Das Medikament ist sicher oder wirksam für die Zwecke, für die es untersucht wird, oder fördert das Medikament auf andere Weise. Diese Bestimmung soll den vollständigen Austausch wissenschaftlicher Informationen über das Arzneimittel, einschließlich der Verbreitung wissenschaftlicher Erkenntnisse in wissenschaftlichen Medien oder in Laienmedien, nicht einschränken. Vielmehr besteht die Absicht darin, Werbeansprüche hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für eine Verwendung, für die es untersucht wird, einzuschränken und die Vermarktung des Arzneimittels auszuschließen, bevor es für den kommerziellen Vertrieb zugelassen wird. „
Die Websites, einschließlich der veröffentlichten Pressemitteilungen und eingebettete Videos enthalten Behauptungen wie die folgenden, die Antineoplastons als sicher und / oder wirksam für die Zwecke bewerben, für die sie untersucht werden, oder auf andere Weise für die Medikamente werben. Da es sich bei Antineoplastons um neue Arzneimittel handelt, sind die Produkte „Indikation (en)“. Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Verabreichung wurden nicht festgelegt und sind derzeit nicht bekannt. Die Förderung von Antineoplastonen als sicher und wirksam für die Zwecke, für die sie untersucht werden, durch Abgabe von Darstellungen wie den oben genannten verstößt gegen 21 CFR 312.7 (a).

– FDA-Durchsetzungsschreiben, Original

Der Brief erfordert die Einstellung nicht konformer Werbemaßnahmen, einschließlich der Verwendung von Testimonials und Werbeinterviews mit Burzynski selbst.

Im Juni 2012 Antineoplaston Die Studien wurden nach dem Tod eines Kinderpatienten unterbrochen. Im Januar und Februar 2013 inspizierte die FDA Burzynski und seinen IRB in Houston. Im Dezember 2013 veröffentlichte die FDA ihre Ergebnisse in Warnschreiben an Burzynski, in denen sie „Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Probanden und der Datenintegrität sowie Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der an Ihrem Standort geltenden Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Patienten zum Ausdruck brachte …“

Im November 2013 veröffentlichte die FDA die Beobachtungsnotizen einer Inspektion von Burzynski als Hauptforscher, die zwischen Januar und März 2013 stattfand. Zu den Ergebnissen gehörten: „Einhaltung der Protokollanforderungen in Bezug auf das primäre Ergebnis, das therapeutische Ansprechen, 67% der während der Inspektion untersuchten Probanden gaben an, „Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, die Behandlung nicht abbrachen, wenn Patienten schwere toxische Reaktionen auf Antineoplastonen hatten, und nicht alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Ferner teilte die FDA Burzynski mit:“ Sie haben die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der von Ihnen betreuten Personen nicht geschützt. Achtundvierzig (48) Probanden hatten zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 22. Februar 2013 102 Überdosierungen. Es gibt keine Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass Sie in diesem Zeitraum Korrekturmaßnahmen ergriffen haben, um die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden zu gewährleisten. “ Die FDA stellte außerdem fest, dass Burzynski den Patienten die Einwilligung nach Aufklärung verweigert hatte, indem er sie nicht über zusätzliche Kosten informierte, die ihnen während der Behandlung entstehen könnten, und dass er seinen Bestand an Prüfpräparaten nicht erklären konnte. Schließlich stellte die FDA fest: „Ihre Tumormessungen, die ursprünglich auf Arbeitsblättern zu Studienbeginn und während der Studienbehandlung für alle Probanden aufgezeichnet wurden, wurden zerstört und stehen nicht für die Überprüfung durch die FDA zur Verfügung“, was bedeutet, dass die FDA auch keine Möglichkeit hatte, dies zu überprüfen Anfängliche Tumorgrößen oder -effekte, die die Antineoplastonen möglicherweise hatten.

In Burzynskis schriftlicher Antwort auf die FDA-Untersuchung 2013 gab er an, dass die Forscher alle Kriterien für die Bewertung der Reaktion erfüllten und genaue Bewertungen für vornahmen Tumorantwort.““

Im Dezember 2013 gab die FDA zwei Warnschreiben heraus, eines an das Burzynski Institutional Review Board und eines an Burzynski, die Gegenstand der Untersuchungen im Februar waren. Die FDA stellte fest, dass Burzynski und der IRB die in den ersten Beobachtungsberichten festgestellten Bedenken weitgehend nicht berücksichtigt hatten. In dem Brief an Burzynski wurden schwerwiegende Probleme mit Patientenakten in Bezug auf einen pädiatrischen Patienten festgestellt, der während der Behandlung durch Burzynski verstorben ist und dessen Tod offenbar die Untersuchung eingeleitet hat.

Am 23. März 2014 berichtete USA Today, dass die FDA hatte beschlossen, „einer Handvoll“ Krebspatienten die Behandlung von Burzynski zu erlauben, vorausgesetzt, die Patienten erhielten die Behandlung nicht direkt von ihm.

David Gorski schrieb 2014, dass über vier Jahrzehnte die FDA und der Staat Ärztekammern konnten Burzynkskis Geschäft mit unbewiesenen Behandlungen nicht schließen – „diese Organisationen sollen die Öffentlichkeit vor Praktizierenden wie Burzynski schützen, aber allzu oft scheitern sie an ihren Anklagen, in diesem Fall spektakulär.“

Die Burzynski-Klinik hat auch Ausnahmen von der Mitgefühlsverwendung in Anspruch genommen. Laut einem Untersuchungsbericht von STAT News, der im August 2016 veröffentlicht wurde, hat die Klinik von der politischen Lobbyarbeit der Unterstützer von Burzynski profitiert, einschließlich der Familien von Patienten mit Enddiagnosen. Laut FDA-Dokumenten von STAT „Von 2011 bis 2016, 37 Mitglieder des Kongresses schrieben an die FDA über Burzynski. Die meisten Gesetzgeber forderten die Behörde auf, den Mitgliedsgruppen „Ausnahmen für den Mitgefühlsgebrauch“ zu gewähren, damit sie seine nicht zugelassenen Medikamente ausprobieren oder seine klinischen Studien fortsetzen können. „Laut Burzynski“ waren Interventionen des Gesetzgebers hilfreich. „

Appelle an die Ausnahmeregelungen für die mitfühlende Nutzung durch die FDA sind jedoch nicht immer erfolgreich. In einem Fall „, sagte Burzynski, habe er ein Gesetz des Bundesstaates Texas angewendet, um die Behörde zu umgehen und mit der Behandlung zu beginnen.“ Kranke und ihre Familien haben ein falsches Gefühl der Hoffnung und verleihen ihm gleichzeitig ein Maß an Legitimität, von dem viele glauben, dass er es nicht verdient. „

Texas Medical Board

Im Dezember 2010 wurde die Die Verwendung von Chemotherapeutika durch die Klinik wurde vom Texas Medical Board, das Ärzte im Bundesstaat Texas reguliert und lizenziert, als „zufällig“ eingestuft, und ihre Verwendung von nicht genehmigten Kombinationen „ohne bekannte Vorteile, aber eindeutige Schäden“ führte zu einem Fall gegen Burzynski b y das Brett. Burzynski wurde freigesprochen, weil er die Rezepte nicht persönlich geschrieben hatte.

Im Juli 2014 reichte der Vorstand eine 202-seitige Beschwerde gegen Burzynski beim Texas State Office of Administrative Hearings ein. Die Beschwerde bezog sich auf Vorwürfe des Board, einschließlich der Irreführung von Patienten zur Zahlung exorbitanter Gebühren: 2 Falschdarstellung nicht lizenzierter Personen gegenüber Patienten als zugelassene Ärzte: 2,4–6,28–31,50–53 und Irreführung von Patienten bei der Annahme von Leistungen von Anbietern ohne Bedeutende Ausbildung oder Schulung im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.2 Unter Berufung auf Beispiele für Probleme mit 29 Patienten, die in dem Dokument aufgeführt sind, sagte die Kammer, dass „nicht genehmigte Kombinationen hochtoxischer Chemotherapie“ auf eine Weise verschrieben wurden, die mehreren Patienten Schaden zufügte. „“ Im Juli 2015 zog sich Burzynskis Anwalt Richard Jaffe aus dem Fall zurück und führte einen möglichen Interessenkonflikt an, der darauf zurückzuführen war, dass Jaffe vor einem Insolvenzgericht gegen Burzynski vorging. Mit der Hinzufügung eines Ersatzanwalts sollte die Anhörung im November 2015 beginnen.

Im November 2015 verklagte das Texas Medical Board Burzynski in Houston, Texas. Burzynski wurde vorgeworfen, Köder-und-Schalter-Taktiken angewendet zu haben, Patienten nicht ordnungsgemäß belastet zu haben, Patienten nicht darüber informiert zu haben, dass er die Apotheke besitzt, in der sie ihre Medikamente abfüllen mussten, und Off-Label-Verschreibungen von Medikamenten. Burzynskis ehemaliger Anwalt Richard Jaffe hat beim Bundesgericht Klage auf unbezahlte Anwaltskosten in Höhe von über 250.000 US-Dollar eingereicht. Burzynski bestritt durch seinen derzeitigen Anwalt alle Anklagen.

Am 3. März 2017 sanktionierte das Texas Medical Board Burzynski, Nachdem er wegen über 130 Verstößen bestraft worden war, durfte er seine ärztliche Zulassung behalten und weiter praktizieren. Die Empfehlungen des Personals waren strafender. Zu den Bewährungsbedingungen gehörten zusätzliche medizinische Schulungen und die Offenlegung des Vorstands. “ s Urteil an Patienten und medizinische Einrichtungen und Überwachung seiner Patientenakten.

Klagen

1983 erließ ein Bundesgericht eine einstweilige Verfügung gegen Burzynski, die ihn vom Versand von Antineoplastonen im zwischenstaatlichen Handel ausschloss ohne FDA-Zulassung. Burzynski verwendete weiterhin Antineoplastonen und wurde wegen 75 Fällen von Postbetrug und Verstößen gegen die Drogengesetze des Bundes angeklagt. Im Jahr 1994 führte eine 20-tägige Gerichtsverhandlung zur Abweisung der 34 Fälle von Postbetrug. In den anderen 41 Fällen war die Jury festgefahren und konnte kein Urteil fällen.In einem separaten Verwaltungsverfahren beschuldigte das Texas State Board of Medical Examiners Burzynski, gegen das Gesetz des Bundesstaates Texas im Zusammenhang mit seiner Verwendung von Antineoplastonen verstoßen zu haben. Ein Verwaltungsrichter entschied, dass Burzynski gegen einen Abschnitt des Texas Health and Safety Code verstößt, der sich mit Rezepten für nicht zugelassene Medikamente befasst. Das Berufungsgericht von Texas bestätigte diese Entscheidung letztendlich in einer Entscheidung von 1996.

Im Dezember 2010 reichte das Texas State Board of Medical Examiners beim Texas State Office of Administrative Hearings eine Beschwerde gegen Burzynski wegen Nichterfüllung ein staatliche medizinische Standards zu erfüllen. Im November 2012 entschied ein Richter des Verwaltungsgerichts des Texas State Office of Administrative Hearings, dass Burzynski nach texanischem Verwaltungsrecht nicht stellvertretend für die Handlungen des Personals in der Klinik haftet.

Im Januar 2012 war Lola Quinlan, eine ältere Person Die Krebspatientin im Stadium IV verklagte Burzynski wegen falscher und irreführender Taktiken, um „sie um 100.000 Dollar zu betrügen“. Sie verklagte auch seine Unternehmen, die Burzynski-Klinik, das Burzynski-Forschungsinstitut und die Southern Family Pharmacy vor dem Harris County Court. Sie klagte wegen Fahrlässigkeit, fahrlässiger Falschdarstellung, Betrug, betrügerischem Handel und Verschwörung.

Rechtliche Bedrohung für Online-Kritiker

Im November 2011 suchte ein Musikautor und Herausgeber der britischen Zeitung The Observer Helfen Sie dabei, 200.000 Pfund zu sammeln, damit seine 4-jährige Nichte, bei der Gliom diagnostiziert wurde, in der Burzynski-Klinik behandelt wird. Mehrere Blogger berichteten über andere Fälle von Patienten, die ähnliche Beträge für die Behandlung ausgegeben hatten und gestorben waren, und stellten die Gültigkeit von Burzynskis Behandlungen in Frage. Marc Stephens, der sich als Vertreter der Burzynski-Klinik identifizierte, sandte E-Mails, in denen er sie beschuldigte Verleumdung und Forderung, dass die Berichterstattung über Burzynski von ihren Websites entfernt wird. Einer der Blogger, der drohende E-Mails von Stephens erhielt, war Rhys Morgan, ein 17-jähriger Schüler der sechsten Klasse aus Cardiff, Wales Ein weiterer war Andy Lewis, ein Skeptiker und Herausgeber des Quackometer-Blogs.

Nach den Folgen der rechtlichen Drohungen von Stephens gegen die Blogger gab die Burzynski-Klinik eine Presse heraus Veröffentlichung am 29. November 2011 zur Bestätigung, dass die Klinik Stephens beauftragt hat, „Weboptimierungsdienste bereitzustellen und zu versuchen, die Verbreitung falscher und ungenauer Informationen über Dr. B. urzynski und die Klinik „, entschuldigt sich für Kommentare von Stephens an Blogger und für die Veröffentlichung persönlicher Informationen und kündigt an, dass Stephens“ keine professionelle Beziehung mehr zur Burzynski-Klinik hat „.

Die Geschichte, einschließlich Die Drohungen gegen die Blogger wurden vom BMJ (ehemals British Medical Journal) behandelt. Der Chefkliniker von Cancer Research UK äußerte sich besorgt über die angebotene Behandlung, und Andy Lewis vom Quackometer und Wissenschaftsjournalist Simon Singh, der zuvor von der British Chiropractic Association verklagt worden war, sagte, dass das englische Verleumdungsgesetz die öffentliche Diskussion über Wissenschaft und Medizin schädige. und damit die öffentliche Gesundheit.

In einem im März 2014 veröffentlichten Artikel in Skeptical Inquirer zeichnete der Skeptiker Robert Blaskiewicz die Aktivitäten von Skeptikern auf, Burzynskis Behauptung von Krebsbehandlungen zu untersuchen und in Frage zu stellen. Er behauptete aggressive Aktionen von Burzynski “ s Unterstützer gegenüber den Kritikern, einschließlich Kontaktaufnahme mit ihren Arbeitgebern, Einreichung von Beschwerden bei staatlichen Genehmigungsbehörden und Verleumdung. Blaskiewicz wies ausdrücklich darauf hin, dass seine Klinik, obwohl Burzynski Marc Stephens entlassen hatte, die Warnungen vor möglichen Klagen gegen Kritiker nicht zurückgezogen habe, dass es „eine Bedrohung sei, die jeden Tag über all diesen Aktivisten hängt“.